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　　生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的參照藥具有相似性的治療用生物制品。目前，生物技術(shù)藥已廣泛應(yīng)用于治療多種嚴(yán)重及慢性疾病，其多以病因?yàn)榘悬c(diǎn)，具有卓越的臨床療效，在免疫系統(tǒng)、癌癥、內(nèi)分泌等治療領(lǐng)域異軍突起，解決了大量未滿足的臨床需求，為廣大患者帶來(lái)了新的希望。

　　三星Bioepis開發(fā)的一款生物類似物Flixabi（infliximab，英夫利昔單抗）近日喜獲歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)，該藥是強(qiáng)生重磅抗炎藥Remicade（類克，通用名：英夫利昔單抗）的生物類似物，適應(yīng)癥包括：類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者，克羅恩病，潰瘍性結(jié)腸炎，強(qiáng)直性脊柱炎，銀屑病關(guān)節(jié)炎，銀屑病。此外，F(xiàn)lixabi也適用于6-17歲重度活動(dòng)性克羅恩病或重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎青少年患者的治療。

　　此次批準(zhǔn)，使Flixabi成為三星Bioepis在歐洲獲批的第二款抗腫瘤壞死因子α（anti-TNF α）生物類似物。今年年初，三星Bioepis開發(fā)的一款生物類似物Benepali（etanercept，依那西普）獲得歐盟批準(zhǔn)，該藥針對(duì)的是安進(jìn)重磅抗炎藥Enbrel（恩利）。目前，百健已在歐洲數(shù)個(gè)國(guó)家推出Benepali。

　　據(jù)估計(jì)，抗TNF生物制劑是歐盟最大的藥物開支類別，該類藥物在整個(gè)歐洲的年銷售額大約在100億美元。百健表示，Benepali和Flixabi將為歐洲的臨床醫(yī)生提供品牌藥的替代品，將帶動(dòng)整個(gè)歐盟實(shí)現(xiàn)有意義的醫(yī)療資金節(jié)省。

　　Flixabi的內(nèi)部研發(fā)代碼為SB2，上周，F(xiàn)DA受理了三星Bioepis提交的SB2（infliximab，英夫利昔單抗）的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。

　　三星Bioepis是2012年由韓國(guó)電子巨頭三星集團(tuán)（Samsung）旗下三星生物制劑（Samsung Biologics）與美國(guó)生物技術(shù)巨頭百健（Biogen）成立的合資公司，致力于高品質(zhì)生物仿制藥的研發(fā)，其中三星生物制劑持股85%。

　　目前，三星Bioepis正在開發(fā)多個(gè)重磅品牌藥的生物類似物，包括賽諾菲的重磅胰島素來(lái)得時(shí)（Lantus）、艾伯維的重磅抗炎藥修美樂（Humira）、羅氏的抗癌藥赫賽汀（Herceptin）和安維汀（Avastin）；另有7個(gè)分子處于早期臨床開發(fā)階段。（來(lái)源：生物谷）

　　原始出處：FLIXABI, Biogen''s Infliximab Biosimilar Referencing Remicade?, Approved in the European Union

TAG：類克 生物類似物 抗炎藥