美國制藥巨頭百時美施貴寶（BMS）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準Orencia（abatacept，阿巴西普）靜脈輸液（IV）和皮下注射劑（SC），聯合氨甲喋呤（MTX），用于既往未接受MTX治療（MTX初治）的類風濕性關節炎（RA）成人患者高度活動性和進展性疾病的治療。此次批準，使Orencia成為歐洲專門適用于伴有高度活動性和進展性疾病的MTX初治RA患者群體的首個生物療法。

　　此次批準，是基于2個III期臨床研究的臨床緩解數據以及采用X射線和MRI評估的結構性和炎癥性疾病嚴重度數據：（1）AGREE是一項為期12個月的多國、雙盲、隨機IIIb期研究，在既往未接受MTX治療（MTX初治）的早期快速進展性RA患者中開展；數據顯示，與MTX單藥組相比，Orencia IV+MTX治療中度至重度RA表現出顯著療效，達到了研究的共同主要終點：具體數據為，在治療的第1年，Orencia IV+MTX治療組有顯著更高比例的患者實現DAS28-CRP＜2.6（41% vs 23%，p＜0.001）和影像學進展抑制（總Sharp得分的平均變化：0.6 vs 1.1，p=0.04）。（2）AVERT研究在351例既往未接受MTX（MTX初治）或其他DMARDs治療的中度至重度活動性早期RA（平均DAS28-CRP=5.4，平均癥狀持續時間＜6.7個月）成人患者中開展，將Orencia（125mg SC）+MTX聯合治療、Orencia（125mg SC）單藥治療、MTX單藥治療進行了對比。研究中，主要療效終點為治療12個月后采用DAS28定義的緩解。在治療的第12個月，與MTX單藥組相比，Orencia+MTX治療組有顯著更高比例的患者實現DAS28-CRP＜2.6（37.0% vs 22.4%）、CDAI緩解（42% vs 27.6%）、SDAI緩解（42% vs 25%）。

　　Orencia由百時美施貴寶開發，該藥皮下注射制劑（SC）和靜脈注射制劑（IV）均適用于中度至重度活動性類風濕性關節炎（RA）成人患者，減輕疾病癥狀和體征、誘導主要的臨床緩解、抑制結構性損傷進展、改善患者機體功能。Orencia可作為單藥療法，也可與其他疾病修飾抗風濕療法（DMARDs）聯合用藥，但腫瘤壞死因子（TNF）拮抗劑除外。

　　Orencia是一種通過重組脫氧核糖核酸（DNA）技術產生的合成蛋白質，屬于生物制劑，該藥是一種選擇性T細胞共刺激調節劑，通過與抗原遞呈細胞上的CD80和CD86結合進而阻斷2者與T細胞上的CD28的相互作用，抑制T細胞的激活。激活的T-細胞被認為與類風濕性關節炎（RA）發病機制相關，且大量存在于RA患者的關節滑膜中。T-細胞完全激活至少需要得到來自抗原遞呈細胞的2種信號，其中T細胞上的CD28與抗原遞呈細胞上CD80或CD86的相互作用是共刺激信號傳導的關鍵步驟。（來源：生物谷）

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