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　　腫瘤壞死因子（TNF）抑制和B細(xì)胞耗竭是活動性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎非常有效的治療方法，但至今沒有隨機(jī)對照試驗(yàn)直接比較其安全性，有效性和成本效益。本研究是為了檢驗(yàn)，使用利妥昔單抗與TNF抑制劑治療未經(jīng)生物治療的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者相比，有臨床上非劣效性，費(fèi)用也會更低的假設(shè)。

　　這項(xiàng)開放性，隨機(jī)對照，非劣效性試驗(yàn)納入了活動性，陽性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者，這些患者對合成的疾病修飾性抗風(fēng)濕藥物（DMARDs） 反應(yīng)不足，這些患者來自于英國35個風(fēng)濕病部門。基于網(wǎng)絡(luò)的隨機(jī)系統(tǒng)，對甲氨蝶呤不耐受的患者被隨機(jī)1:1分配接受利妥昔單抗或TNF抑制劑。患者在第1和15天時給予靜脈利妥昔單抗1克，26周之后如果他們對治療有反應(yīng)但有持續(xù)的疾病活動（28關(guān)節(jié)計數(shù)疾病活動評分[DAS28-ESR]>3.2；利妥昔單抗組），根據(jù)患者和風(fēng)濕病學(xué)家的選擇（TNF抑制劑組），接受TNF抑制劑阿達(dá)木單抗（每隔一周40毫克皮下注射），或依那西普（每周皮下注射50毫克）。如果出現(xiàn)與藥品有關(guān)的毒性作用或反應(yīng)消失或沒有反應(yīng)的情況，患者可以轉(zhuǎn)換治療。主要終點(diǎn)是衡量0-12個月之間DAS28-ESR的變化，在接受治療的協(xié)議患者群中進(jìn)行評估，持續(xù)隨訪至1年。研究人員在所有的接受至少一劑研究藥物的患者中評價安全性。研究人員也評估了每項(xiàng)策略的成本效益。非劣效性邊際被指定為0.6個DAS28-ESR單位。

　　在2009年4月6日和2013年11月11日之間，295例患者隨機(jī)分配分別給予利妥昔單抗（n=144）或TNF抑制劑（n=151）治療。12個月后，分配到利妥昔單抗的患者的平均DAS28 ESR變化為-2.6（SD 1.4），TNF抑制劑組的變化是-2.4（SD 1.5），差異在預(yù)先規(guī)定的非劣效性邊際-0.19范圍之內(nèi)（95％CI -0.51至0.13，p=0.24）。利妥昔單抗策略的與健康相關(guān)的成本低于TNF抑制劑策略（每例患者？9405 VS ?11523，P<0.0001）。利妥昔單抗組的144例患者中的137例患者（95％）和TNF抑制劑組的151例患者中的143例患者（95％）有不良事件。接受利妥昔單抗的37例患者和接受TNF抑制劑的26例患者發(fā)生嚴(yán)重不良事件，其中27例被認(rèn)為可能，很可能，或與治療絕對相關(guān)（15 vs 12，p=0.5462）。每個組中有一名患者在研究期間死亡。

　　對于血清陽性的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎并且未經(jīng)生物制品治療的患者，利妥昔單抗的初始治療不劣于TNF抑制劑治療，并節(jié)省了超過12個月的成本。（來源：MedSci）

　　原始出處：Duncan Porter,Jurgen van Melckebeke,James Dale,et al.Tumour necrosis factor inhibition versus rituximab for patients with rheumatoid arthritis who require biological treatment （ORBIT），Lancet,2016.5.16

TAG：利妥昔單抗 類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎 TNF抑制劑