鹿川活絡(luò)膠囊,內(nèi)容物為棕色至棕褐色的顆粒和粉末;氣微腥,味苦。具有補益肝腎,溫經(jīng)通絡(luò),活血止痛的功效。鹿川活絡(luò)膠囊廣泛適用于膝骨性關(guān)節(jié)炎中醫(yī)辨證為肝腎不足,陽虛寒凝,筋脈瘀滯證,臨床表現(xiàn)為膝關(guān)節(jié)疼痛,脛軟膝酸,形寒肢冷,局部壓痛,關(guān)節(jié)活動障礙或關(guān)節(jié)腫脹,行走困難,肢體
肌肉萎縮,舌質(zhì)淡或偏淡紫,苔薄或薄白,脈細弱或弦等。
鹿川活絡(luò)膠囊于2002年7月1日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進行了Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。臨床試驗設(shè)計采用的是多中心、隨機、雙盲雙模擬、平行對照試驗方法。Ⅱ期臨床研究,共觀察病例234例,其中試驗組117例,對照組117例。Ⅲ期臨床研究,共觀察病例469例,其中試驗組353例,對照組116例。試驗納入符合膝骨性關(guān)節(jié)炎西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)(X線表現(xiàn)在Ⅰ-Ⅲ級之間)及中醫(yī)肝腎不足,陽虛寒凝,筋脈瘀滯證者,年齡40~65歲。試驗組:鹿川活絡(luò)膠囊,口服,一次3粒,一日3次;對照組:無敵丹膠囊,口服,一次2粒,一日3次。療程4周。
臨床實驗結(jié)果顯示:鹿川活絡(luò)膠囊明顯控制關(guān)節(jié)疼痛的起效時間為3天,有效率高達98%;骨性關(guān)節(jié)炎總有效率為95.07%;在控制關(guān)節(jié)疼痛和局部壓痛方面有顯著療效,且無任何不良反應(yīng)。
鹿川活絡(luò)膠囊有效性評價:骨性關(guān)節(jié)炎療效:Ⅲ期臨床在試驗結(jié)束后,兩組之間總有效率差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05),試驗組優(yōu)于對照組。中醫(yī)證候合記分改善率試驗組與對照組之間差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05),試驗組優(yōu)于對照組。
鹿川活絡(luò)膠囊中醫(yī)證候積分和的療效分析:Ⅱ期兩組用藥后中醫(yī)證侯積分和改善率的比較,結(jié)果顯示兩組間,差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05),試驗組優(yōu)于對照組。Ⅲ期臨床進行了兩組用藥后中醫(yī)癥候積分和的比較,結(jié)果顯示兩組間,差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05),試驗組優(yōu)于對照組。單項癥狀體征比較:Ⅱ期臨床治療4周后,次癥局部壓痛的積分下降值兩組間比較,差異具有統(tǒng)計學(xué)意義﹙P<0.05),鹿川活絡(luò)膠囊組積分下降值較無敵丹膠囊組的下降幅度大,其他次癥積分下降值兩組間差異無顯著性。Ⅲ期臨床進行了兩組用藥后單項癥狀積分的療效比較,兩組間在行走時疼痛或不適、脛膝酸軟、形寒肢冷、局部壓痛、關(guān)節(jié)活動障礙5個癥狀的療效差異具有顯著性﹙P<0.05﹚,試驗組優(yōu)于對照組。
鹿川活絡(luò)膠囊安全性檢查方面,全部病例進行了兩組生命體征和理化檢查等的安全性指標(biāo)的檢查,未發(fā)現(xiàn)與試驗藥物有關(guān)的異常變化。Ⅱ期臨床試驗組有1例出現(xiàn)輕度惡心癥狀,已緩解,判斷為與藥物可能有關(guān)。Ⅲ期臨床試驗組有1例出現(xiàn)輕度胃脹腹痛腹瀉癥狀,已緩解,判斷為與藥物有關(guān)。
鹿川活絡(luò)膠囊治療
骨關(guān)節(jié)炎有效率高,且副作用小。鹿川活絡(luò)膠囊驗方來源于塞外名醫(yī)馬發(fā)亮,距今已有幾百年的歷史,是治療骨性關(guān)節(jié)炎的放心之選。
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