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來(lái)氟米特治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎臨床觀察
- 來(lái)源： 百濟(jì)新特藥房網(wǎng) 發(fā)布時(shí)間：2009-6-16 16:23:00
強(qiáng)直性脊柱炎(AS)主要侵及中軸關(guān)節(jié)及韌帶附著點(diǎn)，是青少年風(fēng)濕病中常見(jiàn)疾病，多見(jiàn)于男性，致殘率高。傳統(tǒng)的慢作用藥物主要為柳氮磺胺吡啶(SSZ)和甲氨蝶呤(MTX)，其有效率為38％～53%。甲氨蝶呤的不良反應(yīng)主要為口腔潰瘍、消化道潰瘍、肝毒性、白細(xì)胞和/或血小板減少，脫發(fā)及生殖功能障礙等。因此，長(zhǎng)期用藥受到限制。來(lái)氟米特(1eflunomide，LEF)是1種新型免疫抑制劑，其作用機(jī)理主要是抑制二氫乳清酸脫氫酶的活性，從而影響活性化淋巴細(xì)胞的嘧啶合成。近年來(lái)，來(lái)氟米特已被成功地用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及增殖型狼瘡性腎炎，并取得滿意療效。為探索治療強(qiáng)直性脊柱炎的新途徑，我們用來(lái)氟米特治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎，觀察來(lái)氟米特的療效及不良反應(yīng)。
目的
探討來(lái)氟米特治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎的療效及安全性。
方法
選擇40例活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎(年齡16~50歲，平均病程0.5～8.0年)，全部病例均符合1984年修訂的紐約標(biāo)準(zhǔn)。來(lái)氟米特分別按體重>50kg或<50kg，在治療開(kāi)始的3d給予負(fù)荷劑量50mg/d或40mg/d，在此之后的維持量分別是50mg/周或40 mg/周。柳氮磺胺吡啶0.75日3次口服。分別于治療前，治療后3、6、12及18個(gè)月，做Bath強(qiáng)直性眷柱炎活動(dòng)性指數(shù)(BASDAI)及Bath強(qiáng)直性脊柱炎測(cè)量指數(shù)(BASMI)評(píng)分。同時(shí)測(cè)定血常規(guī)、血沉、肝功、腎功及尿沉渣。在治療前、治療后6個(gè)月、10個(gè)月、18個(gè)月做骶髂關(guān)節(jié)CT及其它受累關(guān)節(jié)的X線平片檢查。
結(jié)果
共36例隨訪至18個(gè)月。在3個(gè)月與治療前，6個(gè)月與3個(gè)月、12個(gè)月與6個(gè)月、18個(gè)月與12個(gè)月的比較中，BASDAI、BASMI及ESR均明顯下降(P<0.01)。CT及X線平片未發(fā)現(xiàn)加重。不良反應(yīng)包括短暫的、輕度的口腔潰瘍(n=2)、白細(xì)胞減少(n=3)、高血壓(n=2)、轉(zhuǎn)氨酶升高(n=6)，不適(n=1)。
結(jié)論
來(lái)氟米特治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊炎療效明顯，不良反應(yīng)少。
討論
強(qiáng)直性脊柱炎目前尚無(wú)確切的、有效的治療方案。在DANIEL等所做的由15個(gè)臨床中心參加的治療強(qiáng)直性脊柱炎264例隨機(jī)對(duì)照研究中共觀察了36周，柳氮磺胺吡啶組與安慰劑組無(wú)明顯差異，但對(duì)伴有周圍關(guān)節(jié)炎的病人治療效果較好。在LAURA等所做的隨機(jī)、雙盲、安慰劑治療強(qiáng)直性脊柱炎對(duì)照研究中，甲氨蝶呤組17例，安慰劑組18例，觀察24周，甲氨蝶呤劑量7.5 mg/周，24周時(shí)甲氨蝶呤組53％有治療反應(yīng)，安慰劑組17％治療反應(yīng)，有明顯的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
來(lái)氟米特是新型的免疫抑制劑。它的體內(nèi)活性代謝產(chǎn)物是A771726，能抑制增生分裂細(xì)胞的二氫乳清酸脫氫酶和酪氨酸激酶的活性，抑制活化淋巴細(xì)胞的增殖，抑制TNF-K B的活性和TNF-K B依賴的相關(guān)基因表達(dá)。JOSEF等在來(lái)氟米特與柳氮磺胺吡啶及安慰劑治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的多中心、隨機(jī)、雙盲臨床研究中，來(lái)氟米特與安慰劑比較有顯著的差異。國(guó)內(nèi)，崔太根等成功地將來(lái)氟米特用于增殖型狼瘡性腎炎的治療。在國(guó)外的1個(gè)40594例類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的回顧性分析中來(lái)氟米特相關(guān)的不良事件不論單獨(dú)應(yīng)用，還是與甲氨蝶呤伍用，均低于甲氨蝶呤及其它慢作用藥相關(guān)的不良事件。
來(lái)氟米特治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的推薦劑量為20mg/d。由于其藥代動(dòng)力學(xué)的特點(diǎn)：M1的半衰期大于1周(腸肝循環(huán)是導(dǎo)致M1半衰期較長(zhǎng)的主要因素)，故采用周劑量療法有一定的理論依據(jù)。JAKEZ等以來(lái)氟米特100 mg/周1次口服與常規(guī)口服(20mg/d)對(duì)照治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，治療2個(gè)月時(shí)常規(guī)劑量組改善明顯，而周劑量組改善不明顯；4個(gè)月時(shí)兩組療效相當(dāng)，但常規(guī)劑量組的副作用明顯多于周劑量組。
來(lái)氟米特治療強(qiáng)直性脊柱炎是一個(gè)創(chuàng)新的、開(kāi)拓性的試驗(yàn)。在此項(xiàng)研究中，BASDAI、BASMI、ESR均有明顯的改善(P<0.01)，CT及平片的前后對(duì)比無(wú)加重，不良反應(yīng)較輕、較少，周劑量療法可以減少用藥量，減輕病人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。HAIBEL等報(bào)道了以來(lái)氟米特治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎(AS)20例，觀察6個(gè)月，前后對(duì)比無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但對(duì)伴有周圍關(guān)節(jié)炎的強(qiáng)直性脊柱炎效果較好，而對(duì)脊柱癥狀或不伴有周圍關(guān)節(jié)炎者療效不佳。HAIBEL等在治療中未用周劑量療法，未伍用柳氮磺胺吡啶，觀察時(shí)間較短，這有可能與我們結(jié)果不一致的重要原因。同時(shí)也觀察到來(lái)氟米特并不是對(duì)所有的強(qiáng)直性脊柱炎病人都有效。如在18個(gè)月時(shí)仍有7例病人BASDAI>1，2例病人BASDAI>2。而更多的病人BASMI不能降至正常的原因是有一部分病人受累關(guān)節(jié)如腰椎、髖關(guān)節(jié)、頸關(guān)節(jié)已強(qiáng)直，失去功能。
此項(xiàng)研究是一個(gè)初步的試驗(yàn)。為了證實(shí)周劑量來(lái)氟米特治療強(qiáng)直性脊柱炎的療效需要進(jìn)行一個(gè)多中心的來(lái)氟米特與甲氨蝶呤、來(lái)氟米特與柳氮磺胺吡啶以及周劑量與常規(guī)劑量的對(duì)照實(shí)驗(yàn)。另外，入選此項(xiàng)研究的病人存在明顯的不均一性。一部分病人年齡偏小，主要慮及來(lái)氟米特對(duì)生殖腺的損傷可能要小于甲氨蝶呤；其次，一部分病人是在應(yīng)用了柳氮磺胺吡啶及甲氨蝶呤后無(wú)效才改用來(lái)氟米特的，因此，此項(xiàng)研究也許未能全面反應(yīng)來(lái)氟米特的療效，有待于在不同年齡段的初治強(qiáng)直性脊柱炎中加以證實(shí)。盡管如此，此項(xiàng)研究仍提示了來(lái)氟米特在治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎中有很好的療效及安全性。
TAG： 來(lái)氟米特 強(qiáng)直性脊柱炎
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