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昕暢(達(dá)比加群酯膠囊)作用

全場(chǎng)正品

藥品名稱(chēng)：昕暢
藥品通用名：達(dá)比加群酯膠囊
昕暢規(guī)格：110mg*10粒*3板
昕暢單位：盒
昕暢價(jià)格

會(huì)員價(jià)格：

百濟(jì)新特藥房為解讀達(dá)比加群酯膠囊(昕暢)功效與作用是什么？百濟(jì)—全國(guó)連鎖專(zhuān)科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專(zhuān)家指導(dǎo)用藥，專(zhuān)業(yè)提供達(dá)比加群酯膠囊(昕暢)功效、達(dá)比加群酯膠囊(昕暢)作用的信息：

達(dá)比加群酯膠囊(昕暢)功效與作用：

【昕暢適應(yīng)癥】
預(yù)防存在以下一個(gè)或多個(gè)危險(xiǎn)因素的成人非瓣膜性房顫患者(NVAF)的卒中和體循環(huán)栓塞（SEE）：
?先前曾有卒中、短暫性腦缺血發(fā)作或體循環(huán)栓塞
?左心室射血分?jǐn)?shù)<40％
?伴有癥狀的心力衰竭，紐約心臟病協(xié)會(huì)（NYHA）心功能分級(jí)≥2級(jí)
?年齡≥75歲
?年齡≥65歲，且伴有以下任一疾病：糖尿病、冠心病或高血壓
治療急性深靜脈血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及預(yù)防相關(guān)死亡。
預(yù)防復(fù)發(fā)性深靜脈血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及相關(guān)死亡。

【昕暢藥物相互作用】
抗凝血藥和抗血小板聚集藥以下與昕暢聯(lián)合使用時(shí)可能會(huì)增加出血風(fēng)險(xiǎn)的治療缺乏經(jīng)驗(yàn)或經(jīng)驗(yàn)有限；抗凝藥物如普通肝素（UFH）、低分子肝素（LMWH）、和肝素衍生物（磺達(dá)肝葵鈉、地西盧定）、溶栓藥物、維生素K拮抗劑、利伐沙班或其他口服抗凝藥（參見(jiàn)[禁忌]），以及抗血小板聚集藥物如GPIIb/IIIa受體拮抗劑、噻氯匹定、普拉格雷、替格瑞洛、右旋糖苷、磺吡酮（參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]）。從III期研究RE-LY收集的房顫患者的有限數(shù)據(jù)觀(guān)察到，無(wú)論達(dá)比加群酯還是華法林，聯(lián)合使用其他口服或注射用抗凝藥物均增加大出血發(fā)生率約2.5倍，主要存在于從一種抗凝藥物換至另一種的情況（參見(jiàn)[禁忌]和[注意事項(xiàng)]）。保持中央靜脈或動(dòng)脈導(dǎo)管通暢所需劑量的UFH可使用（參見(jiàn)[禁忌]）。從III期研究RE-LY收集的房顫患者的數(shù)據(jù)（參見(jiàn)[臨床試驗(yàn)]）觀(guān)察到，無(wú)論達(dá)比加群酯還是華法林，聯(lián)合使用抗血小板藥物ASA或氯吡格雷均可導(dǎo)致大出血發(fā)生率加倍（參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]）。氯吡格雷：在一項(xiàng)納入健康年輕男性志愿者的臨床I期研究中，與氯吡格雷單藥治療相比，聯(lián)合使用達(dá)比加群酯和氯吡格雷并未導(dǎo)致毛細(xì)血管出血時(shí)間的進(jìn)一步延長(zhǎng)。此外，與兩者的單藥治療相比，在聯(lián)合用藥時(shí)，達(dá)比加群AUCτ,ss和Cmax,ss、用于評(píng)估達(dá)比加群效應(yīng)的凝血指標(biāo)，或用于評(píng)估氯吡格雷效應(yīng)的指標(biāo)血小板聚集抑制作用等指標(biāo)基本保持不變。在使用300mg或600mg氯吡格雷負(fù)荷劑量時(shí)，達(dá)比加群AUCτ,ss和Cmax,ss出現(xiàn)30％至40％的增加（參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]）（參下面ASA的段落）。ASA：曾有一項(xiàng)臨床II期研究在房顫患者中考察了達(dá)比加群酯和ASA聯(lián)合使用對(duì)患者出血風(fēng)險(xiǎn)的影響，在此想研究中隨機(jī)聯(lián)合使用ASA。基于Logistic回歸分析，81mg或325mgASA和達(dá)比加群酯150mg每日兩次聯(lián)合使用，可能會(huì)使出血風(fēng)險(xiǎn)從12％分別增至18％和24％。（參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]）。NSAIDs：用于圍手術(shù)期內(nèi)短期鎮(zhèn)痛治療的NSAIDs與達(dá)比加群酯聯(lián)合給藥，已顯示與出血風(fēng)險(xiǎn)增高無(wú)關(guān)。在RE-LY研究中，長(zhǎng)期使用NSAIDs會(huì)使達(dá)比加群酯和華法林的出血風(fēng)險(xiǎn)增加約50％。因此，由于出血的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是使用消除半衰期＞12小時(shí)的NSAIDs時(shí)，建議對(duì)出血的體征進(jìn)行密切觀(guān)察（參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]）。LMWH：未對(duì)LMWH（如依諾肝素）和達(dá)比加群酯的聯(lián)合使用進(jìn)行專(zhuān)門(mén)研究。從每日一次40mg依諾肝素皮下給藥3天轉(zhuǎn)為達(dá)比加群酯，依諾肝素最后一次給藥24小時(shí)后的達(dá)比加群暴露量稍微低于達(dá)比加群酯單獨(dú)給藥后（單獨(dú)劑量220mg）。依諾肝素預(yù)治療后給予達(dá)比加群酯后觀(guān)察到的抗FXa/FIIa活性高于達(dá)比加群酯單獨(dú)給藥后。這可能是由于依諾肝素治療的后遺作用，被認(rèn)為無(wú)臨床相關(guān)性。依諾肝素預(yù)治療未使其他達(dá)比加群相關(guān)抗凝血檢查產(chǎn)生顯著變化。達(dá)比加群酯和達(dá)比加群代謝特征相關(guān)的相互作用達(dá)比加群酯和達(dá)比加群不通過(guò)細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝，而且對(duì)人細(xì)胞色素P450酶無(wú)體外作用。因此，預(yù)期不會(huì)發(fā)生與達(dá)比加群的藥物相互作用。轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白相互作用P-gp抑制劑達(dá)比加群酯是外流轉(zhuǎn)運(yùn)體P-pg的底物。預(yù)計(jì)與強(qiáng)效P-gp抑制劑（如：胺碘酮、維拉帕米、奎尼丁、酮康唑、決奈達(dá)隆和克拉霉素）的聯(lián)合使用會(huì)導(dǎo)致達(dá)比加群血藥濃度升高。如果另外沒(méi)有專(zhuān)門(mén)描述，當(dāng)達(dá)比加群與強(qiáng)效P-gp抑制劑聯(lián)合使用時(shí)，要求進(jìn)行密切的臨床監(jiān)測(cè)（監(jiān)測(cè)出血或貧血的體征）。凝血檢查有助于發(fā)現(xiàn)因達(dá)比加群暴露量增加而導(dǎo)致出血風(fēng)險(xiǎn)增加的患者（參見(jiàn)[用法用量]、[注意事項(xiàng)]和[藥理毒理]）。禁止使用環(huán)孢菌素、全身性酮康唑、伊曲康唑、他克莫司和決奈達(dá)隆（參見(jiàn)[禁忌]）。與其他強(qiáng)效P-gp抑制劑（如：胺碘酮、奎尼丁或維拉帕米）聯(lián)合使用時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎（參見(jiàn)[用法用量]和[注意事項(xiàng)]）。酮康唑：酮康唑單次400mg給藥可使達(dá)比加群總體AUC0-∞和Cmax分別增加達(dá)138％和135％，酮康唑400mg每日一次連續(xù)給藥這可使達(dá)比加群總體AUC0-∞和Cmax分別增加達(dá)153％和149％。酮康唑不影響昕暢達(dá)峰時(shí)間，終末半衰期和平均停留時(shí)間（參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]）。禁止昕暢與全身性酮康唑聯(lián)合使用（參見(jiàn)[禁忌]）。決奈達(dá)隆：當(dāng)同時(shí)給予昕暢和決奈達(dá)隆時(shí)，決奈達(dá)隆400mg每日兩次連續(xù)給藥可使達(dá)比加群總體AUC0-∞和Cmax分別增加2.4倍和2.3倍（XxX136％和125％），決奈達(dá)隆400mg單次給藥可使達(dá)比加群總體AUC0-∞和Cmax分別增加2.1倍和1.9倍（XxX114％和87％）。達(dá)比加群的終末半衰期和腎臟清除率不受決奈達(dá)隆的影響。當(dāng)服用達(dá)比加群2小時(shí)后單劑量和多劑量給予決奈達(dá)隆，達(dá)比加群AUC0-∞和Cmax分別增加1.3倍和1.6倍。禁忌昕暢與決奈達(dá)隆聯(lián)合使用。胺碘酮：當(dāng)昕暢與單劑600mg胺碘酮口服聯(lián)合使用時(shí)，胺碘酮及其活性代謝產(chǎn)物DEA吸收程度和吸收率基本無(wú)改變。達(dá)比加群的AUC和Cmax則分別增高約60％和50％。相互作用的機(jī)制尚未完全闡明。鑒于胺碘酮的半衰期較長(zhǎng)，在胺碘酮停藥后數(shù)周還存在藥物相互作用的可能性（參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]）。當(dāng)達(dá)比加群酯與胺碘酮聯(lián)合使用時(shí)，尤其在發(fā)生出血時(shí)，建議進(jìn)行密切的臨床監(jiān)測(cè)，輕度至中度腎功能不全患者尤其需要進(jìn)行監(jiān)測(cè)。奎尼丁：奎尼丁200mg每?jī)尚r(shí)給藥一次至總劑量為1000mg，達(dá)比加群酯每日兩次連續(xù)用藥超過(guò)三天。在第三天與奎尼丁聯(lián)用或不聯(lián)用。以上聯(lián)合使用奎尼丁的情況下，達(dá)比加群AUCτ,ss和Cmax,ss分別平均增加53％和56％（參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]）。當(dāng)達(dá)比加群酯與奎尼丁聯(lián)合使用時(shí)，尤其在發(fā)生出血時(shí)，建議進(jìn)行密切的臨床監(jiān)測(cè)，對(duì)輕度至中度腎功能不全患者尤其需要進(jìn)行監(jiān)測(cè)。維拉帕米：當(dāng)達(dá)比加群酯（150mg）與口服維拉帕米聯(lián)合使用時(shí)，達(dá)比加群的Cmax和AUC增高，但其變化幅度因維拉帕米給藥時(shí)間和劑型不同而存在差異（參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]）。在達(dá)比加群酯給藥前一小時(shí)口服給予首劑維拉帕米速釋劑型，達(dá)比加群暴露量出現(xiàn)最大增高（Cmax增高約180％，AUC增加約150％）。給予緩釋劑型（Cmax增高約90％，AUC增加約70％）或維拉帕米多次給藥（Cmax增高約60％，AUC增加約50％），該效應(yīng)則依次下降。當(dāng)達(dá)比加群酯與維拉帕米聯(lián)合使用時(shí)，尤其在發(fā)生出血時(shí)，建議進(jìn)行密切的臨床監(jiān)測(cè)，對(duì)于輕度至中度腎功能損害患者尤其需要進(jìn)行監(jiān)測(cè)。在達(dá)比加群酯給藥兩小時(shí)后給予維拉帕米則未觀(guān)察到有意義的相互作用（Cmax增高大約10％，AUC增加大約20％）。者可以被解釋為達(dá)比加群在給藥兩小時(shí)后已被完全吸收（參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]）。克拉霉素：當(dāng)健康志愿者聯(lián)合使用克拉霉素500mg每日兩次與達(dá)比加群酯時(shí)，觀(guān)察到AUC增加大約19％，Cmax增高大約15％，無(wú)任何臨床安全性問(wèn)題。但是，服用達(dá)比加群的患者聯(lián)合使用克拉霉素時(shí)，不能排除臨床相關(guān)相互作用。因此，當(dāng)達(dá)比加群酯與克拉霉素聯(lián)合使用時(shí)，尤其在發(fā)生出血時(shí)，應(yīng)進(jìn)行密切的監(jiān)測(cè)，對(duì)于輕度至中度腎功能不全患者尤其需要進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)。未對(duì)以下強(qiáng)效P-gp抑制劑進(jìn)行臨床研究，但根據(jù)體外研究結(jié)果，預(yù)計(jì)與酮康唑有相似效果；伊曲康唑、他克莫司和環(huán)孢菌素，這些藥物禁止與昕暢同時(shí)使用（參見(jiàn)[禁忌]）。未獲得泊沙康唑的臨床和體外研究結(jié)果，不建議泊沙康唑與昕暢聯(lián)合使用。P-gp誘導(dǎo)物預(yù)計(jì)與P-gp誘導(dǎo)物（如：利福平、貫葉連翹（金絲桃）、卡馬西平、或苯妥英等）聯(lián)合使用會(huì)降低達(dá)比加群血藥濃度，因此應(yīng)該避免聯(lián)合使用（參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]和[藥代動(dòng)力學(xué)]）。利福平：在達(dá)比加群酯給藥前給予誘導(dǎo)物利福平600mg每日一次連續(xù)七天，可使達(dá)比加群暴露峰值和暴露總量分別降低65.5％和67％。在利福平停藥后第七天，誘導(dǎo)效應(yīng)減小，從而使得達(dá)比加群暴露量接近參比值。再過(guò)七天之后，未發(fā)現(xiàn)生物利用度出現(xiàn)進(jìn)一步的提高。影響P-pg的其他藥物蛋白酶抑制劑（包括利托那韋及其與其他蛋白酶抑制劑的復(fù)方制劑）會(huì)影響P-pg（作為抑制劑或誘導(dǎo)物）。未對(duì)它們進(jìn)行過(guò)研究，因此不建議與昕暢聯(lián)合使用。P-pg底物地高辛：在一項(xiàng)納入24名健康人的研究中，當(dāng)昕暢與地高辛聯(lián)合使用時(shí)，未觀(guān)察到對(duì)地高辛產(chǎn)生影響，也未觀(guān)察到達(dá)比加群暴露量產(chǎn)生具有臨床相關(guān)性的改變。聯(lián)合應(yīng)用選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs）或選擇性5-羥色胺去甲腎上腺素再攝取抑制劑(SNRIs)RE-LY的所有治療組中，SSRIs和SNRIs均增加出血風(fēng)險(xiǎn)。胃內(nèi)pH值：泮托拉唑：當(dāng)達(dá)比加群酯與泮托拉唑聯(lián)合使用時(shí)，曾經(jīng)觀(guān)察到達(dá)比加群血藥濃度時(shí)間曲線(xiàn)下面積出現(xiàn)大約30％的下降。臨床研究中曾經(jīng)將泮托拉唑和其他質(zhì)子泵抑制劑（PPI）與昕暢聯(lián)合使用，并未觀(guān)察到對(duì)昕暢療效方面的影響。雷尼替丁：雷尼替丁與達(dá)比加群酯聯(lián)合使用未對(duì)達(dá)比加群吸收程度產(chǎn)生臨床上相關(guān)性影響。藥物過(guò)量：達(dá)比加群酯超出推薦劑量會(huì)使患者的出血風(fēng)險(xiǎn)增加。在疑似藥物過(guò)量的情況下，凝血檢查有助于測(cè)定出血風(fēng)險(xiǎn)（參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]和[藥理毒理]）。校準(zhǔn)定量（dTT）檢查或重復(fù)性dTT檢查可預(yù)測(cè)達(dá)到特定達(dá)比加群水平的時(shí)間（參見(jiàn)[藥理毒理]），即使已經(jīng)開(kāi)始進(jìn)行其他措施（如透析）。如果出現(xiàn)過(guò)度抗凝，可能需要中斷昕暢治療。尚無(wú)針對(duì)達(dá)比加群的特定解毒劑。如果發(fā)生出血并發(fā)癥，必須終止治療，并查找出血來(lái)源。由于達(dá)比加群主要經(jīng)腎臟途徑排泄，必須維持適度利尿。應(yīng)該在醫(yī)師的指導(dǎo)下采取合適的支持性治療，例如給予外科止血和補(bǔ)充血容量。可考慮使用活化的凝血酶原復(fù)合濃縮物（如FEIBA）或重組VIIa因子，或凝血因子II、IX或X濃縮物。有一些實(shí)驗(yàn)證據(jù)支持這些藥物逆轉(zhuǎn)達(dá)比加群抗凝效果的作用，但其在臨床實(shí)踐中的有效性以及血栓栓塞反彈的潛在風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)有限。給予了這些逆轉(zhuǎn)藥物后，抗凝監(jiān)測(cè)可能不可靠，因此進(jìn)行這些檢測(cè)時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。對(duì)于存在血小板減少癥或已經(jīng)使用長(zhǎng)效抗血小板藥物的病例，應(yīng)考慮給予血小板濃縮物。所有對(duì)癥治療應(yīng)根據(jù)醫(yī)生的判斷給予。如有條件，大出血發(fā)生時(shí)，應(yīng)考慮請(qǐng)抗凝專(zhuān)家會(huì)診。因其蛋白結(jié)合率較低，達(dá)比加群可經(jīng)透析清除，但在此情況下使用透析治療的臨床經(jīng)驗(yàn)有限（參見(jiàn)[藥代動(dòng)力學(xué)]）。

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