百濟(jì)新特藥房提供金蓉顆粒說明書，讓您了解金蓉顆粒副作用、金蓉顆粒效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，金蓉顆粒說明書如下:

【金蓉顆粒藥品名稱】
通用名稱:金蓉顆粒
漢語拼音:JinrongKeli
【金蓉顆粒成份】
淫羊藿、肉蓯蓉、郁金、丹參、莪術(shù)、益母草、女貞子、制何首烏、鱉甲、牡蠣。
【金蓉顆粒性狀】
金蓉顆粒為棕黑色的顆粒;有特異的清香氣，味微苦。
【金蓉顆粒功能主治】
補(bǔ)腎活血，化痰散結(jié)，調(diào)攝沖任。用于乳腺增生癥痰瘀互結(jié)、沖任失調(diào)證，癥見乳房
疼痛、觸痛，胸悶脅脹，善郁易怒，失眠多夢(mèng)，神疲乏力，腰膝疲軟，舌淡紅或青紫
或舌邊尖有瘀斑，苔白，脈弦細(xì)或滑。
【金蓉顆粒規(guī)格】
每袋裝8.5g(相當(dāng)于飲片42.5g)
【金蓉顆粒用法用量】
飯后溫開水沖服。一次1袋，一日3次，經(jīng)期停用，連續(xù)用藥3個(gè)月經(jīng)周期。
【金蓉顆粒不良反應(yīng)】
臨床試驗(yàn)期間個(gè)別患者用藥后出現(xiàn)肝功能輕度異常、尿紅細(xì)胞輕度異常。
【金蓉顆粒禁忌】
1.肝功能不全者禁用。
2.既往有何首烏或含何首烏制劑引起肝損傷病史者禁用。
3.孕婦和哺乳期婦女禁用。
【金蓉顆粒注意事項(xiàng)】
1.忌食生冷辛辣。
2.金蓉顆粒臨床試驗(yàn)期間個(gè)別患者出現(xiàn)肝功能輕度異常，建議服藥期間加強(qiáng)肝生化指標(biāo)監(jiān)測(cè)。
3.肝生化指標(biāo)異常或有肝病史者慎用。
4.應(yīng)避免與易致肝損傷的藥物聯(lián)合使用。
5.既往有何首烏或含何首烏制劑引起肝損傷家族史者慎用。
6.過敏體質(zhì)及對(duì)金蓉顆粒成分過敏者慎用。
7.有妊娠計(jì)劃者慎用。
8.金蓉顆粒尚無連續(xù)用藥3個(gè)月經(jīng)周期以上的人用安全性研究數(shù)據(jù)。
【金蓉顆粒臨床試驗(yàn)】
金蓉顆粒于2005年4月由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)完成了Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)采用多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照的設(shè)計(jì)。納入18~50歲，西醫(yī)診斷為乳腺增生癥，中醫(yī)辨證為瘋瘀互結(jié)、沖任失調(diào)證者。排除了合并乳腺腫瘤、其它內(nèi)分泌疾病者、月經(jīng)淋漓不盡>7天者，月經(jīng)周期或經(jīng)期過長(zhǎng)或嚴(yán)重不規(guī)則者及妊娠期、哺乳期、絕經(jīng)期婦女以及近三個(gè)月內(nèi)有妊娠計(jì)劃者。Ⅱ期臨床試驗(yàn)共入組235例，其中Ⅱa期臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)組、對(duì)照組各60例，Ⅱb期臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)組57例，對(duì)照組58例:I期臨床試驗(yàn)共入組478例，其中試驗(yàn)組359例，對(duì)照組119例。
給藥方法:試驗(yàn)組:金蓉顆粒，口服，每次1袋，一日3次，飯后溫服。對(duì)照組:乳核散結(jié)
片，口服，每次4片，一日3次，飯后溫服。療程:月經(jīng)干凈后第三天開始服藥，經(jīng)期停用，連續(xù)用藥3個(gè)月經(jīng)周期。
療效性研究結(jié)果顯示(見表1、表2):
安全性研究結(jié)果顯示:試驗(yàn)組有3例受試者肝功能療前正常，療后輕度異常(見表3)
有19例受試者尿紅細(xì)胞療前正常，療后異常。
【金蓉顆粒貯藏】
密封。
【金蓉顆粒包裝】
聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜。
【金蓉顆粒有效期】
36個(gè)月。
【金蓉顆粒執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ00042018
【金蓉顆粒批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字Z20180002
【金蓉顆粒受托生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:廣州市康源藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址:廣州市南沙區(qū)欖核鎮(zhèn)民利工業(yè)區(qū)
郵政編碼:511480
電話號(hào)碼:020-84921810
傳真號(hào)碼:020-84927810
注冊(cè)地址:廣州市南沙區(qū)欖核鎮(zhèn)民利工業(yè)區(qū)
【金蓉顆粒上市許可持有人】
企業(yè)名稱:廣州市奇跡醫(yī)藥科技有限公司
注冊(cè)地址:廣州市黃埔區(qū)科學(xué)大道182號(hào)C2棟307房C2棟308房
郵政編碼:510663
電話號(hào)碼:020-32210390
傳真號(hào)碼:020-22210285