百濟(jì)新特藥房提供吡羅昔康貼片(特樂(lè)思特)說(shuō)明書(shū)，讓您了解吡羅昔康貼片(特樂(lè)思特)副作用、吡羅昔康貼片(特樂(lè)思特)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專家指導(dǎo)用藥，吡羅昔康貼片(特樂(lè)思特)說(shuō)明書(shū)如下:

【特樂(lè)思特藥品名稱】
通用名稱：吡羅昔康貼片
商品名稱：特樂(lè)思特

【特樂(lè)思特成份】
吡羅昔康

【特樂(lè)思特規(guī)格】
每帖含吡羅昔康48mg

【特樂(lè)思特性狀】
特樂(lè)思特為棕色橢圓形的聚亞氨酯貼片。特樂(lè)思特一面為透明的長(zhǎng)方形聚酯膜，一面為褐色的、橢圓形、有粘性的聚亞氨酯膜。

【特樂(lè)思特適應(yīng)癥】
用于緩解骨關(guān)節(jié)炎、腱鞘炎、骨關(guān)節(jié)痛、外傷后及骨折愈合后引起的疼痛。

【特樂(lè)思特用法用量】
將特樂(lè)思特貼敷于患處，每2天1貼。在洗澡、淋浴或出汗時(shí)，每天1貼。使用時(shí)請(qǐng)清潔并干燥患處。將貼片的背面揭開(kāi)，輕輕按壓于患處。確保敷平貼片的邊緣。

【特樂(lè)思特不良反應(yīng)】
偶見(jiàn)皮膚局部瘙癢、發(fā)紅、皮疹、濕疹、皮炎、接觸性皮炎、紅斑。罕見(jiàn)光敏性。如果以上癥狀程度嚴(yán)重，應(yīng)停止使用。

【特樂(lè)思特禁忌】
1、對(duì)特樂(lè)思特或其它吡羅昔康制劑過(guò)敏者禁用。2、患有或曾經(jīng)發(fā)生過(guò)阿司匹林敏感性哮喘的患者禁用。3、服用阿司匹林或其它NSAIDs后引起蕁麻疹、鼻炎和血管性水腫的患者禁用。4、年齡在14歲以下的患者禁用。

【特樂(lè)思特注意事項(xiàng)】
1、特樂(lè)思特主要用于對(duì)癥治療，不能用于基礎(chǔ)治療。2、在皮膚感染后使用特樂(lè)思特時(shí)，應(yīng)同時(shí)使用適當(dāng)?shù)目股�素或抗真菌藥，在仔�?xì)的臨床監(jiān)測(cè)下謹(jǐn)慎使用。3、慢性疾病（退行性關(guān)節(jié)炎等）患者應(yīng)考慮進(jìn)行藥物治療以外的其它療法，在仔細(xì)的臨床監(jiān)測(cè)下謹(jǐn)慎使用。4、特樂(lè)思特不能用于破損皮膚、眼睛周?chē)�及粘膜�?、特樂(lè)思特不要用作包扎用品。6、當(dāng)用于不良表皮時(shí)局部可能產(chǎn)生短暫的刺激作用，請(qǐng)予注意。

【特樂(lè)思特孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女使用特樂(lè)思特的安全性尚未確立，不推薦使用。

【特樂(lè)思特兒童用藥】
兒童患者使用特樂(lè)思特的安全性尚未確立，不推薦兒童使用。

【特樂(lè)思特老年用藥】
老年患者發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)進(jìn)行特別的護(hù)理，應(yīng)從最低有效劑量起慎用特樂(lè)思特。

【特樂(lè)思特藥物相互作用】
未見(jiàn)吡羅昔康貼片與其他藥物有相互作用的報(bào)道。

【特樂(lè)思特藥物過(guò)量】
腎病綜合癥患者長(zhǎng)期或過(guò)量使用特樂(lè)思特的全身不良反應(yīng)為惡心、腹部不適、呼吸困難、腎功能衰竭及急性間質(zhì)性腎炎。一般情況下，在大劑量使用特樂(lè)思特時(shí)，有產(chǎn)生全身不良反應(yīng)的可能性，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行支持和對(duì)癥治療。

【特樂(lè)思特臨床試驗(yàn)】
I.骨關(guān)節(jié)炎臨床試驗(yàn)
1.研究對(duì)象：膝骨關(guān)節(jié)炎患者
2.試驗(yàn)方法：采用多中心、隨即、單盲、陽(yáng)性藥平行對(duì)照試驗(yàn)方法，將230名骨關(guān)節(jié)炎患者隨即分為兩組，實(shí)驗(yàn)組116例，對(duì)照組114例。選擇疼痛較嚴(yán)重的單側(cè)膝關(guān)節(jié)，實(shí)驗(yàn)組局部外用吡羅昔康貼片，每次1貼，每2天用藥一次，連續(xù)用藥14天，對(duì)照組局部外用雙氯芬酸乳膠劑，每次用量約5厘米，一日3次，連續(xù)用藥14天。
3.觀察指標(biāo)：
（1）有效性指標(biāo)：靶部位休息痛、活動(dòng)痛、壓痛、腫脹、療效綜合評(píng)價(jià)、患者對(duì)療效的總體評(píng)價(jià)、藥物起效時(shí)間、疼痛消失時(shí)間。
（2）安全性指標(biāo)：①血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、腎功能、心電圖；②用藥部位皮膚的刺激性；③全身不良事件。
4.試驗(yàn)結(jié)果：
（1）有效性結(jié)果：實(shí)驗(yàn)組治療后休息痛、活動(dòng)痛VAS評(píng)分的下降值均顯著高于對(duì)照組，治療后壓痛評(píng)分顯著低于對(duì)照組，治療前后壓痛評(píng)分的差值顯著高于對(duì)照組，兩組治療后腫脹評(píng)分以及治療前后腫脹評(píng)分的差值比較均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。實(shí)驗(yàn)組療效綜合評(píng)價(jià)及患者對(duì)療效的總體評(píng)價(jià)均明顯優(yōu)于對(duì)照組。實(shí)驗(yàn)組首次給藥后藥物起效時(shí)間顯著小于對(duì)照組，兩組平均疼痛消失時(shí)間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
（2）安全性結(jié)果：本次臨床研究中無(wú)嚴(yán)重不良事件發(fā)生。兩組心電圖及實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)均未見(jiàn)異常。實(shí)驗(yàn)組有3例（2.59％）出現(xiàn)與藥物相關(guān)的皮膚刺激反應(yīng)，表現(xiàn)為輕中度瘙癢、輕中度發(fā)紅和中度紅斑，對(duì)照組有1例（0.88％）出現(xiàn)與藥物相關(guān)的皮膚刺激反應(yīng)，表現(xiàn)為輕度瘙癢和輕度發(fā)紅。兩組皮膚刺激性反應(yīng)的發(fā)生率比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。兩組全身不良事件的發(fā)生率比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

II.急慢性疼痛臨床試驗(yàn)
1.研究對(duì)象：各類(lèi)急性疼痛（包括韌帶拉傷、肌肉拉傷、軟組織扭傷）和慢性疼痛（包括腱鞘炎、腰背痛、頸肩痛、骨折愈合后引起的疼痛）患者。
2.試驗(yàn)方法：采用多中心、隨機(jī)、單盲、陽(yáng)性藥平行對(duì)照試驗(yàn)方法，將210名急、慢性疼痛患者隨機(jī)分為兩組，實(shí)驗(yàn)組106例，對(duì)照組104例。選擇疼痛最嚴(yán)重的部位，實(shí)驗(yàn)組局部外用吡羅昔康貼片，每次1貼，每2天用藥一次，連續(xù)用藥14天。對(duì)照組局部外用雙氯芬酸乳膠劑，每次用量約5厘米，一日3次，連續(xù)用藥14天。
3.觀察指標(biāo)：
（1）有效性指標(biāo)：靶部位休息痛、活動(dòng)痛、壓痛、腫脹、療效綜合評(píng)價(jià)、患者對(duì)療效的總體評(píng)價(jià)、藥物起效時(shí)間、疼痛消失時(shí)間。
（2）安全性指標(biāo)：①血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、腎功能、心電圖；②用藥部位皮膚的刺激性；③全身不良事件。
4.臨床試驗(yàn)結(jié)果：
（1）有效性結(jié)果：急、慢性疼痛患者試驗(yàn)組治療后休息痛、活動(dòng)痛VAS評(píng)分的下降值均顯著高于對(duì)照組；治療后實(shí)驗(yàn)組壓痛評(píng)分顯著低于對(duì)照組，治療前后壓痛評(píng)分的差值顯著高于對(duì)照組；治療后試驗(yàn)組腫脹評(píng)分顯著低于對(duì)照組，治療前后腫脹評(píng)分的差值顯著高于對(duì)照組。試驗(yàn)組療效綜合評(píng)價(jià)及患者對(duì)療效的總體評(píng)價(jià)均明顯優(yōu)于對(duì)照組。試驗(yàn)組首次給藥后藥物起效時(shí)間顯著小于對(duì)照組，兩組評(píng)價(jià)疼痛消失時(shí)間比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
（2）安全性結(jié)果：本次臨床研究中無(wú)嚴(yán)重不良事件發(fā)生。兩組心電圖及實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)均未見(jiàn)異常。實(shí)驗(yàn)組有5例（4.72％）出現(xiàn)與藥物相關(guān)的皮膚刺激反應(yīng)，表現(xiàn)為輕度瘙癢、輕度發(fā)紅、輕度紅斑和輕度水腫。對(duì)照組有2例（1.92％）出現(xiàn)與藥物相關(guān)的皮膚刺激反應(yīng)，表現(xiàn)為輕中度瘙癢和輕度發(fā)紅，兩組皮膚刺激性反應(yīng)的發(fā)生率比較均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。兩組全身不良事件的發(fā)生率比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

【特樂(lè)思特包裝】
每盒3貼

【特樂(lè)思特效期】
36個(gè)月

【特樂(lè)思特執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
JX20040149

【特樂(lè)思特批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20160608

【特樂(lè)思特企業(yè)名稱】
生產(chǎn)廠商（英文）SK化工株式會(huì)社SKChemicalsCo.Ltd