百濟(jì)新特藥房提供環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)(茲潤(rùn)環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ))說(shuō)明書(shū)，讓您了解環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)(茲潤(rùn)環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ))副作用、環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)(茲潤(rùn)環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ))效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專(zhuān)科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專(zhuān)家指導(dǎo)用藥，環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)(茲潤(rùn)環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ))說(shuō)明書(shū)如下:

【茲潤(rùn)環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng):環(huán)孢素滴眼液(II)
英文名稱(chēng):CiclosporinEyeDrops(II)
漢語(yǔ)拼音:HuanbaosuDiyanye(II)

【茲潤(rùn)環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)成份】
茲潤(rùn)環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)主要成分為環(huán)孢素。化學(xué)名稱(chēng)環(huán)[[(E)-(2S,3R,4R)-3-羥基-4-甲基-2-(甲氨基)-6-辛烯酰]-L-2-氨基丁酰-N-甲基甘氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-纈氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-丙氨酰-D-丙氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-纈氨酰]。
分子量120263

【茲潤(rùn)環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)性狀】
茲潤(rùn)環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)為幾乎透明至略透明的乳狀液體。

【茲潤(rùn)環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)適應(yīng)癥】
茲潤(rùn)環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)可促進(jìn)干眼癥患者的淚液分泌，適用于與角結(jié)膜干燥癥相關(guān)的眼部炎癥所導(dǎo)致的淚液生成減少的患者。

【茲潤(rùn)環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)規(guī)格】
0.4ml:0.2mg（0.05％)。

【茲潤(rùn)環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)用法用量】
滴眼，1次1滴，一日2次，需間隔12小時(shí)，茲潤(rùn)環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)也可與人工淚液聯(lián)合使用:兩藥使用間隔時(shí)間應(yīng)為15分鐘。茲潤(rùn)環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)開(kāi)啟使用后即棄掉。

【茲潤(rùn)環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)不良反應(yīng)】
最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是眼灼燒。常見(jiàn)不良皮應(yīng)包括結(jié)膜充血、溢液、溢淚、眼痛異物感、瘙癢、刺痛及視覺(jué)障礙(多為視力模糊)。
國(guó)外產(chǎn)品上市后不良反應(yīng)包括:過(guò)敏(包括眼腫脹、蕁麻疹，罕有的嚴(yán)重血管性水腫、臉腫脹、舌腫脹、咽水腫和呼吸困難病例）；和眼表?yè)p傷（由給藥過(guò)程中瓶口接觸眼部引起）。因?yàn)檫@些反應(yīng)是由一個(gè)未知規(guī)模的人群自發(fā)報(bào)告的，因此不能總是可靠地估計(jì)這些不良反映的頻率或建立一個(gè)藥物暴露的因果關(guān)系。

【茲潤(rùn)環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)禁忌】
對(duì)茲潤(rùn)環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)過(guò)敏者或疑似過(guò)敏者禁用。

【茲潤(rùn)環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)注意事項(xiàng)】
1.茲潤(rùn)環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)儀用于眼局部使用;
2.將茲潤(rùn)環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)開(kāi)啟后，立刻給予單眼或雙眼，剩余部分應(yīng)棄之不重復(fù)使用
3.茲潤(rùn)環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)在佩戴隱形眼鏡時(shí)不能使用。如需使用茲潤(rùn)環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)，應(yīng)先取下隱形眼鏡，在用藥15分鐘后才可重新佩戴
4茲潤(rùn)環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)可與其他人工淚液同時(shí)使用，但兩藥使用時(shí)間間隔應(yīng)在15分鐘以上
5.為避免可能引起眼損傷和污染，請(qǐng)注意不要讓瓶口碰到眼睛或其他表面
6.請(qǐng)將茲潤(rùn)環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)放在兒童不能觸及的地方。

【茲潤(rùn)環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)孕婦及哺乳期婦女用藥】
1.無(wú)孕婦使用茲潤(rùn)環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)的詳細(xì)研究資料:
2.哺乳期婦女已知全身給藥時(shí)環(huán)孢素會(huì)從母乳分泌，但對(duì)局部給藥的母乳分泌未做研究，雖局部給藥后木檢出血藥濃度，但哺乳期婦女應(yīng)謹(jǐn)慎使用。在考慮母乳喂養(yǎng)對(duì)兒童發(fā)育和健康益處的同時(shí)，還應(yīng)考慮哺乳期母親對(duì)茲潤(rùn)環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)的臨床需要，以及環(huán)孢素對(duì)母乳喂養(yǎng)兒童的潛在不利影響。

【茲潤(rùn)環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)兒童用藥】
16歲以下兒童患者用藥的安全性和有效性尚未確定

【茲潤(rùn)環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)老年用藥】
老年患者與青年患者使用茲潤(rùn)環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)的安全性和有效性未見(jiàn)差異。

【茲潤(rùn)環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)藥物相互作用】
尚不明確。

【茲潤(rùn)環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)藥物過(guò)量】
目前尚無(wú)茲潤(rùn)環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)使用過(guò)量的情況與癥狀。

【茲潤(rùn)環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)藥理毒理】
藥理作用
環(huán)孢素是一種免疫抑制劑。環(huán)孢索滴眼液可作為局部免疫調(diào)節(jié)劑用于干燥性角膜結(jié)膜炎引起的眼炎癥使得淚液分泌受到抑制的患者，尚不清楚其確切的作用機(jī)制。
毒理研究
遺傳毒性
環(huán)孢素Ames試驗(yàn)、V79-HGPRT試驗(yàn)、中國(guó)倉(cāng)鼠骨髓染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠顯性致死性試驗(yàn)、小鼠精子DNA修復(fù)試驗(yàn)、小鼠和中國(guó)倉(cāng)鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。人淋巴細(xì)胞姐妹染色單體交換試驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性。
生殖毒性
在大鼠生育力與早期胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn)中，環(huán)孢素0服劑量達(dá)15mg/kg/日，對(duì)雌雄大鼠的生育力均未見(jiàn)影響。
在大鼠和兔胚胎一胎仔發(fā)育毒性試驗(yàn)中，母體口服毒性環(huán)孢素劑量(大鼠30mg/kg/日和兔100mg/kg/日)，可見(jiàn)產(chǎn)前產(chǎn)后死亡率增加，胎仔體重降低及骨骼發(fā)育遲緩。大鼠和兔口服環(huán)孢素17mg/kg/日和30mg/kg/日劑量時(shí)，未見(jiàn)胚胎-胎仔毒性。
在大鼠圍產(chǎn)期發(fā)育毒性試驗(yàn)中，環(huán)孢素口服劑量達(dá)45mg/kg/日，可見(jiàn)母體毒性，子代出生后死亡增加。口服劑量達(dá)15mg/kg/日，對(duì)母體和子代未見(jiàn)毒性反應(yīng)。
致癌性
小鼠78周經(jīng)口給予環(huán)孢素1、4、16mg/kg/日，雌性小鼠淋巴細(xì)胞淋巴瘤發(fā)生率明顯增加，雄性小鼠在中劑量時(shí)肝細(xì)胞癌發(fā)生率明顯增加。
大鼠經(jīng)口給予0.5、2、8mg/kg/日2年致癌性試驗(yàn)中，0.5mg/kg/日劑量下可見(jiàn)胰島細(xì)胞腺瘤發(fā)生率明顯高于對(duì)照組。肝細(xì)胞癌和胰島細(xì)胞腺瘤發(fā)生率與劑量不相關(guān)。

【茲潤(rùn)環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)藥代動(dòng)力學(xué)】
采用專(zhuān)屬的高效液相色譜一質(zhì)譜連用法分析測(cè)定環(huán)孢素的血藥濃度。人眼連續(xù)局部給予0.05％環(huán)孢素滴眼液，每日2次，連續(xù)給藥12個(gè)月，在采集到的所有血液樣本中，環(huán)孢素的血藥濃度均低于定量限0.1ng/ml，12個(gè)月的給藥期間，未檢測(cè)出血液中的藥物蓄積。

【茲潤(rùn)環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)貯藏】
密封，不超過(guò)25°C保存，避免冷凍。
茲潤(rùn)環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)開(kāi)啟后立刻給予單眼或雙眼，剩余部分丟棄不用。

【茲潤(rùn)環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)包裝】
低密度聚乙烯藥用單劑量滴眼劑瓶，外覆鋁塑藥用復(fù)合膜，0.4mlx5支/板;6板/盒

【茲潤(rùn)環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)有效期】
18個(gè)月。

【茲潤(rùn)環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH01622020

【茲潤(rùn)環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20203239

【茲潤(rùn)環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)藥品上市許可持有人】
沈陽(yáng)興齊眼藥股份有限公司

【茲潤(rùn)環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)生產(chǎn)企業(yè)】
沈陽(yáng)興齊眼藥股份有限公司

【茲潤(rùn)環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)核準(zhǔn)日期】
2020年06月12日

【茲潤(rùn)環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)修改日期】
2020年06月23日