百濟(jì)新特藥房提供恩替卡韋膠囊(維力青)說(shuō)明書，讓您了解恩替卡韋膠囊(維力青)副作用、恩替卡韋膠囊(維力青)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專家指導(dǎo)用藥，恩替卡韋膠囊(維力青)說(shuō)明書如下:

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

【維力青藥品名稱】
通用名稱：恩替卡韋膠囊
英文名稱：EntecavirCapsules
漢語(yǔ)拼音：EntikaweiJiaonang

【維力青成份】
維力青主要成份為恩替卡韋。

【維力青性狀】
維力青內(nèi)容物為白色或類白色顆粒或粉末。

【維力青適應(yīng)癥】
維力青適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

【維力青規(guī)格】
0.5mg

【維力青用法用量】
患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用維力青。
推薦劑量：成人和16歲及以上的青少年口服維力青，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時(shí)發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1mg。
維力青應(yīng)空腹服用（餐前或餐后至少2小時(shí)）。
腎功能不全：在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表觀口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低。肌酐清除率<50ml/min的患者[包括接受血液透析或持續(xù)性非臥床腹膜透析（CAPD）治療的患者]應(yīng)調(diào)整用藥劑量。
肝功能不全：肝功能不全患者無(wú)需調(diào)整用藥劑量。
治療期：關(guān)于維力青的最佳治療時(shí)間，以及與長(zhǎng)期的治療結(jié)果的關(guān)系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。

【維力青不良反應(yīng)】
對(duì)不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)基于4項(xiàng)全球的臨床試驗(yàn)：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)（AI463012，AI463023，AI463056）。在這7項(xiàng)研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對(duì)照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢查異常情況相似。
在國(guó)外進(jìn)行的研究中，維力青最常見的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項(xiàng)研究中，分別有1％的恩替卡韋治療的患者和4％拉米夫定治療的患者由于不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)異常而退出研究。

【維力青禁忌】
對(duì)恩替卡韋或制劑中任何成份過(guò)敏者禁用。

【維力青注意事項(xiàng)】
腎功能不全的患者
肌酐清除率<50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建議調(diào)整恩替卡韋的給藥劑量。
肝移植受體患者
恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認(rèn)為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療，其曾經(jīng)或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制劑，如：環(huán)孢菌素或他克莫司的治療，應(yīng)在恩替卡韋給藥前及給藥過(guò)程中嚴(yán)密監(jiān)測(cè)腎功能。
耐藥性和拉米夫定治療失效患者的特別注意事項(xiàng)：
HBV聚合酶區(qū)的拉米夫定耐藥位點(diǎn)突變可能會(huì)導(dǎo)致繼發(fā)突變，包括恩替卡韋耐藥相關(guān)位點(diǎn)的突變。
少數(shù)拉米夫定治療失效的患者在基線時(shí)就存在恩替卡韋耐藥相關(guān)位點(diǎn)rtT184、rtS202和rtM250的突變。拉米夫定耐藥的患者隨后發(fā)生恩替卡韋耐藥的風(fēng)險(xiǎn)高于無(wú)拉米夫定耐藥患者。在拉米夫定治療失效研究中，恩替卡韋治療1，2，3，4和5年后，恩替卡韋基因型耐藥的累積發(fā)生率分別為6％，15％，36％，47％和51％。
患者須知
患者應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用恩替卡韋，并告知醫(yī)生任何新出現(xiàn)的癥狀及合并用藥情況。應(yīng)告知患者如果停藥有時(shí)會(huì)出現(xiàn)肝臟病情加重，所以應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下改變治療方法。
患者在開始恩替卡韋治療前，需要進(jìn)行HIV抗體的檢測(cè)。應(yīng)告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV藥物治療，恩替卡韋可能會(huì)增加對(duì)HIV藥物治療耐藥的機(jī)會(huì)。
使用恩替卡韋治療并不能降低經(jīng)性接觸或污染血源傳播HBV的危險(xiǎn)性。因此，需要采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施。

【維力青貯藏】
遮光、密封，在25℃以下干燥處保存。

【維力青包裝】
鋁塑泡罩包裝，每板7粒，每盒1板。

【維力青有效期】
36個(gè)月。

【維力青執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
YBH05522018

【維力青批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20130011

【維力青生產(chǎn)企業(yè)】
江西科睿藥業(yè)有限公司