百濟新特藥房提供復方孕二烯酮片(敏定偶)說明書，讓您了解復方孕二烯酮片(敏定偶)副作用、復方孕二烯酮片(敏定偶)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖�？扑幏�,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，復方孕二烯酮片(敏定偶)說明書如下:

【敏定偶藥品名稱】
敏定偶片劑
Minulet

【敏定偶制造商】
惠氏

【敏定偶性狀】
炔雌醇是一種雌激素，為白色至乳白色的結晶狀粉末，無臭無味。它不溶于水而溶于酒精、氯仿、乙醚、植物油、以及氫氧化合物的堿溶液。炔雌醇的化學名為17α乙炔-雌α1，3，5（10）-三烯-3，17β-二醇，其化學分子式為C20H24O2，分子量為296.41，熔點：181-185°C。
孕二烯酮是一種孕激素，甾烷的衍生物。孕二烯酮為白色或類白色的結晶狀粉末。它易溶于氯仿和二噁烷，溶于丙酮和甲醇。孕二烯酮的化學名為17α乙炔-13-乙基-17β-羥基-4,15-雌烯-3-酮，化學分子式為C21H26O2，分子量為310.44，熔點：196-202°C。
本藥按一個周期的用藥量裝有28片藥片，包括21片白色的藥片，每片含有炔雌醇30ug和孕二烯酮75ug；7片紅色的藥片無藥理學活性。

【敏定偶藥理作用】
本藥中的激素成分通過抑制促性腺激素的釋放而抑制卵巢排卵。并能改變子宮頸粘液的性狀（使精子難以穿透），以及改變子宮內膜的時相（使受精卵著床的可能性減�。�。本藥的Pearl指數為0.06。
以非避孕為目的的藥物學作用：本藥除了提供避孕作用之外，據報道，據報道，口服避孕藥尚有下列有益藥物作用：降低良性乳腺疾病的發病率，減少缺鐵性貧血的發生，減少發生子宮內膜癌的發生率，降低異位妊娠的發生率，降低盆腔感染的發生率，降低卵巢囊腫的發生率，降低痛經的發生率，降低痤瘡的嚴重程度，還可能使卵巢癌的發生率減低。

【敏定偶藥代動力學】
雌激素和孕二烯酮可以從胃腸道快速而幾乎是完全的吸收。
兩種藥物均可在1-2小時內達到血漿高峰濃度。最大濃度后曲線顯示兩個時相，就孕二烯酮而言，半衰期為1和15小時，而就炔雌醇而言為1-3小時和大約24小時。
口服用藥后，孕二烯酮不象炔雌醇，它不容易為人體“首過代謝”所代謝，因此孕二烯酮口服用藥后，其生物利用度是完全的，而炔雌醇的生物利用度為40％。
孕二烯酮廣泛與血漿蛋白、性激素結合球蛋白(SHBG)結合，炔雌醇在血漿中與白蛋白結合，并能增強性激素結合球蛋白的結合力。
在多次口服用藥后，孕二烯酮的清除半衰期為16-18小時，藥物的主要代謝途徑是通過葡萄糖醛酸化后，結構中A環減少。大約50％的孕二烯酮經尿液排泄，而33％經糞便排出。
炔雌醇的清除半衰期大約是25小時，炔雌醇主要通過芳香族羥基化代謝，但發現形成了多種多樣的羥基化以及甲基化代謝產物，這些代謝產物以游離狀態，以及與葡萄糖醛酸和硫酸形成結合物的形式出現。結合的炔雌醇從膽汁中排出，易于進入腸肝循環。大約40％的炔雌醇經尿液中排泄，而60％通過糞便排出。

【敏定偶毒理研究】
致癌作用/致畸胎作用：臨床前期的研究揭示，喂孕二烯酮的大鼠，乳房和肝臟腫瘤的發生率增加。這類腫瘤發生率增加的原因還不明確。尚未確定動物實驗結果與用孕二烯酮的婦女發生類似腫瘤的關系。

【敏定偶適應癥】
用于女性避孕。

【敏定偶用法用量】
為了獲得最大避孕功能，必須按規定每日服用，兩次間間隔不超過24小時。必須指導婦女每天在同一時刻服藥，最好在上床時服用。
第一個周期：在月經周期的第一天，即出經血的第一天，指導婦女從藥盒中取出粉紅色藥板，按照相應的星期天數服用其中白色的活性藥片。隨后，根據包裝上標記的箭頭方向，每天服用白色活性藥片1片，直到粉紅色藥板上的21片藥片全部服完。此后，指導婦女按照藥盒上標記的箭頭所示，在以后的7天里每日服用紅色無活性藥片1片。
撤退性出血通常發生在最后一片白色藥片服下后2-4天。應告知婦女，在她們服用本藥的第一個周期將比往常的月經周期短一些，一個周期大約23-24天。以后，周期的天數將會接近28天。
如果不發生撤退性出血，而確實按規定服用，應排除有損于避孕功能的種種情況（如嘔吐或腹脹，以及與其它藥物的相互作用），但婦女已經受孕這種情況是不可能的。應指導這些婦女在以后該服藥的日子里開始服用第二個療程的本藥。如果在這第二個周期結束時仍不發生陰道出血，應按診斷步驟排除妊娠可能性方可服用。
隨后的周期：下一個及所有后繼的療程，在上一周期的藥片服完后的次日開始服用，不管當時是否仍有撤退性陰道出血。這樣，每一服藥期如同第一個周期一樣，在某期的同一天開始，總是先服白色的藥片。
如果按如上所述開始服用藥片，在服藥的當天（服藥期的第1天）即生效。
由服用其它避孕藥改服本藥：如果原先服用另一個28天用藥的口服避孕藥�，F改用本藥，此時應將現存按28天包裝的所有藥片服完，在次日開始使用本藥的第一個周期，應采用非激素避孕措施（不包括按排卵節律或測體溫曲線法）直至連續7天服用了白色活性藥片。在此交替期間，行經期持續時間縮短或沒有明顯的行經期。
如果原先服用另一種用藥21天的口服避孕藥，現改用本藥28，在原包裝最后1片活性藥片服下后，應等待7天，隨后在第8天開始服用本藥新包裝，從包裝中取出粉紅色藥板，服下一片與該天星期的天數相一致的白色活性藥片。在不用藥的間隙期以及在第一個本藥的頭7天中，后者除了每天服用有活性的白色藥片外，均需采用非激素避孕措施（不包括按排卵節律或體溫曲線"避孕"法）。
如果出現暫時性的陰道滴血或突發性大出血，由于這類出血通常沒有臨床意義，因此應指導婦女按治療方案繼續服藥。如果陰道出血持續不盡，勸告用藥婦女去醫院就醫。
本藥可用于產后不進行哺乳或流產后的婦女，在正常的雙相周期之后第一個正常的月經周期發生時即可用藥。如果出于臨床考慮，不允許再發生妊娠，使用本藥的方案應在產后第12天（但不早于第7天）或流產后立即開始（最晚不超過流產后的第5天）。在產后/流產后立即服用口服避孕藥時，必須認識到發生血栓栓塞性疾病的風險可能增加。
漏服藥片：如果婦女漏服了1片白色有活性的藥片，但距離規定時間不足12小時，仍能有效避孕，此時，應立即服下這片藥片，此后在規定的時間服下1片藥。如果婦女漏服1片白色藥片，且晚于規定時間12小時以上，或者漏服了幾片藥片，會使避孕效果降低。應繼續按規定每天服藥，但必須同時采取其它的避孕措施（不包括根據排卵節律或體溫曲線的"避孕"法）7天。如果在這7天中，將用到紅色無活性的藥片，在服下了原包裝的最后一片白色活性藥片（即廢棄7片紅色無活性藥片）后的次日開啟新包藥片服用。這意味著這位婦女將到2盒藥片服完后方可能出現行經期。
然而，如果漏服了1片或幾片紅色無活性藥片，只要她在適當的日子服用下一個周期的活性藥片，仍能達到避孕的目的。
如果婦女沒有按處方規定堅持用藥（漏服1片或數片活性藥片或晚于要求服藥的時間），應考慮到在重新開始服用本藥前第一次漏服藥片的幾天內可能發生了妊娠。連續服用2盒藥的本藥活性藥片的個例（見上述），行經期將發生在2盒藥片服完后。如果沒有出現行經期，應在再服本藥前排除妊娠的可能性。
與其它藥片同時服用：如果婦女正服用其它有可能與本藥發生相互作用的藥片，那么應該照常繼續服用本藥，但在服用可能有影響的藥物期間以及在該藥停用后的連續7天時間里，同時采用非激素的避孕措施（不包括根據排卵節律或體溫曲線"避孕"法）。如果在這7天中已將用到紅色無活性的藥片，這位婦女在服下了原包裝中最后一片白色有活性的藥片（即廢棄7片紅色無活性藥片）后的次日即開啟新包裝藥片服用。這意味著將到2盒藥片服完后方可能出現行經期。如果婦女需要長期服用對口服避孕藥作用有影響的藥物，應考慮采用其它形式的避孕措施。
嘔吐或腹瀉：緩瀉劑不會降低本藥的效力，但是如果在服用本藥期間或服用后不久發生嘔吐或腹瀉，會削弱避孕的可靠性。不應中斷服藥以防止提前出現的藥物撤退性出血。在發生嘔吐或腹瀉期間以及癥狀消失后的7天應采用非激素的避孕措施（不包括根據排卵節律以及體溫曲線"避孕"法）。如在這7天中，將用紅色無活性藥片，這位婦女應在服下原包裝的最后一片活性藥片（即廢棄7片紅色無活性藥片）后的次日即開啟新的一盒藥片服用。這意味著該婦女將到2盒藥片服完后，才出現行經期。如果降低本藥功能的情況迂延不愈，應考慮采用其它避孕措施。
性接觸傳播疾�。⊿TD）：本藥（同所有其它口服避孕藥一樣）不能防止人類免役缺陷病毒（HIV）的感染（艾滋病AIDS）和其它性接觸傳播疾病。應告知婦女需要用其它措施預防性接觸傳播疾病的傳染。

【敏定偶不良反應】
認為下述不良反應與藥物相關，最常見的是惡心與嘔吐，這兩種癥狀隨著繼續使用發生率會下降。
較不太多見的是胃腸道癥狀（胃腸道痙攣、疼痛、飽脹）、陰道突發性大出血、陰道滴血、月經經血量改變、痛經以及在服藥期間、以及服藥后出現的閉經、水腫、皮膚出現持續的色素沉著、乳房改變（壓痛、腫脹以及分泌）、體重增加或減輕、子宮頸發生糜爛和分泌的改變、在產后服用時有可能使乳汁分泌減少，膽汁淤積型黃疸、瘙癢、偏頭痛、子宮平滑肌瘤增大、過敏性皮疹、抑郁癥、糖耐量下降、外陰-陰道白色念珠菌病。
下列副作用見于使用其它口服避孕藥的婦女中，應考慮為本藥可能出現的副作用：對隱型眼鏡不能耐受、緊張不安、角膜曲率改變（變陡）、倦睡、白內障、類經前緊張綜合征、光過敏、陰道炎、血卟啉病、類膀胱炎綜合征、結節性紅斑、舞蹈病、多形性紅斑、腿痙攣、頭發脫落、背痛、多毛癥、腎功能受損、頭痛、食欲改變、眩暈、性欲改變。

【敏定偶禁忌癥】
以下情況禁用：
患有或曾有血栓性靜脈炎，血栓性塞病史以及存在這類疾病易感因素或原發疾病時（如凝血系統障礙并具有血栓形成和某種心臟病，例如瓣膜性心臟病）。
患有或曾有腦血管/冠狀動脈病變。
確診或疑患乳腺癌或子宮內膜癌。
診斷未明的陰道出血。
嚴重的肝功能不全，存在膽汁淤積型黃疸或妊娠瘙癢癥或曾患或現患肝臟腫瘤、慢性特發性黃疸（Dubin-Johnson綜合征，又名先天性非溶血性黃疸直接膽紅素增高I型）、先天性非溶血性黃疸直接膽紅增高II型（Rotor綜合征）。
明確或懷疑已妊娠，有妊娠瘡疹的病史，有在妊娠時耳硬化癥加重的病史。
并發血管改變的糖尿病。
脂肪代謝異常。
鐮狀紅細胞性貧血。
由于很多靜脈血栓栓塞的病例的癥狀不明顯，在病人服用口服避孕藥時，如懷疑存在血栓形成，在進行診斷學檢查的同時，應停用口服避孕藥，并且更換避孕方法。
在診斷未明的靜脈血栓栓塞病例，應與病人討論更換避孕方法，因為這種情況可能意味著是與使用口服避孕藥相關的血栓形成傾向的先兆跡象。
立即停止服用本藥的原因：
首次發生偏頭痛，或發生較以往嚴重的頭痛且發作更為頻繁。
急性視覺、聽覺障礙或其它感覺器官的疾患。
血栓性靜脈炎或血栓栓塞的先兆癥狀。
發生黃疸（膽汁淤積型）、無黃疸性肝炎或全身瘙癢。
癲癇大發作頻繁發作。
血壓明顯增高。
妊娠（明確的或懷疑的）。

【敏定偶警告】
吸煙：吸煙者使用口服避孕藥可增加發生心血管疾病的危險性，這種危險性與吸煙的多少、年齡的大小呈正相關，這在35歲以上的婦女中尤為顯著。必須強調，服用口服避孕藥的婦女不得吸煙。
血栓栓塞性血管疾�。簯�用口服避孕藥可能與一些嚴重疾患的發生危險性增加有關，這些嚴重疾患包括血栓栓塞、中風、心肌梗塞、肺梗塞和深靜脈血栓形成。
如果某一婦女直系親屬中的任一成員曾患有血栓栓塞性疾�。ㄈ缟铎o脈血栓形成、中風、心肌梗塞），必須考慮該婦女存在凝血系統的障礙。醫生和該婦女應警惕血栓栓塞疾患先兆癥狀的出現。
先兆癥狀包括首次發生偏頭痛、或出現比以往嚴重且頻繁的頭痛，特殊感覺功能出現突發性的功能障礙（如視覺和聽覺障礙）、血栓性靜脈或血栓栓塞的首次癥狀（例如腿部出現異乎尋常的疼痛或腫脹、原因不明的呼吸或咳嗽時出現的胸部刺痛感）、胸部出現的疼痛或緊縮感。一旦出現或疑有上述任一情況必須立即中止雌激素的治療。流行病學的調研已提示口服避孕藥的使用者發生靜脈或動脈的血栓栓塞性疾病和血栓形成現象（包括血栓性靜脈炎、肺栓塞、腦血管功能不全、中風、冠狀動脈阻塞、腎臟血栓形成、腸系膜血栓形成）很可能較不用藥者多2-11倍。這種危險性進一步增高的因素有吸煙、高血壓、肥胖、糖尿病、高膽固醇血癥、或先兆子癇、妊娠中毒癥。心肌梗塞的危險性在40歲及40歲以上的婦女中明顯增高，尤其在合并存在其它危險因素時，特別在吸煙的婦女中。含100mg或100mg以上雌激素的口服避孕藥制劑所帶來的并非是決定危險唯一的因素。對于劑量低于50mg雌激素的制劑、或僅含孕激素的藥品，并不能推測這類制劑沒有危險性，因為沒有獲得足夠的流行病學資料。
已知誘發靜脈血栓栓塞的危險因素包括肥胖、靜脈曲張以及一些罕見的累及血液凝血系統的遺傳性疾病。
應用所有復方的口服避孕藥所帶來的靜脈血栓栓塞性事件的危險性顯著低于妊娠時。
血壓升高：血壓升高在服用口服避孕藥的婦女中已見報道，在一些婦女中，在開始服藥的數月內證實出現了高血壓，隨著服藥期的延長和婦女年齡的增大，發生率增加。以前妊娠時發生過高血壓的婦女，在應用口服避孕藥時，血壓升高的可能性更大。應定期測定血壓，在給患高血壓的婦女服用這些制劑時，應更加謹慎小心。血壓明顯升高是立即停用口服避孕藥的原因。
偏頭痛：偏頭痛發作或加重或出現其它持續嚴重的頭痛應停用口服避孕藥，而后等待充分的調研。
糖代謝和脂肪代謝：糖耐量降低（糖耐量反映了高糖負荷，尤其是口服糖附和后血漿胰島素的反應）在相當一部分口服避孕藥的婦女中觀察到。這種變化在停藥之后一般是可逆的。由于口服避孕藥對糖代謝的影響是不可預測的。對患臨床前期的隱性糖尿病的婦女在接受敏定偶時，應密切監察。對胰島素或口服降糖藥的需求，既可能增加，也可能減少。在已引起血管改變的嚴重的糖尿病，口服避孕藥是禁忌的。通常在臨床前期糖尿病和糖尿病人在用藥之前以及用藥的6個月的間隙里檢查尿糖水平。
在口服避孕藥服用者中，已有報告脂蛋白水平和血清甘油三酯發生改變�？诜�避孕藥對存在脂代謝障礙的婦女有何作用尚不明確。因此，不應將口服避孕藥給這類婦女服用。
不規則陰道出血：
在用藥的頭幾個周期中，發生月經周期間的陰道出血是很可能發生的。陰道突發性大出血、陰道滴血以及閉經是婦女服用口服避孕藥常見的原因。陰道突法性大出血時，就象所有的陰道不規則出血的病例，應考慮非功能性病因。在沒有明確診斷的陰道持續或復發性出血，應采用合適的診斷學措施以排除妊娠或惡性腫瘤。如果病理原因已被排除，繼續服用敏定偶28或改用另一種制劑可解決問題。改用雌激素含量較高的方案治療可能有助于減少不規則的月經出血。
擇期手術：如果可能，在進行某種與血栓栓塞相關的擇期外科手術至少六周前，以及在長期臥床不起的任何時候或如與大創傷有關，應停止使用口服避孕藥，因為手術與長期臥床不起可使血栓栓塞的危險性增加。
視神經炎：視神經炎以及視網膜血管形成，據報道與應用口服避孕藥有關系。如果出現不能解釋的突發的突眼、復視或偏頭痛，停用藥物等待有關檢查。如果檢查發現視乳頭水腫或視網膜血管損傷，應停止用藥。
對生育力暫時性的損害：在停用口服避孕藥后第一次自發性排卵的時間可能推遲。在一些停用口服避孕藥的婦女中，有證據表明用藥對生育力暫時性的損害，而且與要藥時間的長短有關。已觀察到這在曾有月經過少或繼發性閉經病史的婦女中更為多見。隨著時間的推移，這種損害逐漸減少，但在未曾經產的婦女中，有證據證實停用口服避孕藥后，這種損害的表現可達30個月。因此，建議決定準備懷孕的婦女，采用其它避孕措施直到出現她們自己的第一個月經周期，這樣懷孕后評估預產期就會更正確。
膽囊：據早期的流行病學研究報告，口服避孕藥和雌激素可使用藥者在有生之年發生膽囊疾病而施行外科手術的機會增多，但最近的研究結果表明，患膽囊疾病的危險性可能是很小的。
肝臟：已觀察到在使用激素替代物以后（如本藥所含的那些成分），在罕見的良性肝臟腫瘤以及在更為罕見的惡性腫瘤中，導致了零星的威脅生命的腹腔內大出血。如果病人有嚴重的上腹部主訴，肝臟腫大或發生上腹部內出血的征象，鑒別診斷時應考慮存在肝臟腫瘤。

【敏定偶注意事項】
在開具口服避孕藥處方前，應采集完整的病史，包括家庭史和體格檢查，特別注意檢查血壓、乳房、腹部和盆腔臟器。應進行陰道（子宮頸）涂片膜落細胞巴氏染色法檢查以及尿常規檢查。一般而言，沒有進一步的體格檢查，不應連續服用口服避孕藥1年以上。
口服避孕藥可引起情緒抑郁，對具有抑郁癥病史的婦女應細致觀察，如果抑郁癥復發且程度嚴重時，應停藥。
口服避孕藥可引起一定程度的體液潴留，對于患有心功能不全或腎功能不全或支氣管哮喘的婦女需要仔細觀察，因為這些疾患可因使用口服避孕藥而引起的體液潴留而加重。
口服避孕藥可降低血清葉酸的水平，在停用這類藥物后不久懷孕的婦女發生葉酸缺乏及其并發癥的機會很大。因此，如果婦女在停止服藥后不久妊娠時，需要補充葉酸。
白色念珠菌病，用藥婦女應警惕外陰-陰道念珠菌病的發生和復發，以及發生時必須進行的合適治療。
青春期婦女，雌激素可使骨骺提前關閉。因此，在規則月經建立之前最好不用雌激素類藥物，慎重對待直至骨骼完全長好。
對實驗室檢查的影響：含雌激素的制劑可影響很多食實驗室檢查的結果，例舉其中一些改變：
凝血酶原和凝血因子VII、VIII、IX和X水平可增高，抗凝血酶水平下降，加強去甲腎上腺素誘導的血小板集聚。
使甲狀腺結合球蛋白（TBG）水平增高導致循環中的總甲狀腺激素水平增加，這可通過測定蛋白結合碘（PBI）、用放射色疫法測定T4而獲得，樹脂攝取游離T3水平下降，這反映了TBG水平的增高。游離T4水平沒有變化。
用于檢測垂體功能的甲吡丙酮試驗反應下降。
因此，在口服避孕停藥1-2個月前，這些實驗室檢查的結果不應視為是可靠的。實驗室結果異常時以后應復查。
用中性磷酸堿活性診斷早孕時，口服避孕藥可使之出現假陽性反應。

【敏定偶孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠分類B3，在開始使用口服避孕藥，應排除妊娠。動物實驗顯示大劑量的孕激素可引起女性胎兒男性化。這些實驗所得到的結果看來與人類無關，因為口服的是小劑量的避孕藥。在妊娠期攝入口服避孕藥是否反映了胎兒的危險性增加，這一點上還沒有結論。
哺乳期用藥：應勸告母乳喂養的婦女不得使用復方口服避孕藥片，因為復方口服避孕藥可降低乳汁的分泌量，并且還不清楚在乳汁中分泌激素成分及其代謝產物對胎兒有何作用。

【敏定偶兒童用藥】
尚不明確。

【敏定偶老年患者用藥】
尚不明確。

【敏定偶藥物相互作用】
會引起避孕失敗的藥物：可影響口服避孕藥的藥物包括抗驚厥藥（苯妥英、撲癇酮、巴比妥類）、利福平、抗生素（氨芐青霉素、氯霉素）和可能有影響的非類固醇性抗炎藥（保泰松）。
已報道，這些藥物導致避孕的失敗。據推測是由于誘導了肝藥酶和/或由于腸道菌群失調致使性激素的腸肝循環的減少的緣故。
據報道，與呋喃坦啶、苯氧甲基青霉素和新霉素合用時會產生經期出血。
受口服避孕藥影響的藥物：降糖藥-口服避孕藥可降低葡萄糖耐量，偶爾可略微增加胰島素或口服降糖藥的需求量，對患糖尿病的婦女應密切觀察。
抗凝劑-口服避孕藥可能降低雙羥基香豆素的藥理作用（口服避孕藥禁用于患有某種形式的凝血障礙的病人）。
雌激素可能抑制三環抗抑郁藥，譬如丙米嗪和脫甲基丙米嗪的代謝導致該類藥物血漿水平的升高和在體內的積聚。
口服避孕藥可干擾安定和利眠寧的氧化代謝導致藥物原形在血漿內積聚。對長期服用苯二氮類藥物的婦女應注意監察其鎮靜作用有無增強。
雌激素可增強糖皮質激素的作用。

【敏定偶藥物過量】
未見使用大劑量口服避孕藥的過量服用情況所導致短期或長期不良反應的報道。在女性過量的癥狀是惡心，伴有或不伴嘔吐以及藥物轍退性出血。處理方法僅需支持療法。

【敏定偶貯藏/有效期】
1個月用藥包裝含1板鋁塑包裝藥片，2個月用藥含2板鋁塑包裝藥片，3個月用藥含3板鋁塑包裝藥片，4個月用藥含4板鋁塑包裝藥片。
貯藏于30°C以下。

【敏定偶規格】
白色片含炔雌醇0.03mg和孕二烯酮0.075mg，紅色片為安慰片

【敏定偶批準文號】
國藥準字J20040113

【敏定偶生產企業】
WyethMedicaIreland