百濟新特藥房提供人血白蛋白(貝林)說明書，讓您了解人血白蛋白(貝林)副作用、人血白蛋白(貝林)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，人血白蛋白(貝林)說明書如下:

【貝林警告】
存在由于不恰當(dāng)使用無菌注射用水作為20％人血白蛋白溶液稀釋劑，而導(dǎo)致潛在的致命性溶血和急性腎功能衰歇的風(fēng)險。可接受的稀釋劑包括0.9％氯化鈉溶液或5％葡萄糖溶液。20％人血白蛋白溶液是由人類血漿制成。來自于人類血漿制成的產(chǎn)品可能包含有傳染性的病原體，如病毒，能引起疾病。這些也同樣適用于未知的或新發(fā)病毒及病原體。通過篩選曾經(jīng)暴露于某種病毒的獻漿員，檢測是否存在某種病毒的感染、滅活和/或去除某種病毒（詳見注意事項）減少貝林傳播某種傳染性病原體的風(fēng)險。盡管使用這些方法，這些產(chǎn)品仍有傳播疾病的潛在可能。該方法對脂質(zhì)包膜病毒，如HIV、HBV、及HCV和非非脂質(zhì)包膜病毒HAV和細小病毒B19有效。基于有效的獻漿員篩選和生產(chǎn)過程控制，白蛋白傳播病毒性疾病的風(fēng)險極大降低。理論上認為白蛋白對傳播克-雅氏病（CJD）的風(fēng)險極低。尚無確認由白蛋白傳播病毒性疾病或克-雅氏病的病例。對可能通過該產(chǎn)品傳播的所有感染病例，都應(yīng)該通過醫(yī)生或提供者報告給公司。醫(yī)生應(yīng)與患者討論該產(chǎn)品的風(fēng)險與利益。
有疑似過敏或過敏癥狀需立即停止注射。發(fā)生休克需立即進行藥物治療。

【貝林藥品名稱】
通用名稱：人血白蛋白
商品名稱：貝林
英文名稱：HumanAlbumin
漢語拼音：RenxueBaidanbai

【貝林成分】
貝林每50ml含10g人血漿蛋白，其中白蛋白含量不少于96％。若以貝林1000ml計，其電解質(zhì)離子含量如下：
電解質(zhì)：鈉離子125mmol2.88g；
電解質(zhì)：鉀離子≤2mmol0.08g；
電解質(zhì)：氯離子≤100mmol3.55g；
電解質(zhì)：辛酸根離子16mmol2.28g；
電解質(zhì)：N-乙酰基-D-/L-色氨酸16mmol3.92g；
HCL或NaOH（加入小量，調(diào)整pH值）

【貝林性狀】
貝林為略粘稠、黃色或綠色至棕色澄明液體，不應(yīng)有異物，混濁和沉淀。

【貝林適應(yīng)癥】
糾正血容量不足，維持血漿膠體滲透壓。
稀釋成4-5％的等滲溶液，作為長效的血容量替代劑使用。輔助治療低白蛋白血癥。

【貝林規(guī)格】
10g（20％，50ml)/瓶；20g（20％，100ml)/瓶

【貝林用法用量】
20％人血白蛋白溶液必須通過靜脈輸注。必須使用無菌、無熱源的一次性輸液裝置。
可用生理鹽水將貝林適當(dāng)稀釋，操作需在無菌條件下進行。如大劑量使用貝林時，應(yīng)該將其加熱至室溫或者體溫狀態(tài)。
貝林不可用滅菌注射用水稀釋，因滅菌注射用水可引起接受者溶血（見“注意事項”）。
強烈建議每次為患者輸注貝林時，記錄患者姓名和藥品批號，以在患者和藥品批次之間建立聯(lián)系。

劑量
貝林作為血漿替代品的使用量取決于患者個體的需要，劑量取決于體循環(huán)參數(shù)。
白蛋白的最重要的作用是維持膠體滲透壓。通常認為滲透壓最低限是20mmHg（2.7kPa）。醫(yī)療上使用膠體滲透壓的測量值或由總蛋白量間接計算而得的數(shù)值確定劑量。給患者使用低濃度或高濃度白蛋白注射液，取決于患者蛋白質(zhì)的缺乏程度和需要補充的體液量。
根據(jù)所給公式，計算治療燒傷所需劑量。
根據(jù)下式以克為單位計算計算所需白蛋白的劑量：
（所需總蛋白質(zhì)g/L—實際總蛋白質(zhì)g/L）×血容量［升］*（=40ml/kg體重）×2
根據(jù)年齡，成人的生理血容量大約為40ml/L體重。計算兒童的使用劑量時一定要考慮此因素。
例如：
使一個體重為70公斤的患者的蛋白質(zhì)從35g/L升至50g/L，需要蛋白質(zhì)84g或者420ml的白蛋白20％注射液。［（50-35）×2.8］×2＝84
*血容量的計算：40×70/1000=2.8
上式只能給出一個大約的參考值決定所用白蛋白的濃度，乘數(shù)2涵蓋了血管外的所有缺損因素。對于嚴重白蛋白缺乏的患者，此因子有可能太小，但其作為一個指針依然有其價值。對于已知的血容量，利用血細胞比容和血容量成反比例這一關(guān)系，可以確定血細胞比容值。

使用方法：
滴注速率應(yīng)根據(jù)患者的個人狀態(tài)和適應(yīng)癥調(diào)整，但對高濃度的注射液一般為1~2ml/分鐘，4％~5％注射液為5ml/分鐘。如果大量使用貝林，就應(yīng)考慮患者的循環(huán)因素，如果人血白蛋白20％低鹽注射液需要量超過200ml，就應(yīng)該增加相應(yīng)量的電解質(zhì)溶液以維持正常的循環(huán)平衡，或者使用5％白蛋白注射液進行連續(xù)治療。應(yīng)定期進行血液動力學(xué)檢測，包括動脈血壓及脈搏，中心靜脈壓力、肺動脈楔壓、尿量、電解質(zhì)、紅細胞壓積/血紅蛋白，以防止患者循環(huán)負荷過重和水量過多。

【貝林不良反應(yīng)】
如果發(fā)生不良反應(yīng)，尤其是本項中未提及的不良反應(yīng)，請告訴您的醫(yī)生或藥師。
下面列出的不良反應(yīng)是基于上市后的經(jīng)驗，并且發(fā)生幾率非常罕見（小于萬分之一，其中包括單個病例）。
一般的機能紊亂以及給藥部位的癥狀：
發(fā)冷、發(fā)熱、惡心、嘔吐、頭痛、身體不適及皮膚潮紅。
免疫系統(tǒng)紊亂：
過敏反應(yīng)或者變態(tài)反應(yīng)，例如皮疹，瘙癢，蕁麻疹，呼吸困難，心動過速或過緩，低血壓。在個別病例中，這些反應(yīng)可能導(dǎo)致危及生命的休克。
輕微反應(yīng)通常會在滴注速度減慢或者停止后迅速消失。在發(fā)生嚴重反應(yīng)（例如過敏性休克）時，必須立即終止輸液，并且立即開始適當(dāng)?shù)闹委煛?br/>如有必要，必須按以下程序給予另外的處理：
1）輕微反應(yīng)：給予皮質(zhì)類固醇或抗組胺藥物；
2）嚴重或威脅生命的反應(yīng)（如過敏性休克），依據(jù)反應(yīng)的嚴重性：
-立即緩慢靜脈注射腎上腺素：
-另加緩慢靜脈注射皮質(zhì)類固醇：
-如有必要，進行血漿置換、吸氧。
有光感染性因子的安全性內(nèi)容，請參見警告注意事項。

【貝林禁忌】
1、對白蛋白及貝林賦形劑有過敏反應(yīng)史者。
2、嚴重貧血患者，心力衰竭患者。
貝林不可用滅菌注射用水稀釋，因滅菌注射用水可引起接受者溶血。存在由于不當(dāng)使用滅菌注射用水作為20％人血白蛋白的溶液稀釋劑，而導(dǎo)致潛在的致命性溶血和急性腎功能衰竭的風(fēng)險。可接受的稀釋劑包括0.9％氯化鈉溶液或5％葡萄糖溶液。

【貝林注意事項】
懷疑有過敏或過敏性反應(yīng)時需要立即終止輸液。當(dāng)發(fā)生休克時，必須立即開始適當(dāng)?shù)目剐菘酥委煛?br/>白蛋白在血容量過多時應(yīng)謹慎使用，因為其導(dǎo)致的后果或血液稀釋會給患者帶來特別的風(fēng)險。這類情況如下：
—心臟代償不足
—高血壓
—食道靜脈曲張
—肺水腫
—凝血絮亂（出血傾向）
—腎性和腎后性無尿
200g/L或250g/L的人血白蛋白注射液膠體滲透壓的作用大約是血漿的4倍。因此，當(dāng)使用高濃度的白蛋白注射液時，必須十分小心以確保患者體內(nèi)適當(dāng)?shù)乃�分。需要仔細看護患者，以防止患者循環(huán)系統(tǒng)的負荷或水分過多。
與40~50g/L的人血白蛋白注射液相比，200~250g/L的人血白蛋白注射液電解質(zhì)含量較低。當(dāng)注射白蛋白時，需要密切監(jiān)測患者體內(nèi)電解質(zhì)的狀態(tài)（見用法用量），并且必要時應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┗謴?fù)或維持體內(nèi)電解質(zhì)的平衡。
白蛋白溶液不得用注射用水稀釋，否則可能會導(dǎo)致患者溶血。
當(dāng)進行較大容積置換時，必須對凝血以及紅細胞比容進行控制。需要仔細確保其它血液成分（凝血因子、電解質(zhì)、血小板、紅細胞）的適當(dāng)置換。
當(dāng)輸液劑量和輸注速度未調(diào)整至患者的循環(huán)狀態(tài)時，可能會導(dǎo)致血容量過多。當(dāng)出現(xiàn)心血管超負荷的早期臨床癥狀（頭痛、呼吸困難、頸靜脈充血）或是血壓升高、中心靜脈壓升高、肺水腫時，必須立即終止輸液。
人血白蛋白20％低鹽注射液每升含有125mmol的鈉，患者需要考慮飲食中鈉的攝入。
在刺入針頭前，本注射液瓶口的塞子必須用適當(dāng)?shù)臍⒕鷦┻M行殺菌。將注射頭插入瓶內(nèi)后，要立即開始使用。如貝林混濁切勿使用。
產(chǎn)品容器一經(jīng)打開，須立即使用。丟棄剩余未使用的溶液。產(chǎn)品應(yīng)放到兒童不能觸及的地方。
病毒安全性
當(dāng)使用人全血或血漿制備的藥品時，應(yīng)采取標準的措施防止感染。這些措施包括對捐獻者的嚴格挑選，對每一個捐獻者及血庫進行特異性感染標志物的檢測，并且在生產(chǎn)這些產(chǎn)品時引入有效的滅活或去除病毒的生產(chǎn)步驟。盡管如此，當(dāng)給予由人全血或血漿制備的藥品時，導(dǎo)致感染的可能性也不能外完全排除。這對那些未知的或未完全顯現(xiàn)出來的病毒和其它病原體也適用。
對于通過已建立的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的符合歐洲藥典標準的白蛋白，尚未有病毒感染的報道。

【貝林孕婦及哺乳期婦女用藥】
人血白蛋白20％低鹽注射液用于人類孕期及哺乳期的安全性在臨床對比試驗中尚未得到確認。實驗動物的研究資料不足對生殖、胚胎發(fā)育和妊娠發(fā)展過程的安全性作出評估，因而孕婦和計劃妊娠的婦女應(yīng)慎用。然而由于人血白蛋白是人體血液的正常成分，在有相應(yīng)的應(yīng)用指征時，孕婦或者哺乳期婦女在必要時可以使用，但應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)和嚴密觀察下使用。

【貝林兒童用藥】
尚未進行有關(guān)該項的實驗。

【貝林老年用藥】
尚未進行有關(guān)該項的實驗。

【貝林藥物相互作用】
未知。
配伍禁忌
為了獲得低濃度的白蛋白溶液，可用生理鹽水進行稀釋。
貝林不應(yīng)與其他醫(yī)藥產(chǎn)品混合，包括全血以及紅細胞濃縮液。白蛋白溶液不得與蛋白質(zhì)水解產(chǎn)物或含有乙醇的溶液混合，以防止蛋白產(chǎn)生沉淀。

【貝林藥物相互作用】
未知。
配伍禁忌
為了獲得低濃度的白蛋白溶液，可用生理鹽水進行稀釋。貝林不應(yīng)與其它醫(yī)藥產(chǎn)品混合，包括全血以及紅細胞濃縮液。白蛋白溶液不得與蛋白質(zhì)水解產(chǎn)物或含有乙醇的溶液混合，以防止蛋白質(zhì)產(chǎn)生沉淀。

【貝林藥物過量】
如果輸液劑量過大，輸注速度過快，可能產(chǎn)生循環(huán)血容量過多的現(xiàn)象。循環(huán)血容量過多出現(xiàn)的早期臨床癥狀是頭痛、呼吸困難、頸靜脈充血或是血壓升高、中心靜脈壓升高、肺水腫，這時必須馬上終止輸液。

【貝林藥理作用】
人血白蛋白是人血漿的一種正常組分，與生理白蛋白作用相似。它占健康人血漿蛋白總量的52％~56％，其主要作用是使用血漿維持正常的膠體滲透壓（占血漿總膠體滲透壓的70％~80％），主要調(diào)節(jié)組織與血管之間水分的動態(tài)平衡。與鹽類及水分相比，白蛋白分子量較高。透過血管內(nèi)膜速度較慢，因此使白蛋白的膠體滲透壓與毛細血管的靜水壓相抗衡，以此維持正常與恒定的血漿容量。在血液循環(huán)中，1g白蛋白可保留18ml水，故每5g白蛋白保留循環(huán)內(nèi)水分的能力約相當(dāng)于100ml血漿或200ml全血的功能，可起到增加循環(huán)血容量和維持血漿膠體滲透壓的作用。
白蛋白也是一種運輸?shù)鞍祝�它對某些離子和化合物有較高的親和力，能與這些物質(zhì)可逆結(jié)合，發(fā)揮轉(zhuǎn)運功能。白蛋白還為機體提供大量的氨基酸儲備，20％人血白蛋白50ml，其氨基酸儲備功能相當(dāng)于400ml全血。
目前為止，尚未見人血白蛋白可能引起致突變、胚胎毒性和致癌性的相關(guān)報道。

【貝林藥代動力學(xué)】
白蛋白提供正常血漿70％~80％的膠體滲透壓，因此，白蛋白具有調(diào)節(jié)循環(huán)血量的作用。白蛋白也是一種運輸?shù)鞍踪|(zhì)，且在循環(huán)中結(jié)合體內(nèi)天然產(chǎn)物中的治療的毒性的物質(zhì)，且在循環(huán)中結(jié)合體內(nèi)天然產(chǎn)物中的治療性的和毒性的物質(zhì)。20％人血白蛋白溶液的滲透壓相當(dāng)于等體積人血漿滲透壓的四倍。靜脈輸注15分鐘內(nèi)，除非患者有明顯脫水，20％白蛋白將吸收約3陪于其體積的額外液體到循環(huán)中。這些額外的液體可降低血濃度和血粘度。體積擴張的程度和持續(xù)時間取決于初始的血容量。當(dāng)患者因血容量不足需要治療時，輸注白蛋白的效果可持續(xù)數(shù)小時：然而，對于具有正常血容量的患者，持續(xù)時間將會縮短。
體重為70公斤的人，全身白蛋白的總量估計約為280~350克，且分布在所有的細胞外室：55％~60％分布于血管外的液體中。白蛋白的半衰期平均約為19天，代謝值約為15克/天。
對預(yù)防或逆轉(zhuǎn)外周水腫所需的最低血漿白蛋白水平尚不清楚。一些研究者建議血漿白蛋白水平應(yīng)維持在約2.5g/dL。這個濃度提供的血漿滲透壓值為20mmHg。

【貝林貯藏】
2-25℃避光保存。

【貝林包裝】
玻璃瓶，1瓶/盒。

【貝林有效期】
60個月。過期產(chǎn)品不能使用。

【貝林執(zhí)行標準】
進口藥品注冊標準：JS20140050

【貝林批準文號】
注冊證號S20140078（20％，50ml）/瓶

【貝林生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：CSLBehringGmbH（德國杰特貝林生物制品有限公司）
企業(yè)地址：Emil-von-Behring-Strasse76,35041Marburg，Germany
生產(chǎn)廠名稱：CSLbehringGmbH(德國杰特貝林生物制品有限公司)
生產(chǎn)廠地址：Emil-von-Behring-Strasse76,35041Marburg，Germany