百濟(jì)新特藥房提供利妥昔單抗注射液(美羅華)說明書，讓您了解利妥昔單抗注射液(美羅華)副作用、利妥昔單抗注射液(美羅華)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，利妥昔單抗注射液(美羅華)說明書如下:

【美羅華藥品名稱】
通用名稱：利妥昔單抗注射液
商品名稱：美羅華
英文名稱：Rituximab　Injection
漢語拼音：LituoxidankangZhusheye

【美羅華成分】
美羅華主要成分為利妥昔單抗。

【美羅華適應(yīng)癥】
美羅華用于治療復(fù)發(fā)或化療耐藥的惰性B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤。

【美羅華用法用量】
用法和使用說明,在無菌條件下抽取所需劑量的利妥昔單抗，置于無菌無致熱源的含0.9％生理鹽水或5％葡萄糖溶液的輸液袋中，稀釋到利妥昔單抗的濃度為1mg/ml。輕柔的顛倒注射袋使溶液混合并避免產(chǎn)生泡沫。由于美羅華不含抗微生物的防腐劑或抑菌制劑，必須檢查無菌技術(shù)。靜脈使用前應(yīng)觀察注射液有無微粒或變色。利妥昔單抗稀釋后通過一種專用輸液管靜脈滴注，適用于不臥床患者的治療。利妥昔單抗的治療應(yīng)在具有完備復(fù)蘇設(shè)備的病區(qū)內(nèi)進(jìn)行，并在有經(jīng)驗(yàn)的腫瘤醫(yī)師或血液科醫(yī)師的直接監(jiān)督下進(jìn)行。對出現(xiàn)呼吸系統(tǒng)癥狀或低血壓的患者至少監(jiān)護(hù)24小時。每次滴注利妥昔單抗前應(yīng)預(yù)先使用止痛劑（例如撲熱息痛）和抗組胺藥（例如苯海拉明）（開始滴注前30到60分鐘）。
如果所使用的治療方案不包括皮質(zhì)激素，那么還應(yīng)該預(yù)先使用皮質(zhì)激素。每名患者均應(yīng)被嚴(yán)密監(jiān)護(hù)，監(jiān)測是否發(fā)生細(xì)胞因子釋放綜合征。對出現(xiàn)嚴(yán)重反應(yīng)的患者，特別是有嚴(yán)重呼吸困難，支氣管痙攣和低氧血癥的患者應(yīng)立即停止滴注。還應(yīng)該評估患者是否出現(xiàn)腫瘤溶解綜合征，例如可以進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室檢查。預(yù)先存在肺功能不全或腫瘤肺浸潤的患者必須進(jìn)行胸部X線檢查。所有的癥狀消失和實(shí)驗(yàn)室檢查恢復(fù)正常后才能繼續(xù)滴注，此時滴注速度不能超過原滴注速度的一半。如再次發(fā)生相同的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)考慮停藥。
利妥昔單抗絕不能未稀釋就靜脈滴注，制備好的注射液也不能用于靜脈推注。濾泡性非霍奇金淋巴瘤,成年患者利妥昔單抗單藥治療的推薦劑量為375mg/㎡體表面積，每周靜脈滴注1次，在22天內(nèi)使用4次。彌漫大B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤,利妥昔單抗應(yīng)與CHOP化療聯(lián)合使用。推薦劑量為375mg/㎡體表面積，每個化療周期的第一天使用。化療的其它組分應(yīng)在利妥昔單抗應(yīng)用后使用。初次滴注,推薦起始滴注速度為50mg/h；最初60分鐘過后，可每30分鐘增加50mg/h，直至最大速度400mg/h。以后的滴注,利妥昔單抗滴注的開始速度可為100mg/h，每30分鐘增加100mg/h，直至最大速度400mg/h。治療期間的劑量調(diào)整.不推薦利妥昔單抗減量使用。利妥昔單抗與標(biāo)準(zhǔn)化療合用時，標(biāo)準(zhǔn)化療藥劑量可以減少。

【美羅華不良反應(yīng)】
全身癥狀：腹痛、背痛、胸痛、頸痛、不適、腹脹、輸液部位疼痛。
心血管系統(tǒng)：高血壓、心動過緩、心動過速、體位性低血壓、心律失常。
消化系統(tǒng)：腹瀉、消化不良、厭食癥。
血液和淋巴系統(tǒng)：淋巴結(jié)病。代謝和營養(yǎng)疾病：高血糖、外周水腫、LDH增高、低血鈣。
骨骼肌肉系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛、肌痛、疼痛、肌張力增高。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭昏、焦慮、感覺異常、感覺過敏、易激惹、失眠、神經(jīng)質(zhì)。
呼吸系統(tǒng)：咳嗽增加、鼻竇炎、支氣管炎、呼吸道疾病、阻塞性細(xì)支氣管炎。
皮膚和附屬物：盜汗、出汗、單純皰疹、帶狀皰疹。
感覺器官：淚液分泌疾病、結(jié)膜炎、味覺障礙。
血液和淋巴系統(tǒng)：凝血障礙。
皮膚和附屬物：有報(bào)道個別病例出現(xiàn)嚴(yán)重的大皰性皮膚反應(yīng)，包括致命的中毒性表皮壞死松解癥（萊爾綜合征）。

【美羅華禁忌】
美羅華，禁用于已知對美羅華過敏的患者，以及對美羅華的任何組分或?qū)κ蟮鞍走^敏的患者。

【美羅華注意事項(xiàng)】
循環(huán)中有大量惡性腫瘤細(xì)胞（>25,000/ml）或高腫瘤負(fù)荷（病灶>10cm）者，發(fā)生嚴(yán)重的細(xì)胞因子釋放綜合征或腫瘤溶解綜合征的風(fēng)險(xiǎn)較高，使用利妥昔單抗應(yīng)極其慎重，可給予其他治療選擇。應(yīng)該考慮降低腫瘤負(fù)荷的預(yù)備治療。這類患者在第1次滴注利妥昔單抗時應(yīng)考慮減慢滴注速度。肺功能不全或高腫瘤負(fù)荷出現(xiàn)嚴(yán)重的細(xì)胞因子釋放綜合征或腫瘤溶解綜合征的風(fēng)險(xiǎn)增加。這些反應(yīng)在臨床上可能與超敏反應(yīng)無法區(qū)別。嚴(yán)重的細(xì)胞因子釋放綜合征以嚴(yán)重的呼吸困難（常伴支氣管痙攣和低氧血癥），發(fā)熱（可能出現(xiàn)高熱驚厥），寒戰(zhàn)，蕁麻疹和血管性水腫為特征。還可伴隨出現(xiàn)一些腫瘤溶解綜合征的特征，例如高尿酸血癥，高鉀血癥，低鈣血癥，LDH升高，急性腎功能衰竭以及危及生命的呼吸衰竭。急性呼吸衰竭可伴有胸部X線可見的肺間質(zhì)浸潤和水腫。出現(xiàn)嚴(yán)重細(xì)胞因子釋放綜合癥的患者應(yīng)立即停止滴注，并給予積極的對癥治療。少數(shù)患者在臨床癥狀開始好轉(zhuǎn)后再次出現(xiàn)惡化，所以應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)護(hù)這些患者，直至癥狀和體征完全消失。在癥狀和體征完全消退后對患者繼續(xù)進(jìn)行治療，很少導(dǎo)致嚴(yán)重的輸液相關(guān)反應(yīng)。預(yù)先存在肺功能不全或腫瘤肺浸潤的患者用利妥昔單抗治療必須極其謹(jǐn)慎，尤其是萬一出現(xiàn)上述嚴(yán)重癥狀和體征時。靜脈滴注蛋白可導(dǎo)致患者發(fā)生過敏樣反應(yīng)或其它超敏反應(yīng)。與細(xì)胞因子釋放綜合征不同，典型的超敏反應(yīng)常于開始滴注的幾分鐘內(nèi)發(fā)生。過敏反應(yīng)臨床上可與細(xì)胞因子釋放綜合征表現(xiàn)相似。
在滴注利妥昔單抗的過程中發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)立即使用抗變態(tài)反應(yīng)的藥物，如腎上腺素，抗組胺藥和皮質(zhì)激素。約50％接受利妥昔單抗治療的患者會出現(xiàn)輸液相關(guān)不良反應(yīng)。這些反應(yīng)通常是輕微的，類似流感，但大約10％的患者較嚴(yán)重，出現(xiàn)低血壓、呼吸困難和支氣管痙攣。這些癥狀是可逆的，通常在停止靜滴利妥昔單抗，并給予退熱藥和抗組胺藥后好轉(zhuǎn)。偶爾需要吸氧，靜滴生理鹽水，甚至可能給予支氣管擴(kuò)張藥和皮質(zhì)激素。由于滴注利妥昔單抗期間可能出現(xiàn)一過性低血壓，所以滴注利妥昔單抗前12小時以及滴注期間應(yīng)該考慮停用抗高血壓藥。有心臟病史的患者（例如心絞痛、房撲和心房纖顫等心律失常或心衰）在利妥昔單抗滴注過程中應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)護(hù)。雖然利妥昔單抗單藥治療不會導(dǎo)致骨髓抑制，但在中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)<1.5×10E9/l和/或血小板計(jì)數(shù)<75×10E9/l的患者接受治療時，仍應(yīng)謹(jǐn)慎，因?yàn)樵谶@類患者中使用利妥昔單抗的臨床經(jīng)驗(yàn)有限。利妥昔單抗曾應(yīng)用于21例接受過自體骨髓移植及骨髓功能可能減低的其他風(fēng)險(xiǎn)組患者，并沒有引起骨髓抑制。與其他腫瘤治療一樣，利妥昔單抗單藥治療過程中應(yīng)定期監(jiān)測全血細(xì)胞計(jì)數(shù)，包括血小板計(jì)數(shù)。當(dāng)利妥昔單抗與CHOP化療聯(lián)合使用時，根據(jù)通常的醫(yī)療實(shí)踐應(yīng)定期檢查全血細(xì)胞計(jì)數(shù)。在單獨(dú)利妥昔單抗治療的患者中已有嚴(yán)重的皮膚粘膜反應(yīng)的報(bào)道，有些甚至導(dǎo)致致命后果。這些反應(yīng)出現(xiàn)在開始治療后1和13周之間。出現(xiàn)這種情況的患者應(yīng)停止滴注利妥昔單抗，并且必須立即接受醫(yī)療檢查。皮膚活檢有利于區(qū)別不同的皮膚反應(yīng)并決定隨后的治療。報(bào)道的皮膚粘膜反應(yīng)包括副腫瘤性天皰瘡和中毒性表皮融解壞死。在這些病例中再次使用利妥昔單抗治療的安全性尚不清楚。
特別說明：對疫苗和基于抗原抗體反應(yīng)的診斷性試驗(yàn)的可能反應(yīng)尚未研究。不相容性：未觀察到利妥昔單抗與聚氯乙烯或聚乙烯袋或輸液器之間的不相容性。對駕駛和操作機(jī)器能力的影響：未知利妥昔單抗是否損害駕駛和操作機(jī)器的能力，盡管藥理學(xué)特性和迄今為止報(bào)告的不良反應(yīng)中沒有顯示上述的不良影響。

【美羅華孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠,利妥昔單抗尚未進(jìn)行動物生殖毒性研究。也不知妊娠婦女使用利妥昔單抗是否引起胎兒損害或利妥昔單抗是否影響生育能力。但已知免疫球蛋白IgG可通過胎盤屏障，所以除非可能給患者帶來的益處大于潛在的危險(xiǎn)，利妥昔單抗不應(yīng)用于妊娠婦女。育齡婦女在使用利妥昔單抗的過程中及治療后的12個月，應(yīng)采取有效的避孕措施。哺乳,尚不清楚利妥昔單抗是否分泌入乳汁。已知母體的IgG可進(jìn)入乳汁，那么利妥昔單抗就不能用于哺乳的母親。

【美羅華兒童用藥】
利妥昔單抗應(yīng)用于兒童的有效性和安全性尚未確定。

【美羅華老年用藥】
國外和國內(nèi)臨床研究中均納入了老年患者，結(jié)果提示美羅華可用于老年患者，無特殊禁忌。

【美羅華貯藏】
在2～8℃保存。

【美羅華規(guī)格】
100mg/10ml

【美羅華批準(zhǔn)文號】
國藥準(zhǔn)字SJ20170002

【美羅華生產(chǎn)企業(yè)】
上海羅氏制藥有限公司