【賽益寧適應(yīng)癥】
賽益寧適用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上聯(lián)合其他口服降糖藥物，改善血糖控制。
【賽益寧用法用量】
賽益寧現(xiàn)有兩種注射筆可供選用,分別提供不同的劑量范圍:
●甘精胰島素利司那肽注射液(I):
預(yù)填充筆,3ml:300單位甘精胰島素XxX300ug利司那肽（1:1注射筆)
-賽益寧1劑量單位包含1單位的甘精胰島素和1ug的利司那肽
-使用賽益寧每日注射5-20劑量單位（甘精胰島素5-20單位/利司那肽5-20ug）
●甘精胰島素利司那肽注射液（I);
預(yù)填充筆,3ml:300單位甘精胰島素XxX150ug利司那肽（2:1注射筆)
-賽益寧1劑量單位包含1單位的甘精胰島素和0.5ug的利司那肽
-使用賽益寧每日注射10-40劑量單位(甘精胰島素10-40單位/利司那肽5-20ug)
為避免用藥錯(cuò)誤，處方醫(yī)生需確保處方上清晰標(biāo)注正確的甘精胰島素利司那肽注射液(I)(1:1注射筆，5-20劑量單位）或甘精胰島素利司那肽注射液（I）(2:1注射筆，10-40劑量單位)以及正確的注射劑量（見注意事項(xiàng)）。
用量;
需根據(jù)患者的臨床應(yīng)答制定個(gè)體化劑量，并在患者胰島素需要量基礎(chǔ)上進(jìn)行滴定。利司那肽劑量隨甘精胰島素劑量增高或降低，還取決于所使用注射筆的規(guī)格。這兩種筆都提供了5-20ug利司那肽的臨床有效劑量范圍。
賽益寧的劑量可以以1劑量單位增量調(diào)整
-起始劑量
開始使用賽益寧之前，應(yīng)停用基礎(chǔ)胰島紊或胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑。賽益寧的起始劑量是基于患者既往的降糖治療和總體代謝情況，確定合適的甘精胰島素起始用量,并考慮到不超過利司那肽推薦的起始劑量來選擇的:
賽益寧應(yīng)于餐前1小時(shí)內(nèi)注射，每日注射一次。最好是在選定了最便于注射的一餐之后，于每日同一餐進(jìn)餐前注射。
劑量滴定
應(yīng)根據(jù)個(gè)體患者的胰島素需要量來確定賽益寧劑量。建議在空腹自我監(jiān)測(cè)血糖的基礎(chǔ)上進(jìn)行劑量調(diào)整，從而達(dá)到優(yōu)化血糖控制效果的目的（見藥代動(dòng)力學(xué)).
建議在起始賽益寧治療時(shí)以及隨后幾周內(nèi)對(duì)血糖進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)。
·如果患者以1:1注射筆為起始,則該注射筆最多可滴定至20劑量單位。
·當(dāng)每日總劑量>20劑量單位/日時(shí)，需繼續(xù)使用2:1注射筆進(jìn)行滴定。
·如果患者以2:1注射筆為起始，則該注射筆最多可滴定至40劑量單位.
·當(dāng)每日總劑量>40劑量單位/日時(shí)，則不得使用賽益寧。
患者調(diào)整給藥劑量或給藥時(shí)間。應(yīng)在醫(yī)療指導(dǎo)下進(jìn)行。并進(jìn)行適當(dāng)?shù)难�糖監(jiān)測(cè)（見注意事項(xiàng)）·
最大每日劑量為40單位甘精胰島素和20ug利司那肽，對(duì)應(yīng)賽益寧40劑量單位.
漏用劑量
如果漏用了一劑賽益寧,應(yīng)于下一餐前1小時(shí)內(nèi)注射。
特殊人群
腎功能損傷
由于利司那肽在重度腎功能損傷和終末期腎病患者中的治療經(jīng)驗(yàn)不足，所以不建議在這類人群中使用賽益寧·
輕度或中度腎功能損傷患者無需調(diào)整利司那肽的劑量。腎功能損傷患者由于胰島素代謝減慢，對(duì)胰島素的需要量可能會(huì)減少。輕中度腎功能損傷患者使用賽益寧時(shí)，有必要多次進(jìn)行血糖監(jiān)測(cè)和劑量調(diào)整。
肝功能損傷
肝功能損傷患者無需調(diào)整利司那肽的劑量。肝功能損傷患者由于葡萄糖異生能力降低及胰島素代謝減慢，對(duì)胰島素的需要量可能減少。肝功能損傷患者使用賽益寧時(shí)，可能需要進(jìn)行多次血糖監(jiān)測(cè)和劑量調(diào)整。
用法:
賽益寧于腹部、三角肌、或大腿實(shí)施皮下注射。
每次注射應(yīng)在同一區(qū)域(腹部、三角肌、或大腿）內(nèi)輪換注射部位，以降低脂肪營養(yǎng)不良和局部皮膚淀粉樣變性的風(fēng)險(xiǎn)。注意不要注射到脂肪營養(yǎng)不良或局部皮膚淀粉樣變性的區(qū)域（見不良反應(yīng)）.
應(yīng)指導(dǎo)患者始終使用新的注射針。注射針重復(fù)使用可增加注射針阻塞風(fēng)險(xiǎn)，從而可能導(dǎo)致用藥不足或用藥過量。如果注射針被阻塞。患者必須按照使用說明以及藥品說明書中的指導(dǎo)來進(jìn)行處理(見注意事項(xiàng))。
禁止將預(yù)充式注射筆藥瓶內(nèi)的賽益寧抽出并注入注射器中，以避免發(fā)生給藥錯(cuò)誤及潛在的給藥過最（見注意事項(xiàng)）.
賽益寧禁止靜脈注射和肌肉注射。
配伍禁忌
請(qǐng)勿將賽益寧與共他藥品混合。
【賽益寧注意事項(xiàng)】
賽益寧不適用于1型糖尿病患者，也不能用于治療糖尿病性酮癥酸中毒或處于糖尿病昏迷狀態(tài)的患者,
注射部位輪換
專業(yè)人士必須指導(dǎo)患者對(duì)注射部位進(jìn)行連續(xù)輪換，以降低脂肪營養(yǎng)不良和皮膚淀粉樣變性的風(fēng)險(xiǎn),在這些反應(yīng)發(fā)生的部位注射胰島素有延緩胰島素吸收和影響血糖控制的潛在風(fēng)險(xiǎn)。有突然改變注射部位（在一個(gè)未受影響的不同區(qū)域注射）而導(dǎo)致低血糖發(fā)生的報(bào)告。建議改變注射部位后進(jìn)行血糖監(jiān)測(cè),并考慮調(diào)整降糖藥物的劑量。
低血糖
低血糖是賽益寧治療期間最為常見的不良反應(yīng)（見不良反應(yīng)）。如果賽益寧使用劑量高于患者所需劑盤,可能引發(fā)低血糖。
如下的因素增加了發(fā)生低血糖的可能，需要特別密切監(jiān)測(cè)且有必要進(jìn)行劑量調(diào)整。這些因素包括:
-改變注射區(qū)
-胰島素的敏感性改善（例如，去除應(yīng)激因素)-異常地增加或持續(xù)的體力活動(dòng)
-并發(fā)癥（如嘔吐、腹瀉)
-進(jìn)食不足
-遺漏進(jìn)餐-營養(yǎng)不良-飲酒
-某些失代償性內(nèi)分泌疾病(如甲狀腺功能減退癥、垂體前葉或腎上腺皮質(zhì)功能減退)-合并使用菜些其它藥品治療(見藥物相互作用）。
-利司那肽和/或胰島紊與磁豚類藥物聯(lián)用,可能導(dǎo)致低血糖風(fēng)險(xiǎn)升高。低血糖發(fā)作時(shí)不應(yīng)使用賽益寧。
需根據(jù)患者的臨床應(yīng)答制定賽益寧的個(gè)體化劑量。并在患者胰島赤需耍盤基礎(chǔ)上進(jìn)行滴定（見用法用量）·
急性胰腺炎
GLP-1受體激動(dòng)劑的使用與出現(xiàn)急性胰腺炎的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)。曾報(bào)告過幾起使用利司那肽時(shí)的急性胰腺炎事件，但未確認(rèn)是否存在因果關(guān)系。應(yīng)該告知患者關(guān)于急性胰腺炎的癥狀特征:持續(xù)性、重度腹痛。如果疑似出現(xiàn)胰腺炎，應(yīng)該中止賽益寧治療;如果確診是急性胰腺炎，則不能重新開始賽益寧治療。在有胰腺炎史的患者須謹(jǐn)慎使用。
重度胃腸疾病
使用GLP-1受體激動(dòng)劑可能會(huì)引發(fā)胃腸不良反應(yīng)。尚未在重度胃腸疾病（包括重度胃輕癱)患者中開展賽益寧研究。因此,不建議在此類患者中使用賽益寧。
重度腎功能損傷
無在重度腎功能損傷（肌酊濤除率<30ml/min）或終末期腎病患老中的治療經(jīng)驗(yàn)。不建議在重度腎功能損傷或終末期腎病患者中使用賽益寧（見用法用量和藥代動(dòng)力學(xué)）。伴隨用藥
利司那肽導(dǎo)致的胃排空時(shí)間延遲可能會(huì)降低口服藥物的吸收速度。在接受需要快速胃腸吸收或需要密切臨床監(jiān)測(cè)或窄治療指數(shù)的口服藥物治療患老中，應(yīng)慎用賽益寧。關(guān)于攝入此類藥品的具體建議見藥物相互作用。
脫水
應(yīng)告知接受賽益寧治療的患者，胃腸道不良反應(yīng)可能導(dǎo)致潛在的脫水風(fēng)險(xiǎn)，需采取措施避免發(fā)生水分缺失。
抗體生成
賽益寧給藥可能導(dǎo)致產(chǎn)生抗甘精胰島素和/或利司那肽的抗體。在極少數(shù)病例中。由于出現(xiàn)這類抗體,可能需要調(diào)整賽益寧的劑量以糾正發(fā)生高血糖或低血糖的趨勢(shì)。
避免用藥鉛誤
應(yīng)指導(dǎo)患者在每次注射前,認(rèn)真核對(duì)注射筆標(biāo)簽，避免意外混銜兩種不同規(guī)格的賽益寧，或者與其它注射用糖尿病藥品混銜。
為避免給藥錯(cuò)誤及潛在的藥物過量。患者或醫(yī)療保健專業(yè)人士均不得從預(yù)充式注射筆藥瓶中抽取藥物并注入注射器中。
未研究過的與賽益寧聯(lián)用的隆糖藥
尚未開展過賽益寧與二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑聯(lián)用的研究。旅行
為避免因改變到不同時(shí)區(qū)而出現(xiàn)給藥錯(cuò)誤及潛在的給藥過量，患者應(yīng)在旅行前征求醫(yī)生的意見·
輔料
本藥品每劑鈉含量不超過1mmol(23mg），可以說基本不含鈉。賽益寧含間甲酚,可能導(dǎo)致過敏反應(yīng)。
使用注意事項(xiàng)
-首次使用前,需將注射筆從冰箱中取出，于25℃以下室溫中放置1-2小時(shí)。
-在使用前應(yīng)對(duì)注射筆進(jìn)行檢查。必須僅在溶液澄清、無色、沒有可見的固體顆粒且呈水樣時(shí)使用。
-賽益寧不得與任何其它胰島素混合，亦不得對(duì)其進(jìn)行稀釋。混合或稀釋可以改變其時(shí)間及作用特性,混合使用可以引起沉淀。
-每次注射前必須換用新的注射針。注射針一定不能重復(fù)使用。患者在每次注射后應(yīng)丟棄注射針。
-如果產(chǎn)品破裂，不應(yīng)使用賽益寧。
-如果注射針被阻塞，患者必須按照藥品說明書隨附的“使用說明”來進(jìn)行處理。-空的注射筆不能再次使用,必須妥善地棄置。
-為防止可能造成的疾病傳播,每只注射筆僅供一名患者使用。
-每次注射前,需核對(duì)標(biāo)簽。以避免因混浴賽益寧與其它注射用降糖藥物（包括2種不同的賽益寧注射筆)而造成的用藥錯(cuò)誤。
-在使用賽益寧之前,必須仔細(xì)閱讀藥品說明書中的使用說明。-任何未使用的藥品或廢棄物應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)匾�求進(jìn)行處置。
對(duì)駕駛車輛和機(jī)械使用能力的影響
賽益寧對(duì)駕駛車輛或機(jī)械使用能力沒有影響或影響較小可以忽略不計(jì)。但是，〈例如）低血糖或高血糖或視力障礙可導(dǎo)致患者的注意力和反應(yīng)能力下降。當(dāng)患者需要加強(qiáng)注意力和反應(yīng)能力時(shí)（例如駕車、操作機(jī)器或高空作業(yè)），這可能構(gòu)成危險(xiǎn)。
應(yīng)告知患者在駕車或使用機(jī)械時(shí)要特別注意避免發(fā)生低血糖。這對(duì)低血糖警告癥狀覺察力降低或不能覺察警告癥狀以及低血糖發(fā)作頻繁的患者尤為重要。有上述問題的患者，應(yīng)該考慮駕車或操作機(jī)械是否可取。
賽益寧運(yùn)動(dòng)員慎用。
【賽益寧禁忌】
對(duì)賽益寧活性成份或其中任何一種輔料成份過敏者。
【賽益寧性狀】
應(yīng)為無色至幾乎無色的澄明溶液。
【賽益寧有效期】
36個(gè)月
開封后效期:28天
【賽益寧批準(zhǔn)文號(hào)】
國藥準(zhǔn)字SJ20230001
【賽益寧生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:Sanofi-AventisDeutschlandGmbH