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易瑞沙適應(yīng)癥】
易瑞沙適用于治療既往接受過化學(xué)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞
肺癌(NSCLC)。既往化學(xué)治療主要是指鉑劑和多西
紫杉醇治療。
對于化學(xué)治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的療效,是基于客觀反應(yīng)率指標(biāo)而確立的,尚無對照性的研究顯示改善疾病相關(guān)癥狀和延長生存期方面的臨床受益。易瑞沙用于非小細(xì)胞肺癌二線治療的現(xiàn)有數(shù)據(jù)僅基于非對照的臨床研究,尚待設(shè)計(jì)良好的對照的臨床試驗(yàn)進(jìn)一步證實(shí)。
對于非小細(xì)胞肺癌的一線治療,兩個(gè)大型的隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)結(jié)果表明:基于鉑劑的二聯(lián)化療方案合用易瑞沙治療后未顯示任何受益,因此,
吉非替尼不適用于此種治療。
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易瑞沙用法用量】
易瑞沙的成人推薦劑量為250mg(1片),1日1次,口服,空腹或與食物同服。
如果有吞咽困難,可將片劑分散于半杯飲用水中(非碳酸飲料),不得使用其他液體。將片劑丟入水中,無需壓碎,攪拌至完全分散(約需10分鐘),即刻飲下藥液。以半杯水沖洗杯子,飲下。也可通過鼻-胃管給予該藥液。
無需因下述情況不同調(diào)整給藥劑量:年齡、體重、性別、種族,腎功能,因肝轉(zhuǎn)移而引起的中至重度肝功能損害。
劑量調(diào)整:當(dāng)患者出現(xiàn)不能耐受的腹瀉或皮膚不良反應(yīng)時(shí),可通過短期暫停治療(最多14天)解決,隨后恢復(fù)每天250mg的劑量。
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易瑞沙注意事項(xiàng)】
接受易瑞沙治療的患者,偶爾觀察到發(fā)生間質(zhì)性肺病,患者通常出現(xiàn)急性的呼吸困難,伴有咳嗽,低熱,呼吸道不適和動(dòng)脈血氧不飽和。短期內(nèi)該癥狀可發(fā)展得很嚴(yán)重,并報(bào)告有死亡。放射學(xué)檢查常顯示肺浸潤或間質(zhì)有毛玻璃樣陰影。已觀察到在出現(xiàn)該狀況的患者中,伴有原發(fā)性肺纖維化/間質(zhì)性肺炎/塵肺/放射性肺炎/藥物誘導(dǎo)性肺炎的患者死亡率較高。
處方醫(yī)生應(yīng)密切監(jiān)測間質(zhì)性肺病發(fā)生的跡象,如果患者呼吸道癥狀加重,應(yīng)中斷易瑞沙治療,立即進(jìn)行檢查。當(dāng)證實(shí)有間質(zhì)性肺病時(shí),應(yīng)停止使用易瑞沙,并對患者進(jìn)行相應(yīng)的治療。
已觀察到無癥狀性肝轉(zhuǎn)氨酶升高。因此,建議定期檢查肝功能。肝轉(zhuǎn)氨酶輕中度升高的患者應(yīng)慎用易瑞沙。如果肝轉(zhuǎn)氨酶升高加重,應(yīng)考慮停藥。
已報(bào)道在服用華法林的一些患者中出現(xiàn)INR(InternationalNormalisedRatio,國際標(biāo)準(zhǔn)化比率)升高及/或出血事件。服用華法林的患者應(yīng)定期監(jiān)測凝血酶原時(shí)間或INR的改變。應(yīng)告誡患者當(dāng)以下情況加重時(shí)即刻就醫(yī):
任何眼部癥狀;
嚴(yán)重或持續(xù)的腹瀉,惡心,嘔吐或厭食;
這些癥狀應(yīng)按臨床需要進(jìn)行處理。
隨機(jī)對照試驗(yàn)證明,在晚期非小細(xì)胞肺癌患者中將易瑞沙和以鉑類為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)兩藥聯(lián)合化療方案合用,不會有額外的益處。因此,易瑞沙應(yīng)單用于既往接受過細(xì)胞毒性化療的非小細(xì)胞肺癌患者。
在一項(xiàng)對兒科患者進(jìn)行易瑞沙和放療治療的I/II期臨床研究中,33名入選患者(這些患者為新診斷出腦干神經(jīng)膠質(zhì)瘤或未完全切除的幕上惡性神經(jīng)膠質(zhì)瘤)中,發(fā)生4例(1例死亡)中樞神經(jīng)系統(tǒng)出血。在一項(xiàng)單用易瑞沙治療的臨床研究中,一位患者有室管膜瘤的兒童也出現(xiàn)了中樞神經(jīng)系統(tǒng)出血。接受易瑞沙治療的成年非小細(xì)胞肺癌患者腦出血風(fēng)險(xiǎn)不太可能增高。
對駕駛及操縱機(jī)器能力的影響:在易瑞沙治療期間,可出現(xiàn)乏力的癥狀,出現(xiàn)這些癥狀的患者在駕駛或操縱機(jī)器時(shí)應(yīng)給予提醒。
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易瑞沙禁忌】
已知對該活性物質(zhì)或該產(chǎn)品任一賦形劑有嚴(yán)重過敏反應(yīng)者禁用。
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易瑞沙性狀】
褐色,圓形,薄膜衣片;一面印有"IRESSA250"。
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易瑞沙有效期】
36個(gè)月
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易瑞沙批準(zhǔn)文號】
進(jìn)口藥品注冊證號:H20140471
分包裝批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字J20180014
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易瑞沙生產(chǎn)企業(yè)】
公司名稱:KagamiishiPlant,NiproPharmaCorporation