【朗沐適應(yīng)癥】

朗沐適用于治療：

1.新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）；

2.繼發(fā)性病理性近視的脈絡(luò)膜新生血管（pmCNV）引起的視力損傷；

3.繼發(fā)于糖尿病黃斑水腫（DME）引起的視力損傷。


【朗沐用法用量】

朗沐應(yīng)在有資質(zhì)的醫(yī)院和眼科醫(yī)師中使用醫(yī)院應(yīng)具備該疾病診斷和治療所需的相關(guān)儀器設(shè)備和條件,由具備確診新生血管性(濕性)年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)、繼發(fā)于病理性近視的脈絡(luò)膜新生血管(pmc引起的視力損傷,和繼發(fā)于糖尿病黃斑水腫(DME引起的視力損傷的能力,并具有豐富的玻璃體腔內(nèi)注射經(jīng)驗的眼科醫(yī)生進(jìn)行診斷和治療操作。

1)一般給藥信息

朗沐僅用于經(jīng)玻璃體腔內(nèi)注射給藥。

2）新生血管性(濕性)年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)

推薦給藥方案為:推薦劑量為每次0.5mg(相當(dāng)于0.05mL的注射量),初始3個月,每個月玻璃體腔內(nèi)給藥1次,之后每3個月玻璃體腔內(nèi)給藥1次。

或者,在初始3個月連續(xù)每月玻璃體腔內(nèi)給藥1次,之后按需給藥。這種方案需要患者每月隨訪,由眼科醫(yī)師根據(jù)患者的視力和影像學(xué)結(jié)果,評估是否因活動性病變而需要再次給藥治療。初始連續(xù)給藥3次后,按需給藥與每3個月給藥1次相比,需要更多的隨訪和檢查,但患者可能在更合理的給藥次數(shù)情況下獲得更佳的治療效果。

治療期間應(yīng)關(guān)注患者視力變化情況,如果出現(xiàn)顯著的視力下降,患者應(yīng)根據(jù)眼科醫(yī)師的評估進(jìn)一步接受朗沐注射治療。兩次注射之間的間隔時間不得小于1個月。

3)繼發(fā)于病理性近視的脈絡(luò)膜新生血管(pmCNV)引起的視力損傷

推薦的給藥方案為:推薦劑量為每次0.5mg相當(dāng)于0.05mL的注射量),初始3個月,連續(xù)每月玻璃體腔內(nèi)給藥1次,之后按需給藥。按需給藥方案需要患者每月隨訪,由眼科醫(yī)師根據(jù)患者的視力和影像學(xué)結(jié)果,評估是否因活動性病變而需要再次給藥治療治療期間應(yīng)關(guān)注患者視力變化情況,兩次注射之間的間隔時間不得小于1個月。

4)繼發(fā)于糖尿病黃斑水腫(DME)引起的視力損傷

推薦的給藥方案為:推薦劑量為每次0.5mg(相當(dāng)于0.05mL的注射量),初始3個月,連續(xù)每月玻璃體腔內(nèi)給藥1次,之后按需給藥。

按需給藥方案需要患者每月隨訪,由眼科醫(yī)師根據(jù)患者的視力和影像學(xué)結(jié)果,評估是否需要再次給藥治療。治療期間應(yīng)關(guān)注患者視力和影像學(xué)結(jié)果變化情況,兩次注射之間的間隔時間不得小于1個月。

給藥方法:

1.術(shù)前準(zhǔn)備

在玻璃體腔內(nèi)注射給藥前,應(yīng)對患者的既往病史進(jìn)行全面的評估,以評估其發(fā)生高敏反應(yīng)的可能性(見禁忌與注意事項)。

朗沐必須在無菌條件下進(jìn)行玻璃體腔內(nèi)注射,其中包括采用外科手術(shù)的手部消毒、無菌口罩、無菌手套、無菌手術(shù)單和無菌開瞼器或類似器具)。注射前必須給予患者適當(dāng)?shù)穆樽韯┖脱劬植坑脧V譜抗生素注射前消毒眼周皮膚、眼瞼和眼球表面。2.藥品準(zhǔn)備

朗沐為一次性無菌中性硼硅玻璃管制注射劑瓶(西林瓶)包裝。應(yīng)在給藥前進(jìn)行康柏西普眼用注射液外觀檢查,如發(fā)現(xiàn)藥物有微粒、渾濁、變色,則不能使用。

玻璃體腔內(nèi)注射操作應(yīng)采用30G一次性無菌注射針頭請嚴(yán)格按照使用說明進(jìn)行朗沐配置操作(見使用和操作以及丟棄說明)。

3.注射操作

1)囑患者朝遠(yuǎn)離注射部位的方向注視;

2)距角鞏膜緣3.5~4.0mm的范圍進(jìn)針,應(yīng)傾斜緩慢刺入鞏膜,針尖朝向眼球中心(避免傷及晶狀體);

3小心緩慢推完藥液;

4)拔出針頭,使用棉簽壓迫穿刺孔防止藥液反流。

每支康柏西普眼用注射液只能用于一只眼的單次治療。盡量避免同一患者雙眼同時治療,如果必須進(jìn)行,應(yīng)當(dāng)重新消毒,更換藥物和注射器具。

4.注射后

注射結(jié)束時結(jié)膜囊內(nèi)可滴入抗生素。注射后一周內(nèi)應(yīng)對患者進(jìn)行監(jiān)測;叮囑患者出現(xiàn)眼部疼痛或不適、眼紅加重、畏光或視力下降等癥狀時,及時向醫(yī)師報告。(見禁忌與注意事項)。

特殊人群用藥

腎損害

尚無相關(guān)研究。因為全身暴露可忽略不計,無須采取特別措施。

肝損害

尚無相關(guān)研究。由于全身暴露可忽略不計,無須采取特別措施。

兒童與青少年(18歲以下）

尚無相關(guān)的安全與有效性數(shù)據(jù)。

老年患者

無需調(diào)整劑量。


【朗沐注意事項】


玻璃體腔內(nèi)注射,包括朗沐注射,與眼內(nèi)炎、眼內(nèi)感染、孔源性視網(wǎng)膜脫離、視網(wǎng)膜撕裂和醫(yī)源性外傷性白內(nèi)障有關(guān)(參見不良反應(yīng))。朗沐注射時必須采用合格的無菌注射技術(shù)。此外,注射后一周內(nèi)應(yīng)監(jiān)測患者的情況，以便早期發(fā)現(xiàn)感染并治療。眼科醫(yī)師應(yīng)指導(dǎo)患者在出現(xiàn)任何提示有眼內(nèi)炎的癥狀或任何上述提到的事件時，馬上報告給醫(yī)師。
朗沐注射后60分鐘(根據(jù)朗沐臨床研究情況描述)內(nèi)可觀察到眼內(nèi)壓升高(參見不良反應(yīng))。所以須同時對眼內(nèi)壓和視神經(jīng)乳頭的血流灌注進(jìn)行監(jiān)測和適當(dāng)治療。雖然在康柏西普的臨床試驗階段尚未觀測到動脈血栓栓塞事件，同類型藥物國外大規(guī)模臨床試驗結(jié)果也顯示，接受玻璃體腔內(nèi)注射血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)抑制劑的治療組和假注射對照組，動脈血栓栓塞事件的發(fā)生率是相近的，但是使用血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)抑制劑后，存在潛在的動脈血栓栓塞風(fēng)險。
有文獻(xiàn)報道顯示，長期高頻率的使用抗VEGF藥物，有少數(shù)患者有可能出現(xiàn)地圖樣萎縮，提示長期過度使用朗沐也有出現(xiàn)地圖樣萎縮的可能。因此主治醫(yī)師應(yīng)謹(jǐn)慎評價對這些患者使用朗沐治療是否合適，以及治療益處是否超過了潛在的風(fēng)險。
同所有治療性蛋白藥物一樣，接受康柏西普治療的患者中有潛在出現(xiàn)免疫反應(yīng)的可能。
尚未開展雙眼同時使用朗沐治療的安全性和有效性研究。如果雙眼同時接受治療，可能會使全身暴露量升高，從而導(dǎo)致全身不良事件的風(fēng)險升高。朗沐不得與其他抗血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)藥物同時使用(全身或局部使用)。
出現(xiàn)下述情況，應(yīng)暫停給藥，且不得在下次計劃給藥時間之前恢復(fù)給藥：
●與上次的視力檢查相比，最佳矯正視力(BCVA)的下降≥30字母；
●眼內(nèi)壓≥30mmHg；
●視網(wǎng)膜撕裂；
●涉及中心凹中央的視網(wǎng)膜下出血，或出血面積占病灶面積的50％或更多；
●在給藥前后的28天已接受或計劃接受眼內(nèi)手術(shù)。
接受抗VEGF治療濕性AMD之后，視網(wǎng)膜色素上皮撕裂的風(fēng)險因素包括大面積的和/或高度隆起的視網(wǎng)膜色素上皮脫離。在具有這些視網(wǎng)膜色素上皮撕裂風(fēng)險因素的患者中開始朗沐治療時應(yīng)謹(jǐn)慎。
孔源性視網(wǎng)膜脫離，3期/4期黃斑裂孔患者應(yīng)中斷治療。
朗沐治療可引起短暫的視覺障礙，這可能影響駕駛或機(jī)械操作的能力(參見不良反應(yīng))。出現(xiàn)這些癥狀的患者在這些暫時性的視覺障礙副作用消退前不能駕駛或進(jìn)行機(jī)械操作。


【朗沐禁忌】


對于康柏西普或藥品成分中任何一種輔料過敏的患者禁用。過敏反應(yīng)可引發(fā)嚴(yán)重的眼內(nèi)炎癥反應(yīng)。
眼部或眼周感染的患者禁用。
活動性眼內(nèi)炎癥患者禁用。


【朗沐性狀】
無色的澄明液體