Sebivo(替比夫定) 作為慢性乙型肝炎患者的新治療方法在瑞士獲得了第一個主要國家的批準

　　瑞士的批準支持在其它100多個國家的注冊申請，Sebivo(替比夫定)將用于全球3億5千萬慢性乙型肝炎患者的治療

　　Sebivo(替比夫定) 比拉米夫定更迅速和顯著地抑制乙型肝炎病毒

　　GLOBE研究是Sebivo(替比夫定)獲得批準的依據(jù)，該研究是迄今為止規(guī)模最大的一項治療慢性乙型肝炎的全球性注冊研究

　　2006年9月21日，巴塞爾——Sebivo(替比夫定) 在瑞士獲得了批準，這是一種新型慢性乙型肝炎治療藥物，與拉米夫定相比，能更迅速、更顯著地抑制病毒。
 
　　這項重要的審批獲準不僅使瑞士患者能夠得到創(chuàng)新的治療方法，而且還將支持Sebivo(替比夫定)得到更廣泛的注冊批準。全球100多個國家在等待該藥得到公司總部所在國家的批準，以此作為當?shù)乇O(jiān)管部門審批的參考。

　　研究已顯示Sebivo（替比夫定）能有效地抑制乙型肝炎病毒的復(fù)制，每日口服一次，每次一片，可和（或不和）食物同服。

　　全球大約有3億5千萬患者感染慢性乙型肝炎病毒, 這是一種損傷肝臟的病毒，并且比人類免疫缺陷病毒（HIV）的傳染性高出50至100倍。乙型肝炎病毒能夠引起慢性終生感染，導(dǎo)致嚴重的肝臟疾病，包括肝硬化，肝癌或肝衰竭，及死亡。乙型肝炎是致癌的第二大最常見原因，僅次于抽煙，全球每年大約有120萬患者死于乙型肝炎相關(guān)的慢性肝臟疾病。

　　“我們致力于幫助醫(yī)生為慢性乙型肝炎患者提供更好的治療，瑞士的批準使我們邁出了實現(xiàn)該目標的重要一步”，諾華制藥有限公司感染和移植免疫事業(yè)部總監(jiān)Giacomo di Nepi先生說，該項批準不僅使 Sebivo（替比夫定）能夠在瑞士上市，而且還推動了許多首先需要得到瑞士批準的國家的審批進程。

　　2005年底，諾華公司向美國和歐洲藥品監(jiān)管部門（即美國的FDA和歐盟的EMEA）遞交了Sebivo（替比夫定）的注冊申請。2006年第一季度，諾華公司又向中國國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）遞交了Sebivo（替比夫定）注冊申請。在美國，諾華公司正在進行替比夫定不同商標的商討。

　　關(guān)于GLOBE研究

　　Sebivo(替比夫定) 獲得批準主要是基于GLOBE研究的一年研究結(jié)果, 該研究是迄今為止規(guī)模最大的一項治療慢性乙型肝炎的全球性注冊研究。這是一項在20個國家的112個臨床研究中心進行的為期兩年的三期臨床研究，對比Sebivo(替比夫定) 和拉米夫定治療1,367名成人慢性乙型肝炎患者的療效。

　　GLOBE研究結(jié)果顯示經(jīng)過一年的治療，無論是對于HBeAg陽性還是陰性的患者，Sebivo(替比夫定) 在許多病毒學(xué)標志物抑制方面顯著優(yōu)于拉米夫定，GLOBE研究的兩年結(jié)果將于10月30日在波士頓的AASLD會議上公布。

　　治療慢性乙型肝炎的目標是預(yù)防長期的并發(fā)癥如肝臟損害或肝癌，該目標可通過迅速、顯著和持續(xù)地抑制乙型肝炎病毒來實現(xiàn)”，西班牙巴塞羅那Vall d’Hebron大學(xué)附屬醫(yī)院的內(nèi)科和肝病科主任Rafael Esteban教授說，“目前臨床研究顯示，替比夫定在治療最初六個月降低病毒水平，以及出色的安全性和應(yīng)用的便利性，使它成為一項有前景的治療�！�

　　GLOBE研究的主要療效終點是一年的治療應(yīng)答，復(fù)合終點包括病毒學(xué)抑制（血清 HBV DNA 水平降至100,000 拷貝/mL）和肝臟疾病標志物改善 （ALT 恢復(fù)正常） 或乙肝病毒e抗原（HBeAg）消失。對于HBeAg陽性患者，Sebivo(替比夫定) 獲得的治療應(yīng)答率在統(tǒng)計學(xué)上顯著優(yōu)于拉比夫定（75％ vs. 67％, p<0.05）, 而一年的治療應(yīng)答對于HBeAg陰性患者兩種治療相似(75 ％vs. 77 ％)。

　　與拉米夫定相比，接受Sebivo(替比夫定) 一年治療的患者具有更低病毒學(xué)耐藥和治療失敗。與拉米夫定相比，Sebivo(替比夫定) 引起更少和程度更輕的血清ALT水平升高，而血清ALT水平升高是可能引起慢性乙型肝炎患者肝衰竭的原因。3-4級磷酸激酶升高在Sebivo(替比夫定) 治療組比拉米夫定組更為常見(7.5％ vs．3.1 ％)。52周的 GLOBE研究結(jié)果證明，Sebivo(替比夫定)具有總體的良好安全性。就患者不良事件的出現(xiàn)類型和發(fā)生率而言，Sebivo(替比夫定)治療組與拉米夫定治療組相似。

　　關(guān)于Idenix與諾華的合作

　　根據(jù)2003年5月簽署的開發(fā)和商業(yè)推廣協(xié)議，Idenix公司與諾華公司合作開發(fā)包括 Sebivo (替比夫定)和 valtorcitabine在內(nèi)的乙型肝炎臨床候選藥物。

　　根據(jù)合作協(xié)議，諾華和Idenix公司將在美國、法國、德國、意大利、西班牙和英國合作推廣成功開發(fā)和批準上市的藥品，包括Sebivo(替比夫定) 和valtorcitabine，以及其它諾華已獲得授權(quán)的產(chǎn)品。

　　諾華公司擁有Sebivo(替比夫定) 和 valtorcitabine 除上述國家以外的獨家市場銷售權(quán)。2006年3月，諾華公司與Idenix公司的合作擴大到包括valopicitabine在內(nèi)的慢性乙型肝炎治療藥物 。

　　關(guān)于諾華

　　諾華公司(NYSE: NVS)致力于維護健康，治療疾病，改善生活品質(zhì)，在全球制藥行業(yè)居領(lǐng)先位置。我們的目標是發(fā)現(xiàn)、開發(fā)并成功推廣新產(chǎn)品，以治療疾病，減輕病痛和提高生命質(zhì)量。諾華是全球唯一在專利藥和非專利藥兩大領(lǐng)域都處于領(lǐng)先地位的公司。我們正在加強以藥品為基礎(chǔ)的業(yè)務(wù)組合，專注于創(chuàng)新驅(qū)動的專利藥、高質(zhì)量且低成本的非專利藥，及領(lǐng)先的自我醫(yī)治的非處方藥品牌等三大戰(zhàn)略發(fā)展平臺。2005年，集團業(yè)務(wù)凈銷售額達322億美元，凈收入達61億美元。研究開發(fā)投入約48億美元。公司總部位于瑞士巴塞爾，業(yè)務(wù)遍及全球140多個國家和地區(qū)，約有員工91,000名。如需更多信息，敬請查詢http://www.novartis.com.

　　關(guān)于諾華中國

　　諾華源于拉丁文novae artes，意為"新技術(shù)"。公司的中文名字—諾華，取意承諾中華，即承諾通過不斷創(chuàng)新的產(chǎn)品和服務(wù)致力于提高中國人民的健康水平和生活質(zhì)量。諾華在北京和上海有五家企業(yè)，總投資超過1億美元。諾華在中國雇員超過2000人。2005年，諾華集團在中國的總銷售額達到19.7億人民幣，增長率達26.3%。

　　如需更多信息，敬請查詢http://www.novartis.com.cn

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