新藥速遞：莫達(dá)非尼及碳酸鋰緩釋片

來(lái)源：百濟(jì)藥房藥訊作者：百濟(jì)動(dòng)態(tài) 瀏覽：發(fā)布時(shí)間：2012/8/14 10:55:00

導(dǎo)讀：莫達(dá)非尼為白色或類(lèi)白色的結(jié)晶性粉末，用于抑郁癥，特發(fā)性嗜睡或發(fā)作性睡眠癥。碳酸鋰緩釋片主要治療躁狂癥，對(duì)躁狂和抑郁交替發(fā)作的雙相情感性精神障礙有很好的治療和預(yù)防復(fù)發(fā)作用，對(duì)反復(fù)發(fā)作的抑郁癥也有預(yù)防發(fā)作作用。

　　邁蘭（Mylan）旗下子公司邁蘭制藥（Mylan Pharmaceuticals）于8月10日周五宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其兩項(xiàng)簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA）：莫達(dá)非尼及碳酸鋰緩釋片仿制藥。

　　莫達(dá)非尼片劑（Modafinil Tablets USP），規(guī)格100 mg及200 mg。該藥為Cephalon公司普衛(wèi)醒片劑（Provigil Tablets）的仿制藥，適用于嗜睡癥、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥（OSA）及倒班工作睡眠障礙成人患者的過(guò)度嗜睡；

　　碳酸鋰緩釋片（Lithium Carbonate Extended-release Tablets USP），規(guī)格450mg。用于治療躁狂抑郁癥患者躁狂發(fā)作。

　　邁蘭表示將立即開(kāi)始以上兩種藥物的出貨。

　　仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（不管如何服用）、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。能夠獲得FDA批準(zhǔn)的仿制藥必須滿(mǎn)足以下條件：和被仿制產(chǎn)品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制產(chǎn)品的適應(yīng)癥、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致；生物等效；質(zhì)量符合相同的要求；生產(chǎn)的GMP標(biāo)準(zhǔn)和被仿制產(chǎn)品同樣嚴(yán)格。

　　據(jù)艾美仕市場(chǎng)咨詢(xún)調(diào)研公司（IMS Health）統(tǒng)計(jì)，截止2012年6月30日，2012財(cái)年100 mg及200 mg規(guī)格莫達(dá)非尼片劑在美國(guó)境內(nèi)的銷(xiāo)售額高達(dá)13億美元；而450mg規(guī)格碳酸鋰緩釋片在美的年銷(xiāo)售額達(dá)1520萬(wàn)美元。

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