記者從省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，由我省藥品企業(yè)廈門(mén)特寶生物有限公司研發(fā)的生物制品1類(lèi)新藥“派格賓”（聚乙二醇干擾素α2b注射液）近日正式獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)批件和新藥證書(shū)。據(jù)悉，這是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局今年批準(zhǔn)的首個(gè)國(guó)產(chǎn)生物制品創(chuàng)新藥。

　　“派格賓”是我省新藥自主創(chuàng)新的典型成功范例，具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，其專(zhuān)屬的40kDY型聚乙二醇修飾技術(shù)擁有全球?qū)＠�。該品種的臨床適應(yīng)癥為臨床需求巨大的病毒性肝炎，是我國(guó)首個(gè)獲批上市的長(zhǎng)效干擾素，打破國(guó)外同類(lèi)制品的壟斷，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白。9月13日，“派格賓”GMP認(rèn)證上網(wǎng)公示，預(yù)計(jì)10月可獲得GMP證書(shū)并正式投產(chǎn)，于年內(nèi)實(shí)現(xiàn)藥品銷(xiāo)售。

　　據(jù)悉，該品種于2002年立項(xiàng)，2007年提交臨床申請(qǐng)，2009年取得臨床批件，2013年提交上市申請(qǐng)，至2016年獲批，研發(fā)歷程長(zhǎng)達(dá)14年。（儲(chǔ)白珊）

　　來(lái)源：福建要聞

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