2月27日，輝瑞公司宣布：美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)輝瑞13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗（Prevnar  13）用于嬰幼兒臨床使用同時(shí)，輝瑞預(yù)計(jì)該疫苗有望在今年第一季度率先于美國(guó)上市。 

　　“13價(jià)肺炎疫苗的獲批，意味著美國(guó)的嬰幼兒可以獲得預(yù)防13血清型的肺炎球菌結(jié)合疫苗，13種血清型有可能導(dǎo)致的疾病危及生命，”輝瑞公司疫苗研究部首席科學(xué)官Emilio  Emini博士指出，“這13種血清型是導(dǎo)致美國(guó)侵襲性肺炎球菌疾病的主要原因，尤其是血清型19A已經(jīng)成兒童最常見(jiàn)的侵襲性疾病的血清型。”

　　據(jù)悉，FDA對(duì)13價(jià)肺炎疫苗的批準(zhǔn)是基于13項(xiàng)三期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，該試驗(yàn)對(duì)象超過(guò)7000名兒童。此次，輝瑞獲批的新疫苗將適用于6周齡到5周歲嬰幼兒的主動(dòng)免疫，同時(shí)也可用于預(yù)防中耳炎。不過(guò)，預(yù)防中耳炎的適應(yīng)癥目尚無(wú)有效性據(jù)。

　　據(jù)介紹，輝瑞13價(jià)肺炎疫苗是在其2000年上市的首肺炎球菌結(jié)合疫苗沛兒中七種血清型的基礎(chǔ)上，新增加六種血清型。另外，根據(jù)FDA批準(zhǔn)，建議13價(jià)肺炎疫苗的接種程序?yàn)?span lang="EN-US">4劑，分別在2月齡、4月齡、6月齡以及12到15月齡期間注射。已經(jīng)接種一劑或劑沛兒的兒童，可以使用13價(jià)肺炎疫苗完成四劑接種。15個(gè)月到5歲的兒童，如果已經(jīng)接種四劑沛兒，可以接種一劑13價(jià)肺炎疫苗，引發(fā)對(duì)六種新的血清型的免疫反應(yīng)。

    另外，13價(jià)肺炎疫苗用于成人的研究正處在全球三期臨床，預(yù)計(jì)在今年晚些時(shí)候提交申請(qǐng)。

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