FDA向賽諾菲-安萬特的唑吡坦控釋制劑發出可核準函

來源：新特藥房藥訊作者：百濟瀏覽：發布時間：2005/4/19 11:13:00

　　賽諾菲-安萬特公司（Sanofi-aventis）于2005年4月11日宣布已收到FDA對唑吡坦控釋制劑（zolpidem，Ambien CR）發出的可核準函。

　　FDA的可核準函略述了生產商獲得最終批準所需采取的措施，賽諾菲-安萬特公司指出FDA的問題與本品的安全性或療效無關。公司說正在與FDA合作以解決可核準函中的問題，但未提供有關批準所需條件或時間表的詳細資料。

　　唑吡坦片劑（zolpidem，Ambien/Stilnox）將于2006年10月專利到期。Ambien約占據美國失眠藥物市場的70%，同樣面臨包括Sepracor公司的eszopiclone（Lunesta）在內的其它治療藥物的競爭。與Ambien不同，Lunesta的標簽不含有藥物限用7～10天的建議。分析家“拭目以待Ambien CR標簽是否較Ambien寬泛。”

　　隨著Ambien CR受挫，Sepracor又獲得了一些市場優勢。JP Morgan的Corey Davis說，延遲至近期在美國上市的Lunesta“上市第一周就大大超出我們的預期” 。賽諾菲-安萬特公司已表示計劃于2005年中期提交本品在歐洲的上市申請。2004年，Ambien的銷售額為14.2億歐元（合18億美元）。

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