蒙藥明目二十五味丸為黃棕色的水丸；氣微香，味苦、澀。蒙醫(yī)認(rèn)為“明目二十五味丸”能夠清熱涼血、去翳、明目，明目二十五味丸用于血、“希日”引起的目赤、眼花、眼干、云翳、視力減退、養(yǎng)陰清肝、退翳明目。功能主治白內(nèi)障，青光眼，老花眼，淚囊炎，迎風(fēng)流淚，眼底病變，視網(wǎng)膜萎縮，玻璃體渾濁，結(jié)膜炎，角膜炎，眼干眼澀等癥。

　　中蒙成藥是由多味藥材組成的復(fù)方制劑，很多單味藥材具有殺“粘”、消瘟、清熱、解毒作用，即可能具有抑菌活性，那么對(duì)成藥按常規(guī)法做微生物限度檢查，藥品中污染的微生物生長(zhǎng)可能被抑制，就會(huì)影響試驗(yàn)結(jié)果的可靠性，所以做中蒙成藥的微生物限度檢查時(shí)，必須采用適當(dāng)?shù)姆椒ǎ瑢?duì)含抑菌成分的供試品消除抑菌活性后，微生物限度檢查結(jié)果才能反映出藥品的真實(shí)污染情況。要判斷檢查方法的正確性和可行性，必須對(duì)所采用的檢驗(yàn)方法進(jìn)行方法驗(yàn)證。我們對(duì)五種中蒙成藥的微生物限度檢查法按文獻(xiàn)的規(guī)定，進(jìn)行了方法驗(yàn)證，確立了各自可行的微生物限度檢查法，為以品種制定微生物限度標(biāo)準(zhǔn)提供了科學(xué)依據(jù)。

　　1、目的：通過微生物限度檢查方法驗(yàn)證,建立五種中蒙成藥的微生物限度檢查方法,從而確立了各自可行的微生物限度檢查方法,為以品種制定微生物限度標(biāo)準(zhǔn)提高了科學(xué)依據(jù).

　　2、材料：
　　藥品：明目二十五味丸內(nèi)、扎沖十三味丸、阿拉坦五味丸、珍寶丸、回生第一丹膠囊；廠家：蒙古庫(kù)倫蒙藥廠；

　　3、方法：采用常規(guī)法、培養(yǎng)基稀釋法、離心沉淀集菌法對(duì)五種中蒙成藥進(jìn)行加菌回收并計(jì)算回收率,來進(jìn)行藥品的細(xì)菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)方法的驗(yàn)證;采用陽(yáng)性試驗(yàn)菌與陰性菌對(duì)照的方法進(jìn)行藥品控制菌檢查方法的驗(yàn)證.

　　4、結(jié)果：確立了五種中蒙成藥的微生物限度檢查方法.

　　5、結(jié)論：根據(jù)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果，確立了明目二十五味丸細(xì)菌數(shù)用常規(guī)法測(cè)定，扎沖十三味丸、阿拉坦五味丸細(xì)菌數(shù)用培養(yǎng)基稀釋法測(cè)定。珍寶丸、回生第一丹膠囊細(xì)菌數(shù)用離心沉淀集菌法測(cè)定；五種藥的霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)均可采用常規(guī)法測(cè)定。

　　因此，藥品的微生物限度檢查方法需經(jīng)驗(yàn)證，以確定所采用的方法適合于該藥品的微生物限度檢查，驗(yàn)證合格后方可使用，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性。需要注意的是，當(dāng)藥物的生產(chǎn)方法變更、制劑組分發(fā)生改變、檢查法修訂或檢驗(yàn)條件發(fā)生改變時(shí)，檢查方法也應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。明目二十五味丸應(yīng)用范圍廣，適用于眼花、眼干、云翳、視力減退人群，明目二十五味丸中成藥，安全有效解決視力問題。

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