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國產(chǎn)長效干擾素“派格賓”獲批上市

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態(tài) 瀏覽：發(fā)布時間：2016/10/10 11:23:00

　　原標(biāo)題：中國首個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)國產(chǎn)長效干擾素“派格賓”上市

　　中新網(wǎng)福州9月19日電（龍敏）福建省食品藥品監(jiān)督管理局19日通報，由福建省藥品企業(yè)研發(fā)的生物制品1類新藥“派格賓”（聚乙二醇干擾素α2b注射液）正式獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，取得藥品注冊批件和新藥證書。

　　病毒性肝炎是中國當(dāng)前最為突出的公共衛(wèi)生問題之一。據(jù)福建省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“派格賓”的臨床適應(yīng)癥為臨床需求巨大的病毒性肝炎，系中國首個上市的長效干擾素，打破了國外同類制品的壟斷，填補了國內(nèi)空白。“派格賓”的成功上市，可為廣大肝病患者提供高性價比的藥物，造福廣大肝病患者。

　　該負(fù)責(zé)人還指出，“派格賓”的成功上市，預(yù)計將產(chǎn)生巨大的經(jīng)濟和社會效益，是福建省新藥自主創(chuàng)新的典型成功范例，將對福建生物醫(yī)藥發(fā)展起到積極的促進作用。

　　資料顯示，“派格賓”系廈門特寶生物有限公司研發(fā)的1類生物制品新藥，具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，其專屬的40kDY型聚乙二醇修飾技術(shù)擁有全球?qū)＠彩菄沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局2016年批準(zhǔn)的第一個國產(chǎn)生物制品創(chuàng)新藥。

　　廈門特寶生物有限公司副總經(jīng)理陳方和介紹，“派格賓”于2002年立項，2007年提交臨床申請，2009年取得臨床批件，2013年提交上市申請，至2016年獲批，研發(fā)歷程長達14年。

　　陳方和說，“派格賓”上市后將打破國外產(chǎn)品的壟斷，為國內(nèi)病毒性肝炎患者提供更具性價比的治療產(chǎn)品。

　　據(jù)披露，2016年9月13日，“派格賓”GMP認(rèn)證正式上網(wǎng)公示，預(yù)計2016年10月可獲得GMP證書并正式投產(chǎn)，于2016年年內(nèi)實現(xiàn)藥品銷售。

　　來源：中國新聞網(wǎng)