關(guān)于企業(yè)新版GMP認(rèn)證普遍存在的幾個問題的思考，提供一個企業(yè)實施新版GMP認(rèn)證的工作思路，供同仁參考!

　　關(guān)于企業(yè)新版GMP認(rèn)證普遍存在的幾個問題的思考

　　企業(yè)診斷與處方

　　一、質(zhì)量體系建設(shè)

　　新版GMP認(rèn)證項目是否能夠順利完成取決于企業(yè)高層對GMP的理解和認(rèn)識，而企業(yè)關(guān)鍵人員(企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等)對藥品管理法、GMP及附錄、企業(yè)質(zhì)量管理體系文件(推薦22個)的學(xué)習(xí)顯得尤為重要。“思路決定出路、態(tài)度決定結(jié)果”。

　　二、文件體系的完善(整理和修訂、會審;制度上保證)

　　1、文件體系的確定：1號文件(文件的管理文件)à質(zhì)量體系管理文件(質(zhì)量方針與目標(biāo)、風(fēng)險管理、確認(rèn)與驗證總計劃、人員資質(zhì)與培訓(xùn)、廠房設(shè)施(含確認(rèn)與驗證)、物料與產(chǎn)品(詳細(xì)納入物控部門)、生產(chǎn)(詳細(xì)納入生產(chǎn)部門)、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制(GMP第十章、十一章、十二章召回、第十三章等內(nèi)容);生產(chǎn)管理文件(人、機(jī)、料、法、環(huán);含確認(rèn)與驗證);物料管理文件(采購、驗收、存儲、(銷售)發(fā)運;含確認(rèn)與驗證)等管理文件;

　　2、質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)部門(含設(shè)備)、物料與儲運部門、綜合管理部門涉及到的管理文件修訂、會審;確認(rèn)與驗證專項文件修訂、會審

　　三、硬件方面(必要條件)

　　1、廠房、設(shè)施驗收以及實際運行確認(rèn)(滿足生產(chǎn)要求?)

　　2、三大系統(tǒng)的實際運行確認(rèn)(滿足生產(chǎn)要求?)

　　3、丸劑生產(chǎn)線及制劑單機(jī)實際運行確認(rèn)(生產(chǎn)適用性)

　　4、內(nèi)外包裝線的實際運行確認(rèn)(生產(chǎn)適用性)

　　5、倉儲條件的確認(rèn)以及溫濕度分布確認(rèn);倉庫不同季節(jié)倉儲條件適用性確認(rèn);

　　倉庫變更及持續(xù)性確認(rèn)(再驗證);冷鏈運輸再驗證

　　6、檢驗中心硬件條件;計量與校驗工作

　　四、產(chǎn)能設(shè)計與試生產(chǎn)(工藝驗證等文件與實操磨合;充要條件的驗證)

　　1、產(chǎn)能設(shè)計(前處理、提取、制劑全生產(chǎn)過程;設(shè)備能力與產(chǎn)品批量設(shè)計)

　　2、針對產(chǎn)品生命周期質(zhì)量控制(人員、儀器、檢驗方法、試劑與對照品等)

　　3、工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備性能驗證、計算機(jī)化系統(tǒng)

　　來自：蒲公英作者：lixin123321

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