鹽酸埃克替尼片是以表皮生長因子受體（EGFR）激酶為靶標(biāo)的新一代靶向抗癌藥，是我國科研工作者和腫瘤臨床專家自主創(chuàng)新的第一個小分子靶向抗癌藥，其第一個適應(yīng)證是晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。此前已經(jīng)報道過浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的小分子靶向抗癌新藥鹽酸埃克替尼進(jìn)入Ⅲ期臨床。近日，公司公布了鹽酸埃克替尼片的Ⅲ期臨床試驗結(jié)果。

鹽酸埃克替尼片Ⅲ期臨床

研究方法

    全國有27家腫瘤醫(yī)院參與，采用隨機、雙盲雙模擬、陽性藥物平行對照的研究設(shè)計，直接以易瑞沙（吉非替尼）作為對照藥，研究觀察經(jīng)過化療失敗晚期非小細(xì)胞肺癌患者的療效和安全性。

研究結(jié)果

    在療效方面，埃克替尼組的無疾病進(jìn)展期（PFS）中位數(shù)為137天，較吉非替尼組（102天）延長34.3%；疾病進(jìn)展時間（TTP）中位數(shù)，埃克替尼組（154天）也顯著長于吉非替尼組（109天）。在安全性方面，埃克替尼的不良反應(yīng)發(fā)生率（60.5%）明顯低于吉非替尼（70.4%）；皮疹和腹瀉的發(fā)生率也有明顯低于吉非替尼組。這表明埃克替尼的安全性明顯優(yōu)于吉非替尼。

   
    目前，國內(nèi)惡性腫瘤患者治療用的靶向抗癌藥主要依賴進(jìn)口產(chǎn)品，價格比較昂貴，一般患者難以承受。在上述埃克替尼組與吉非替尼組的比較研究顯示，埃克替尼療效與常用進(jìn)口靶向抗癌藥吉非替尼相當(dāng)，安全性更具優(yōu)勢。

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