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甲狀腺癌新藥Ⅲ期試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)
- 來(lái)源： 百濟(jì)藥房藥訊 作者：百濟(jì)動(dòng)態(tài) 瀏覽： 發(fā)布時(shí)間：2013-1-31 8:56:00
這項(xiàng)稱為DECISION的研究評(píng)價(jià)了多吉美與安慰劑相比的有效性和安全性。安全性和耐受性大致與多吉美的已知特征一致。
拜耳計(jì)劃遞交這些數(shù)據(jù)，作為多吉美用于治療RAI難治性分化型甲狀腺癌的上市授權(quán)申請(qǐng)的依據(jù)。
DECISION（索拉非尼治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性甲狀腺癌患者的研究）是一項(xiàng)國(guó)際、多中心、隨機(jī)安慰劑對(duì)照的研究。該研究將患局部晚期或轉(zhuǎn)移性、放射性碘難治性、分化型甲狀腺癌（乳頭狀、濾泡狀、Hürthle細(xì)胞和低分化）的417名患者隨機(jī)化分組，這些患者未曾接受過(guò)化療、酪氨酸激酶抑制劑、以VEGF或VEGF受體為靶點(diǎn)的單克隆抗體或甲狀腺癌的其他靶向藥物治療。患者被隨機(jī)化接受400mg多吉美口服每天兩次或匹配的安慰劑。發(fā)生疾病進(jìn)展時(shí)，在研究者慎重考慮下，基于患者的臨床狀態(tài)接受安慰劑的患者可選擇交叉至多吉美組。研究的主要終點(diǎn)是根據(jù)實(shí)體瘤應(yīng)答評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（RECIST）定義的無(wú)進(jìn)展生存期。次要終點(diǎn)包括總生存期、至疾病進(jìn)展時(shí)間、應(yīng)答率和應(yīng)答持續(xù)時(shí)間，還評(píng)價(jià)了安全性和耐受性。
TAG：甲狀腺癌｜多吉美
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