安體舒(氯氧喹膠囊)-乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌臨床驗(yàn)證總結(jié)

來(lái)源：新特藥房藥訊作者：百濟(jì)動(dòng)態(tài) 瀏覽：發(fā)布時(shí)間：2007/12/30 15:35:00

氯氧喹膠囊（商品名：安體舒）是通化茂祥制藥有限公司歷經(jīng) 18 年研發(fā)，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)家一類新藥，經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生部指定在北京協(xié)和醫(yī)院為組長(zhǎng)醫(yī)院等進(jìn)行臨床試驗(yàn)，一、二、三期臨床試驗(yàn)表明氯氧喹對(duì)乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌等療效確切。 2002 年獲得了國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的發(fā)明專利證書(shū)，于 2003 年 4 月雙雙獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理了局頒發(fā)的新藥證書(shū)和生產(chǎn)批件，該藥投產(chǎn)上市后，將改善腫瘤患者的生活質(zhì)量和生命質(zhì)量，給癌癥患者帶來(lái)福音，為了生命創(chuàng)造奇跡。

中華茂祥集團(tuán)是以中藥、化藥、生物制藥為主業(yè)，集葡萄酒等產(chǎn)業(yè)于一體的集團(tuán)企業(yè)。 1997 年至 2001 年連續(xù)五年被吉林省委、省政府有關(guān)部門(mén)評(píng)為私企納稅狀元； 2001 年被國(guó)家技術(shù)部認(rèn)定為火炬計(jì)劃重點(diǎn)高薪技術(shù)企業(yè)； 2002 年被中華全國(guó)工商聯(lián)合會(huì)和國(guó)家稅務(wù)總局評(píng)為“誠(chéng)信納稅”民營(yíng)企業(yè)。茂祥集團(tuán)信守“營(yíng)造健康、維護(hù)健康和為生命創(chuàng)造奇跡”的理念，堅(jiān)持科技創(chuàng)新，抗生素粉針生產(chǎn)線，固體制劑生產(chǎn)線、液體制劑生產(chǎn)線、凍干生產(chǎn)線和基因工程生產(chǎn)線都通過(guò)了GMP認(rèn)證。茂祥集團(tuán)的科技投入達(dá)到年銷售收入的 15% 以上，加速著成果轉(zhuǎn)化和新藥品的產(chǎn)業(yè)化。集團(tuán)擁有四個(gè)國(guó)家一類新藥，最具代表性的國(guó)家一類化學(xué)合成抗藥新藥氯氧喹原料藥和氯氧喹膠囊（商品名：安體舒）。

安體舒臨床實(shí)驗(yàn)介紹：

藥效學(xué)概況 腫瘤（鼻咽癌）患者8例，口服氯氧喹1500mg的藥－時(shí)曲線分析，符合一級(jí)吸收、二室開(kāi)放模型。其藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)為：在胃腸吸收較快，1.6小時(shí)血藥達(dá)峰值，峰濃度為37.7μg/ml；分布較快，t1/2 α為1.91小時(shí)，t1/2β為16.93小時(shí)。

臨床實(shí)驗(yàn) 該藥主要成份重樓（七葉一枝花）主要含甾體皂甙(蚤休甙)研究發(fā)現(xiàn)：以本品3.1mg/ml濃度對(duì)小鼠艾氏腹水瘤及鼠肝癌細(xì)胞具有抑制作用,水煎劑腹腔注射對(duì)小鼠肉瘤的抑制率為40~50%，對(duì)RNA癌病毒逆轉(zhuǎn)錄酶均有抑制作用。臨床多用于熱毒雍滯的惡性淋巴瘤、肺癌、鼻咽癌、腦腫瘤及消化系統(tǒng)腫瘤如胃癌、食管癌、肝癌等.給小鼠灌服廣豆根浸劑60g/kg,用藥16~21天,對(duì)接種的子宮頸癌有明顯抑制作用,所含的三葉豆檀甙,對(duì)肉瘤-180的抑制率也達(dá)25%以上。從廣豆根中分離出來(lái)的苦參堿和氧化苦參堿,不但對(duì)肉瘤-180移植小鼠有延緩死亡的效果,而且對(duì)大鼠的實(shí)體型和腹水型吉田肉瘤以及對(duì)腹水肝癌的大鼠有明顯延長(zhǎng)死亡作用。平均60%沒(méi)有死亡而被治愈,在治愈的大鼠血清中發(fā)現(xiàn)有抗腫瘤抗體。臨床主要用于食管癌、咽喉癌、膀胱癌、白血病、乳腺癌等。

Ⅱ期臨床試驗(yàn)：

按Ⅰ期臨床試驗(yàn)推薦的給藥方案（每次400mg,3次/日，療程4－6周）進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗(yàn)（相當(dāng)于現(xiàn)Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)）。對(duì)232例乳腺癌、96例原發(fā)性肝癌及82例肺癌共410例的有效率（CR＋PR）分別為40.1、39.6、及30.5%，顯著高于各自對(duì)照組的有效率（P＜0.05或0.01）。證實(shí)氯氧喹的臨床抗癌活性。療效出現(xiàn)于藥后2－4周。試驗(yàn)組全部病例均能很好耐受，410例中35例（8.4%）胃部不適，3 例（0.7%）惡心，余未見(jiàn)其他不良反應(yīng)；血、尿常規(guī)及肝、腎功能化驗(yàn)檢查均無(wú)異常。且在取得療效的同時(shí)，能改善病人生活質(zhì)量。證明氯氧喹的給藥方案是安全有效的。

氯氧喹膠囊治療非小細(xì)胞肺癌補(bǔ)充Ⅲ期臨床驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心委托北京協(xié)和醫(yī)院牽頭，與天津市腫瘤醫(yī)院、吉林大學(xué)(第二醫(yī)院、第三醫(yī)院)組成協(xié)作組，驗(yàn)證氯氧喹膠囊對(duì)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）療效、不良反應(yīng)及生活質(zhì)量的影響。對(duì) NSCLC 近期療效比較結(jié)果表明，氯氧喹單體治療晚期、復(fù)發(fā)性或老年性NSCLC病人與常規(guī)的聯(lián)合化療方案（CAP方案或 CE方案）有相似的療效，試驗(yàn)組為14%，對(duì)照組為16%。可使老年及晚期病人在治療上受益，如延長(zhǎng)病人生存期（中位生存11個(gè)月）及疾病穩(wěn)定期（中位9.32±6.16月），一年存活率達(dá)42%,并維持較好的生活質(zhì)量，毒副反應(yīng)低，安全性及耐受性好，用藥方便。

氯氧喹膠囊治療乳腺癌補(bǔ)充Ⅲ期臨床驗(yàn)證總結(jié)

毒理試驗(yàn)

重復(fù)給藥：犬和獼猴 3 個(gè)月的重復(fù)給藥試驗(yàn)中，劑量（按體表面積折算）分別達(dá)人體臨床用量的3.7和5.4倍時(shí)，部分犬肝細(xì)胞出現(xiàn)輕度腫脹、脂肪和水樣變性，獼猴出現(xiàn)血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶水平升高，肝細(xì)胞濁腫和水樣變性。

生殖毒性：小鼠一般生殖毒性試驗(yàn)、大鼠致畸敏感期試驗(yàn)和圍產(chǎn)期試驗(yàn)中，氯氧喹劑量（按體表面積折算）分別為人體臨床用量的1.1 、2.7和3.2倍，未見(jiàn)明顯與藥物相關(guān)的生殖毒性反應(yīng)。此外雄性小鼠給予人體臨床用量2.2倍的氯氧喹，精子畸形率未見(jiàn)明顯升高。

遺傳毒性：鼠傷寒沙門(mén)氏菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)、哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、嚙齒類動(dòng)物顯性致死試驗(yàn)和微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。

康復(fù)病例： 李某某女 47歲病歷號(hào)：09758

患者于2006年初感到身體不適，乳房觸摸有腫塊，并有針刺感，3月經(jīng)北京腫瘤醫(yī)院檢查為乳腺癌，并于當(dāng)月進(jìn)行手術(shù)，術(shù)后進(jìn)行放療，由于白細(xì)胞急劇下降，身體反應(yīng)過(guò)于強(qiáng)烈，被迫停止治療；4月經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)腫瘤復(fù)發(fā)3.5*1.9cm，并且肺部發(fā)生轉(zhuǎn)移，由于身體過(guò)渡虛弱，無(wú)法進(jìn)行手術(shù)治療，于是抱著試一試的心理服用了安體舒膠囊，一個(gè)療程后病情明顯改觀，小腹包塊逐漸縮小，飲食如常，服藥兩個(gè)療程后包塊基本消失，作脫落細(xì)胞檢查，未發(fā)現(xiàn)癌細(xì)胞，現(xiàn)仍健在。

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