潤眾專題 >> 國產潤眾恩替卡韋分散片特殊人群用藥警示及不良反應綜述
國產潤眾恩替卡韋分散片特殊人群用藥警示及不良反應綜述
- 來源： 百濟新特藥房網 發布時間：2010-10-11 6:02:00
老年人
一項評價年齡與國產恩替卡韋潤眾藥代動力學關系的研究（口服本品1mg）顯示老年人的AUC較健康年輕人升高29.3%，這很可能是由于個體腎功能的差異所造成的。老年人的用藥劑量參看腎功能不全者的劑量調節。
腎功能不全
在不同程度腎功能不全的患者（無慢性乙型肝炎病毒感染），包括使用血液透析或持續性便攜式腹膜透析（CAPD）治療的患者中，單次給藥1mg國產恩替卡韋潤眾后的藥代動力學結果顯示清除率隨肌酐清除率的降低而下降。血液透析前2小時單次給藥1mg本品，血液透析4小時能清除約給藥劑量的13%，CAPD治療7天僅能清除給藥劑量的0.3%。恩替卡韋應在血液透析后給藥。
肝功能不全
在中度和重度肝功能不全（Child-Pugh分級B或C）的患者（不包括慢性乙肝病毒感染患者）中，研究了單次給藥1mg后國產恩替卡韋潤眾的藥代動力學情況，肝功能不全的患者與健康對照患者的國產恩替卡韋潤眾的藥代動力學情況相似。因此，無需再肝功能不全患者中調節恩替卡韋的給藥劑量。
肝移植后
目前尚不清楚本品在肝移植患者中的安全性和有效性。一個小型的研究中，在使用穩定劑量的環孢酶素A（n=5）或他克莫司（n=4）治療HBV感染肝移植患者中，由于腎功能的改變，國產恩替卡韋潤眾在體內的總量約為腎功能正常的健康人的兩倍。腎功能的改變是導致本品在這些患者中濃度增加的原因。本品與環孢酶素A或他克莫司之間的藥物動力學的相互作用尚未被正式評價。對于曾經或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制劑，如：環孢酶素A或他克莫司，治療的肝移植受體患者，接受國產恩替卡韋潤眾治療前和治療中，應該嚴密監測腎功能。
兒童用藥
尚無兒童使用該藥的藥代動力學數據。
不良反應方面，對恩替卡韋不良反應的評價基于4項全球的臨床試驗：A1463014，A1463022，A1463026，A1463027以及3項在中國進行的臨床試驗（A1463012，A1463023，A1463056）。在這7項研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實驗室檢查異常情況相似。
在國外進行的研究中，本品最常見的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實驗室檢測指標異常而推出研究。
國外實驗室檢測指標異常
國外的實驗室研究中列出四項臨床試驗中使用恩替卡韋和拉米夫定治療后，實驗室檢查異常的發生頻率。
在這些研究中，使用恩替卡韋的患者在治療過程中發生ALT增高至10倍的正常值上限和基線值的2倍時，通常繼續用藥一段時間，ALT可恢復正常；在此之前或同時伴隨有病毒載量2個對數值的下降。故在服用國產恩替卡韋潤眾期間，需定期檢測肝功能。
國外臨床不良事件
國外臨床研究中比較了在4項臨床研究中恩替卡韋和拉米夫定的不同。其中選擇了中到重度不良事件和治療過程中發生的至少有可能與治療相關的臨床不良事件作為比較的指標。結果顯示，恩替卡韋相對于拉米夫定有更高的抗病毒活性及安全性。
停止治療后的肝炎加劇
肝炎急性加劇或ALT復燃的定義為：ALT大于10倍的正常值上限和大于2倍患者的參考水平（基線值或停藥時最后一次檢測值間的最小值）。所有停止治療（無論何種原因）的患者中，出現了ALT復燃的患者例數均記錄在表4（見詳細說明書）中。這些研究中，如果在第52周或之后達到方案所規定的治療應答后，可允許一亞組患者停藥。如果未達到治療應答而停用國產恩替卡韋潤眾，則停藥后發生ALT復燃的概率可能更高。
A1463038雙盲研究中觀察到，HBV合并感染HIV的患者接受恩替卡韋1mg（N=51）或安慰劑（N=17）治療24周，兩組的安全性相似，并且與未合并感染HIV患者中觀察到的安全性相似，由此可見國產恩替卡韋潤眾在合并感染HIV的患者使用也是安全有效的。
在中國進行的臨床試驗中，最常見的不良事件有：ALT升高、疲勞、眩暈、惡心、腹痛、腹部不適、上腹痛、肝區不適、肌痛、失眠和風疹。這些不良事件多為輕到中度。在與拉米夫定對照的試驗中，國產恩替卡韋潤眾不良事件的發生率與拉米夫定相當，但卻具更加強效的抗病毒活性及超低耐藥性。
TAG：潤眾
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