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　　英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）近日發(fā)布最終指南，批準(zhǔn)法國制藥公司易普森（ipsen）口服靶向抗癌藥Cabometyx（cabozantinib）用于英國國家衛(wèi)生服務(wù)系統(tǒng)（NHS），用于前一次療法為血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）靶向療法治療后病情進(jìn)展的晚期腎細(xì)癌（RCC）患者。在英國，腎癌是第七種最常見癌癥類型，每年約有1.2萬例新發(fā)病例。

　　Cabometyx是一種酪氨酸激酶抑制劑（TKI），通過靶向與RCC耐藥及復(fù)發(fā)相關(guān)的多個(gè)激酶受體發(fā)揮作用。由于該藥的多靶點(diǎn)作用機(jī)制，NICE認(rèn)為該藥有望為某些患者帶來額外的治療授予。基于此，NICE認(rèn)為該藥是一種創(chuàng)新的治療藥物。

　　在歐盟，Cabometyx于2016年9月獲得加速批準(zhǔn)，該藥是首個(gè)在晚期腎細(xì)胞癌III期臨床中在全部3個(gè)關(guān)鍵療效參數(shù)方面（總生存期，OS；無進(jìn)展生存期，PFS；客觀緩解率，ORR）均實(shí)現(xiàn)強(qiáng)勁的臨床意義改善的創(chuàng)新藥物。Cabometyx的上市，將為歐洲的晚期腎細(xì)胞癌群體提供一種新的二線治療選擇。

　　Cabometyx的獲批，是基于開放標(biāo)簽、事件驅(qū)動、大型、隨機(jī)III期臨床研究METEOR的數(shù)據(jù)。該研究在658例既往接受過至少一次VEGFR-TKI（血管生長因子受體-酪氨酸激酶抑制劑）靶向療法治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌（RCC）患者中開展，評估了Cabometyx相對于諾華口服靶向抗癌藥Afinitor（everolimus，依維莫司）的療效和安全性。

　　數(shù)據(jù)顯示，與Afinitor治療組相比，Cabometyx治療組無進(jìn)展生存期（位PFS：7.4個(gè)月 vs 3.8個(gè)月）顯著延長、疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低42%、客觀緩解率（ORR）也得到了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著提高（研究員評估的ORR：24% vs 4%，p＜0.0001；中央審查的ORR：17% vs 3%，p＜0.0001）。此外，與Afinitor治療組相比，Cabometyx治療組總生存期（中位OS：21.4個(gè)月 vs 16.5個(gè)月，p=0.0003）也得到了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著改善、死亡率顯著下降34%。

　　cabozantinib由Exelixis公司研制，在歐盟，該藥之前已獲批用于進(jìn)行性不可切除性局部晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌（medullary thyroid carcinoma，MTC）成人患者的治療，其品牌名為Cometriq。

　　去年3月，ipsen與Exelixis達(dá)成了一筆8.55億美元的協(xié)議，獲得了cabozantinib在除美國、加拿大、日本以外地區(qū)的商業(yè)化權(quán)利。（來源生物谷）

　　原文出處：NICE gives green light to Ipsen's Cabometyx

TAG：腎細(xì)胞癌