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希靜-----鹽酸洛美利嗪片，有效治療偏頭痛
- 來源： 新特藥房藥訊 作者：百濟(jì)動態(tài) 瀏覽： 發(fā)布時間：2006-3-16 10:53:00
希靜——鹽酸洛美利嗪片
洛美利嗪為具有雙苯哌嗪結(jié)構(gòu)的新型鈣通道拮抗劑
洛美利嗪具有血管擴(kuò)張效應(yīng)，且對椎動脈有高選擇性
洛美利嗪能降低頸動脈閉塞引起的腦梗死面積
洛美利嗪能減少神經(jīng)元的炎癥與擴(kuò)散性抑制
洛美利嗪能減輕缺氧后的神經(jīng)元功能障礙或壞死
副作用發(fā)生率低
希靜（鹽酸洛美利嗪片）說明書
【藥品名稱】
商品名：希靜
通用名：鹽酸洛美利嗪片
Lomerizine Hydrochloride Tablets
【產(chǎn)品簡介】
本品主要成分為鹽酸洛美利嗪，化學(xué)名稱為1-[雙（4-氟苯基）甲基]-4-（2，3，4-三甲氧基芐基）哌嗪二鹽酸鹽。
【性 狀】本品為白色或類白色片。
【藥理作用】
藥理作用: 本品為二苯哌嗪類鈣通道阻滯劑，具有選擇性的腦血管舒張作用。
毒理研究遺傳毒性：微生物回復(fù)突變試驗、染色體畸變試驗和小鼠微核試驗結(jié)果均為陰性。
生殖毒性：對雄性大鼠生育力的無毒性劑量為100mg/kg/日，雌性大鼠的為30mg/kg/日。大鼠胎仔器官形成期毒性試驗顯示，雌性大鼠10mg/kg/日以上的劑量組，可見分娩異常、幼鼠出生率下降；30mg/kg/日劑量組可見母體陰道出血、體重增加抑制和攝食量減少，胎仔死亡數(shù)增加、體重減低及以手指缺失為主要表現(xiàn)的外形異常。對母鼠、胎鼠和出生后幼鼠的無毒性劑量為3mg/kg/日。家兔胎仔器官形成期毒性試驗結(jié)果顯示，5、15、45mg/kg/日三個劑量組給藥對母體動物未見明顯影響。45mg/kg/日組可見胎仔死亡率上升，存活率下降，未見致畸作用。孕兔的安全劑量為45mg/kg/日，家兔胎仔的為15mg/kg/日。大鼠圍產(chǎn)期及哺乳期的毒性試驗結(jié)果顯示，30mg/kg/日劑量組可見母體體重增加抑制、分娩障礙，同時可見同組幼鼠出現(xiàn)因哺乳不良而出現(xiàn)的一般狀況惡化、體重下降、生存率降低。哺乳期間，給藥10mg/kg/日以上劑量組可見幼鼠有低體重傾向及耳廓分離完成率低下。圍產(chǎn)期和哺乳期母鼠的安全劑量為10mg/kg/日，幼鼠的為3mg/kg/日。
【適 應(yīng) 癥】偏頭痛的預(yù)防性治療。
【用法用量】
成人1次5mg（1片），1日2次，早飯后及晚飯后或睡眠前服用。根據(jù)癥狀適量增減，但1日劑量不可超過20mg（4片）。
【不良反應(yīng)】
主要為困倦、眩暈、蹣跚(搖晃)、惡心、發(fā)熱感0.3%，另外還可出現(xiàn)實驗室檢查值的變化，ALT上升2.2%、AST上升
【禁忌癥】
以下患者禁用：1、對本品的成分有過敏史的患者。2、顱內(nèi)出血或有此可能的患者[腦血流量增加作用會使癥狀惡?
【儲 藏】 密封、陰涼干燥處保存。
【包裝規(guī)格】 鋁塑包裝。①12片/板×2板/盒 ②12片/板×1板/盒
【生產(chǎn)廠家】 南京長澳制藥有限公司
【有 效 期】 18個月。
【批準(zhǔn)文號】 國藥準(zhǔn)字H20050119
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偏頭痛是一種常見的陣發(fā)性神經(jīng)系統(tǒng)疾病。在西方國家，有約5％的男性和15%—17%的女性患有偏頭痛。隨著生活節(jié)奏的加快和工作壓力的增大，偏頭痛在中國的發(fā)病率也已呈現(xiàn)出不斷上升的勢態(tài)。據(jù)不完全統(tǒng)計，我國成年人偏頭痛的患病率達(dá)7％—18％，其中女性患者是男性患者3—4倍。偏頭痛己成為困擾現(xiàn)代人的常見病。
偏頭痛的發(fā)作機(jī)理至今尚未完全清楚。血管源學(xué)說認(rèn)為顱內(nèi)動脈收縮引起先兆，然后顱外血管擴(kuò)張，血管周圍組織產(chǎn)生血管活性多肽導(dǎo)致無菌性炎癥而誘發(fā)頭痛。近年來提出大腦神經(jīng)元擴(kuò)散性抑制(Spreading Depression，SD)學(xué)說，認(rèn)為偏頭痛的發(fā)生是原發(fā)性神經(jīng)抑制過程，而伴隨的血管為起初的一時性腦血管擴(kuò)張，隨后則長時間的腦血流量減少，雖然擴(kuò)散性抑制為偏頭痛的始因，但缺血缺氧可加重和延長抑制現(xiàn)象。
目前，治療偏頭痛的藥物主要有：非甾體抗炎藥，β-阻斷劑，鈣通道拮抗劑，5-HTlB／1D受體激動劑等幾類。鈣通道拮抗劑作為偏頭痛治療劑是基于其血管擴(kuò)張效應(yīng)和神經(jīng)保護(hù)作用，以及其對腦皮層擴(kuò)散性抑制具有抑制作用的機(jī)理。
洛美利嗪為具有雙苯哌嗪結(jié)構(gòu)的新型鈣通道拮抗劑，對腦血管有選擇性的血管擴(kuò)張作用，能抑制神經(jīng)元炎癥和擴(kuò)散性抑制(SD)，并且對缺血／缺氧性腦機(jī)能障礙具有神經(jīng)保護(hù)作用。
洛美利嗪具有血管擴(kuò)張效應(yīng)，且對椎動脈有高選擇性，例如，使麻醉狗的冠脈血流量增加30％所需洛美利嗪的劑量是使椎血流量增加30％的20倍。洛美利嗪對腦血管的選擇性高于其它鈣通道阻滯劑如氟桂利嗪、尼卡地平、地爾硫卓等。在離體狗腦基底動脈及末梢動脈的模型中，對5-HT及高濃度k+等各種血管活性物質(zhì)引起的腦血管收縮有抑制作用，并對腦血管的作用大于末梢血管。
洛美利嗪能減輕缺氧后或暴露于谷氨酸后的神經(jīng)元功能障礙或壞死，降低頸動脈閉塞引起的腦梗死面積，減少神經(jīng)元的炎癥與擴(kuò)散性抑制，而這些都是引發(fā)偏頭痛的原因。對大鼠海馬切片的試驗中闡述了洛美利嗪對擴(kuò)散性抑制(Spreading Depression，SD)的作用。洛美利嗪可延長SD的潛伏時間和間隔時間，并呈劑量依賴性，起效濃度分別比氟桂利嗪低1000倍和10倍。Dimetotiazine或舒馬曲坦則均無上述作用。在小鼠和大鼠身上進(jìn)行了洛美利嗪對大腦缺氧或局部缺血作用的研究，洛美利嗪對由斷頸、正常氣壓缺氧和KCN致死引起的完全缺血有保護(hù)作用。兩側(cè)頸動脈閉塞的沙鼠給予洛美利嗪(50mg/kg，灌胃，扎結(jié)前兩小時)能延長存活時間。在大鼠中央腦動脈閉塞(MCAO)模型中，洛美利嗪(10mg/kg，閉塞后立即腹腔注射)降低了梗死體積和神經(jīng)缺損，且比尼卡地平更有效。洛美利嗪(靜注0.1-lmg/kg)能夠減少大鼠三叉神經(jīng)節(jié)電刺激引起的神經(jīng)元炎癥，表明洛美利嗪對神經(jīng)元炎癥有抑制作用。
洛美利嗪對雌雄大鼠、雄性狗(分別為20，20和10mg/kg)口服給藥后，未轉(zhuǎn)變藥物的血漿濃度在2小時內(nèi)達(dá)到Cmax，最終的半衰期分別為4，9，14h，生物利用度分別為10％，30％，70％。洛美利嗪在血漿中被快速吸收，但消除緩慢。主要通過肝代謝，少量通過尿排泄。
在一項臨床研究實驗中，96個偏頭痛患者服用洛美利嗪，其中49個病人1.25mg／天，47個病人5mg／天，試驗結(jié)果認(rèn)為在改善偏頭痛的癥狀方面洛美利嗪有良好效果，尤其是對典型性偏頭痛有效，而副作用的發(fā)生率很小(6.8％)。在三期臨床試驗中，以dimetotiazine為對照，口服給藥10和60mg／天，連續(xù)12周，洛美利嗪和dimetotiazine的有效率分別為47％和43％，但洛美利嗪的副作用(4％)明顯小于dimetotiazine(16％)。另一項試驗給予38個病人洛美利嗪每人5mg／次，每日二次，連續(xù)12周之后，頭痛改善率和最終完全改善率至少達(dá)50％，有87％的病人未見副作用；22個病人繼續(xù)治療24周，改善率達(dá)到68％，這說明長期給藥不會降低藥效，證明長期給予洛美利嗪用于治療偏頭痛是安全有效的。在洛美利嗪被用于治療群發(fā)性頭痛(cluster headache)的研究中，23個病人服用10mg／天，15個病人服用20mg／天，兩組的改善率分別是65％和53％副作用較少或微不足道，這說明洛美利嗪治療群發(fā)性頭痛安全有效。
綜上所述，洛美利嗪是一種良好的抗偏頭痛藥物，與其他抗偏頭痛藥物相比副作用小。
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TAG： 希靜 洛美利嗪 Lomerizine Hydrochloride
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