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多吉美人體I期臨床研究
- 來源： 百濟新特藥房網 發布時間：2007-3-13 15:16:00
·超過1376名患者接受過Sorafenib單藥治療。
·超過474名患者接受了Sorafenib與常規化療藥物的聯合治療。
·推薦的Sorafenib單獨用藥劑量為400mg, 口服，一天兩次，無間斷的連續性用藥。
·400mg每日兩次口服Sorafenib耐受性較好。藥物相關的不良反應多為輕到中度，包括手足綜合征、腹瀉、乏力、高血壓、疼痛以及皮疹等。
·Sorafenib和各種常用化療藥物聯合用藥時耐受性也較好，未觀察到明顯的藥物相互作用。
·用藥劑量增加到600mg每日兩次時，Cmax及AUC值亦相應的增加
Sorafenib在藥代動力學存在較大變異的不同患者間表現出較好的穩定性。即使在觀察的劑量范圍相當寬的情況下，Sorafenib的安全性和暴露劑量之間也未表現出明顯的相關性。
I期臨床研究
在早期的I期研究中，對晚期實體腫瘤病人進行了多種劑量及給藥方案的劑量遞增性研究。已完成6個Sorafenib單藥治療的I期試驗（研究編號10658、10164、100277、100283、100313、100342），參與這些研究的患者可參加另一個I期擴大試驗方案（研究10922）并繼續接受Sorafenib維持治療。在以上7個I期研究中共有197位患者接受了Sorafenib治療，表5-1列出了已結束的單藥臨床I期研究。
表5-1 已結束的Sorafenib單藥臨床I期研究
|
研究編號 |
參加國家 |
腫瘤類型 |
安全性評價有效病例數 |
|
10164 |
比利時 |
晚期難治性實體瘤 |
42 |
|
10658 |
日本 |
晚期難治性實體瘤 |
18 |
|
100277 |
加拿大 |
晚期難治性實體瘤 |
39 |
|
100283 |
德國 |
晚期難治性實體瘤 |
65 |
|
100313 |
美國 |
晚期難治性實體瘤 |
6 |
|
100342 |
美國 |
晚期難治性實體瘤 |
18 |
|
10922a |
比利時、加拿大、德國、美國 |
晚期難治性實體瘤 |
9b |
a：在初次研究結束后繼續接受治療患者參加的擴大試驗。
b：對參加了擴大試驗（10922）的患者僅作為該研究參加者計算。
除以上已結束的I期研究外，在日本仍在進行2項Sorafenib單藥治療的I期研究。截止至2004年12月31日，研究11497已治療了13名實體瘤患者。研究10875是一項針對肝細胞癌患者進行的非隨機、非對照的開放試驗，截止至2004年12月31日，已有26位肝細胞肝癌患者入組。
4項在健康志愿者中進行的評估Sorafenib生物藥劑學特性及質量平衡的研究（包括在英國進行的研究11195以及在美國進行的研究100483、100484、100545）已經完成，以上研究共對69名健康志愿者進行了單次給藥和單次交替給藥的試驗。在美國進行的另一項研究（10927）對16名健康志愿者進行檢測Sorafenib和酮康唑的相互作用。截止至2004年12月31日，所有對健康志愿者的研究均已結束。
TAG： 多吉美
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