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抗病毒療效:恩替卡韋優(yōu)于拉米夫定和阿德福韋
- 來(lái)源： 百濟(jì)新特藥房網(wǎng) 發(fā)布時(shí)間：2008-3-5 18:52:00
背 景
2005年以前,根據(jù)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果,拉米夫定(LVD)和阿德福韋(ADV)是僅被批準(zhǔn)用于治療慢性HBV感染的兩種口服核苷類似物。恩替卡韋(ETV)是一種新型強(qiáng)效、選擇性抑制乙肝病毒復(fù)制的鳥嘌呤核苷類似物。Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,ETV療效優(yōu)于LVD,基于以上結(jié)果,ETV于2005年初被美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療HBV感染。然而到目前為止,尚無(wú)上述3種藥物之間的頭對(duì)頭比較研究。
研究目的、材料和方法
美國(guó)Dienstag等進(jìn)行了一項(xiàng)前瞻性交叉研究,旨在評(píng)價(jià)ETV、LVD和ADV三種藥物的相對(duì)療效。2004年5月,研究者開始篩選符合該項(xiàng)分析研究的文獻(xiàn)資料,資料主要檢索自MEDLINE、EMBASE、國(guó)際藥物摘要(IPA)等。此外,研究者還就1999-2004年間在美國(guó)肝病研究學(xué)會(huì)(AASLD)、歐洲肝臟研究學(xué)會(huì)(EASL)及亞太肝病研究學(xué)會(huì)(APASL)年會(huì)上發(fā)表的相關(guān)文章摘要進(jìn)行搜索。
符合入選標(biāo)準(zhǔn)的研究為前瞻、對(duì)照、隨機(jī)臨床試驗(yàn)和前瞻性病歷分析。符合入選條件患者的基線特征為:成年慢性HBV感染者和(或)HBsAg持續(xù)陽(yáng)性至少24周,HBV DNA可檢測(cè),血清ALT水平是正常上限(ULN)的1~10倍以及代償性肝病。研究必須納入的是成年核苷(酸)初治患者,他們分別接受ETV 0.5 mg/d、ADV 10 mg/d或者LVD 100 mg/d。此外,發(fā)表的研究結(jié)果中必須包含下列療效終點(diǎn)之一。患者被分為HBeAg(+)和HBeAg(-)兩個(gè)亞組。
療效終點(diǎn)為接受抗病毒治療1年時(shí)的組織學(xué)改善、炎癥壞死等級(jí)評(píng)估(RA-N)、纖維化等級(jí)評(píng)估(RA-F)、自基線時(shí)HBV DNA水平的變化幅度(PCR檢測(cè))、HBV DNA<檢測(cè)下限值(LOQ)的患者比例、ALT復(fù)常比例和HBeAg(+)血清學(xué)轉(zhuǎn)換的情況。
組織學(xué)改善通常定義為從基線起患者的Knodell炎癥壞死評(píng)分下降≥2分,并且肝臟纖維化程度未加重(自基線起Knodell纖維化評(píng)分增加≥1分)。
根據(jù)Fixed-Effect模型從不同的研究結(jié)果匯總出對(duì)3種藥物的療效評(píng)價(jià)。對(duì)于每個(gè)研究終點(diǎn),在HBeAg(+)和HBeAg(-)兩個(gè)亞組中,根據(jù)Student’s t檢驗(yàn)來(lái)確定3種藥物療效的相對(duì)排名順序。
研究結(jié)果
文獻(xiàn)搜索找到了614份學(xué)術(shù)文章和數(shù)據(jù)資料,隨后研究者根據(jù)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)保留了可供該分析研究使用的26篇文章,其中18篇是關(guān)于HBeAg(+),8篇是關(guān)于HBeAg(-)患者的文章。此外,該分析使用的資料還包括了28項(xiàng)臨床研究,其中包括兩項(xiàng)恩替卡韋Ⅲ期注冊(cè)臨床試驗(yàn):ETV 022研究和ETV-027研究。28項(xiàng)研究中19項(xiàng)是關(guān)于HBeAg(+),9項(xiàng)是關(guān)于HBeAg(-)患者的。
患者的基線特征
對(duì)于HBeAg(+)患者,ETV、LVD和ADV三組患者在不同研究中的基線人群特征始終保持一致。在LVD研究中有關(guān)患者基線時(shí)Knodell炎癥壞死評(píng)分與纖維化評(píng)分很少有所報(bào)告,而在關(guān)于ETV和ADV的研究中,患者基線時(shí)的評(píng)分變動(dòng)范圍基本一致。ETV研究中,LVD組患者的基線HBV DNA水平略低于LVD的其他研究,而在ADV研究中患者的基線HBV DNA水平與LVD研究基本一致。在大多數(shù)研究中,超過(guò)90%患者的基線ALT升高,但半數(shù)以上的患者(主要來(lái)自亞洲的研究)基線ALT正常。
已發(fā)表研究中HBeAg(-)患者的基線特征與ETV研究中的患者一致。ADV研究中的亞洲患者比例略低于ETV研究。HBeAg(+)或HBeAg(-)患者在接受核苷(酸)類似物治療前很少有人接受LVD治療(所有研究中都<10%),但接受α-干擾素治療患者的比例變化范圍很大(0~100%)。
試驗(yàn)結(jié)果
HBeAg(+)患者
2005年以前,根據(jù)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果,拉米夫定(LVD)和阿德福韋(ADV)是僅被批準(zhǔn)用于治療慢性HBV感染的兩種口服核苷類似物。恩替卡韋(ETV)是一種新型強(qiáng)效、選擇性抑制乙肝病毒復(fù)制的鳥嘌呤核苷類似物。Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,ETV療效優(yōu)于LVD,基于以上結(jié)果,ETV于2005年初被美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療HBV感染。然而到目前為止,尚無(wú)上述3種藥物之間的頭對(duì)頭比較研究。
研究目的、材料和方法
美國(guó)Dienstag等進(jìn)行了一項(xiàng)前瞻性交叉研究,旨在評(píng)價(jià)ETV、LVD和ADV三種藥物的相對(duì)療效。2004年5月,研究者開始篩選符合該項(xiàng)分析研究的文獻(xiàn)資料,資料主要檢索自MEDLINE、EMBASE、國(guó)際藥物摘要(IPA)等。此外,研究者還就1999-2004年間在美國(guó)肝病研究學(xué)會(huì)(AASLD)、歐洲肝臟研究學(xué)會(huì)(EASL)及亞太肝病研究學(xué)會(huì)(APASL)年會(huì)上發(fā)表的相關(guān)文章摘要進(jìn)行搜索。
符合入選標(biāo)準(zhǔn)的研究為前瞻、對(duì)照、隨機(jī)臨床試驗(yàn)和前瞻性病歷分析。符合入選條件患者的基線特征為:成年慢性HBV感染者和(或)HBsAg持續(xù)陽(yáng)性至少24周,HBV DNA可檢測(cè),血清ALT水平是正常上限(ULN)的1~10倍以及代償性肝病。研究必須納入的是成年核苷(酸)初治患者,他們分別接受ETV 0.5 mg/d、ADV 10 mg/d或者LVD 100 mg/d。此外,發(fā)表的研究結(jié)果中必須包含下列療效終點(diǎn)之一。患者被分為HBeAg(+)和HBeAg(-)兩個(gè)亞組。
療效終點(diǎn)為接受抗病毒治療1年時(shí)的組織學(xué)改善、炎癥壞死等級(jí)評(píng)估(RA-N)、纖維化等級(jí)評(píng)估(RA-F)、自基線時(shí)HBV DNA水平的變化幅度(PCR檢測(cè))、HBV DNA<檢測(cè)下限值(LOQ)的患者比例、ALT復(fù)常比例和HBeAg(+)血清學(xué)轉(zhuǎn)換的情況。
組織學(xué)改善通常定義為從基線起患者的Knodell炎癥壞死評(píng)分下降≥2分,并且肝臟纖維化程度未加重(自基線起Knodell纖維化評(píng)分增加≥1分)。
根據(jù)Fixed-Effect模型從不同的研究結(jié)果匯總出對(duì)3種藥物的療效評(píng)價(jià)。對(duì)于每個(gè)研究終點(diǎn),在HBeAg(+)和HBeAg(-)兩個(gè)亞組中,根據(jù)Student’s t檢驗(yàn)來(lái)確定3種藥物療效的相對(duì)排名順序。
研究結(jié)果
文獻(xiàn)搜索找到了614份學(xué)術(shù)文章和數(shù)據(jù)資料,隨后研究者根據(jù)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)保留了可供該分析研究使用的26篇文章,其中18篇是關(guān)于HBeAg(+),8篇是關(guān)于HBeAg(-)患者的文章。此外,該分析使用的資料還包括了28項(xiàng)臨床研究,其中包括兩項(xiàng)恩替卡韋Ⅲ期注冊(cè)臨床試驗(yàn):ETV 022研究和ETV-027研究。28項(xiàng)研究中19項(xiàng)是關(guān)于HBeAg(+),9項(xiàng)是關(guān)于HBeAg(-)患者的。
患者的基線特征
對(duì)于HBeAg(+)患者,ETV、LVD和ADV三組患者在不同研究中的基線人群特征始終保持一致。在LVD研究中有關(guān)患者基線時(shí)Knodell炎癥壞死評(píng)分與纖維化評(píng)分很少有所報(bào)告,而在關(guān)于ETV和ADV的研究中,患者基線時(shí)的評(píng)分變動(dòng)范圍基本一致。ETV研究中,LVD組患者的基線HBV DNA水平略低于LVD的其他研究,而在ADV研究中患者的基線HBV DNA水平與LVD研究基本一致。在大多數(shù)研究中,超過(guò)90%患者的基線ALT升高,但半數(shù)以上的患者(主要來(lái)自亞洲的研究)基線ALT正常。
已發(fā)表研究中HBeAg(-)患者的基線特征與ETV研究中的患者一致。ADV研究中的亞洲患者比例略低于ETV研究。HBeAg(+)或HBeAg(-)患者在接受核苷(酸)類似物治療前很少有人接受LVD治療(所有研究中都<10%),但接受α-干擾素治療患者的比例變化范圍很大(0~100%)。
試驗(yàn)結(jié)果
HBeAg(+)患者
治療1年時(shí),接受ETV治療患者的組織學(xué)改善率顯著高于LVD和ADV治療組患者,分別為64%、55%和53%(P<0.05),并且這3種藥物的組織學(xué)改善率均比安慰劑組高(25%,P<0.0001)。
對(duì)炎癥壞死的改善情況,ETV組的排名超過(guò)ADV組,有效率分別為84%和71%(P<0.01),而LVD的有效率界于兩者之間,為79%,3種藥物的有效率均顯著高于安慰劑組(35%,P<0.0001)。纖維化改善的有效率ETV組(55%)和LVD組(56%)高于ADV組(41%),P<0.01。同樣3種藥物改善纖維化的有效率均優(yōu)于安慰劑。
ETV組降低HBV DNA的平均幅度較LVD組(-6.98 對(duì)-5.46 log copies/ml,P<0.0001)和ADV組(-6.98對(duì)-3.60 log copies/ml,P<0.0001)顯著增加。
ALT復(fù)常比例以ETV組最高,達(dá)67%,LDV組為59%(P<0.05),ADV組為48%(P<0.0001)。
最后,HBeAg的血清學(xué)轉(zhuǎn)換率結(jié)果提示,ETV組仍占顯著優(yōu)勢(shì),與ADV組(12%)相比,ETV的血清學(xué)轉(zhuǎn)換率為21%,P<0.01;而LDV組的血清學(xué)轉(zhuǎn)換率高于ADV組,分別為18%和12%,P<0.05;但ETV組與LDV之間無(wú)顯著差異。
HBeAg(-)患者
治療1年時(shí),ETV組患者的組織學(xué)改善率顯著高于LVD(64%對(duì)56%,P<0.05),但與ADV治療組的63%相當(dāng)。
ETV(88%、71%)、LVD(85%、68%)、ADV(80%、73%)三組的炎癥壞死和纖維化改善率相似。
在降低HBV DNA平均幅度方面,ETV組優(yōu)于LVD組(-5.20 對(duì)-4.66 log copies/ml,P<0.0005)和ADV組(-5.20 對(duì)-3.91 log copies/ml,P<0.0001)。同樣,在達(dá)到HBV DNA<LOQ方面,ETV被證實(shí)顯著優(yōu)于LDV(91%對(duì)73%,P<0.0001)和ADV(91%對(duì)51%,P<0.0001),而LDV也優(yōu)于ADV,P<0.0001。
ALT復(fù)常的患者比例ETV組高于LDV組(76%對(duì)69%P<0.05),但與ADV組相當(dāng)(72%)。
無(wú)論是在HBeAg(+)/(-)患者中,這3種藥物在上述各指標(biāo)方面均顯著優(yōu)于安慰劑組(表1)。
討 論
LVD和ADV都是基于安慰劑對(duì)照試驗(yàn)被獲準(zhǔn)用于慢性乙肝治療的,而ETV卻是基于陽(yáng)性藥物對(duì)照臨床試驗(yàn)(LVD作為對(duì)照藥物)獲得FDA批準(zhǔn)的。這些試驗(yàn)一致證明,在核苷(酸)初治及對(duì)LVD耐藥的患者中,ETV在各個(gè)研究終點(diǎn)方面均優(yōu)于LVD。
如果缺乏直接對(duì)比的臨床證據(jù),對(duì)于評(píng)估來(lái)自不同時(shí)間、不同人群的研究結(jié)果而言,基于文獻(xiàn)回顧進(jìn)行的交叉研究比較是一種有價(jià)值的評(píng)價(jià)工具。
此外,有些抗病毒試驗(yàn)數(shù)據(jù)是在該項(xiàng)分析研究完成過(guò)程中在大型相關(guān)會(huì)議上提出的,但尚未刊登在專家評(píng)審過(guò)(peer-reviewed)的期刊上。其中一項(xiàng)研究證明,在HBeAg(+)核苷(酸)初治患者中,ETV在降低病毒載量以及改變病毒動(dòng)力學(xué)特征方面優(yōu)于ADV,這一結(jié)果與該分析研究結(jié)果一致。
結(jié) 論
從上述研究的分析結(jié)果可以得出以下結(jié)論:對(duì)于初始接受核苷(酸)類似物治療的慢性乙肝患者:①病毒學(xué)方面,無(wú)論HBeAg(+)還是HBeAg(-)患者,都顯示出ETV是一種比ADV更有效的抗病毒藥物;在HBeAg(+)患者中ETV則顯示出在ALT正常化和血清學(xué)轉(zhuǎn)換上的顯著優(yōu)勢(shì)。②組織學(xué)改善方面,在HBeAg(+)患者中ETV優(yōu)于ADV;而在HBeAg(-)患者中二者療效相當(dāng)。③在病毒學(xué)和ALT正常化方面,無(wú)論HBeAg(+)和HBeAg(-)患者,ETV均顯示優(yōu)于LVD。④對(duì)于HBeAg(+)和HBeAg(-)患者,ETV與LVD在改善炎癥壞死和纖維化程度方面效果相當(dāng),但ETV在組織學(xué)改善方面優(yōu)于LVD。⑤3種抗病毒藥物的療效均顯著優(yōu)于安慰劑。總之,慢乙肝核苷(酸)初治患者經(jīng)過(guò)1年的治療,ETV的抗病毒作用優(yōu)于LVD和ADV。
[韓蕊 摘譯自Clin Drug Invest 2007, 27(1):35]
對(duì)炎癥壞死的改善情況,ETV組的排名超過(guò)ADV組,有效率分別為84%和71%(P<0.01),而LVD的有效率界于兩者之間,為79%,3種藥物的有效率均顯著高于安慰劑組(35%,P<0.0001)。纖維化改善的有效率ETV組(55%)和LVD組(56%)高于ADV組(41%),P<0.01。同樣3種藥物改善纖維化的有效率均優(yōu)于安慰劑。
ETV組降低HBV DNA的平均幅度較LVD組(-6.98 對(duì)-5.46 log copies/ml,P<0.0001)和ADV組(-6.98對(duì)-3.60 log copies/ml,P<0.0001)顯著增加。
ALT復(fù)常比例以ETV組最高,達(dá)67%,LDV組為59%(P<0.05),ADV組為48%(P<0.0001)。
最后,HBeAg的血清學(xué)轉(zhuǎn)換率結(jié)果提示,ETV組仍占顯著優(yōu)勢(shì),與ADV組(12%)相比,ETV的血清學(xué)轉(zhuǎn)換率為21%,P<0.01;而LDV組的血清學(xué)轉(zhuǎn)換率高于ADV組,分別為18%和12%,P<0.05;但ETV組與LDV之間無(wú)顯著差異。
HBeAg(-)患者
治療1年時(shí),ETV組患者的組織學(xué)改善率顯著高于LVD(64%對(duì)56%,P<0.05),但與ADV治療組的63%相當(dāng)。
ETV(88%、71%)、LVD(85%、68%)、ADV(80%、73%)三組的炎癥壞死和纖維化改善率相似。
在降低HBV DNA平均幅度方面,ETV組優(yōu)于LVD組(-5.20 對(duì)-4.66 log copies/ml,P<0.0005)和ADV組(-5.20 對(duì)-3.91 log copies/ml,P<0.0001)。同樣,在達(dá)到HBV DNA<LOQ方面,ETV被證實(shí)顯著優(yōu)于LDV(91%對(duì)73%,P<0.0001)和ADV(91%對(duì)51%,P<0.0001),而LDV也優(yōu)于ADV,P<0.0001。
ALT復(fù)常的患者比例ETV組高于LDV組(76%對(duì)69%P<0.05),但與ADV組相當(dāng)(72%)。
無(wú)論是在HBeAg(+)/(-)患者中,這3種藥物在上述各指標(biāo)方面均顯著優(yōu)于安慰劑組(表1)。
討 論
LVD和ADV都是基于安慰劑對(duì)照試驗(yàn)被獲準(zhǔn)用于慢性乙肝治療的,而ETV卻是基于陽(yáng)性藥物對(duì)照臨床試驗(yàn)(LVD作為對(duì)照藥物)獲得FDA批準(zhǔn)的。這些試驗(yàn)一致證明,在核苷(酸)初治及對(duì)LVD耐藥的患者中,ETV在各個(gè)研究終點(diǎn)方面均優(yōu)于LVD。
如果缺乏直接對(duì)比的臨床證據(jù),對(duì)于評(píng)估來(lái)自不同時(shí)間、不同人群的研究結(jié)果而言,基于文獻(xiàn)回顧進(jìn)行的交叉研究比較是一種有價(jià)值的評(píng)價(jià)工具。
此外,有些抗病毒試驗(yàn)數(shù)據(jù)是在該項(xiàng)分析研究完成過(guò)程中在大型相關(guān)會(huì)議上提出的,但尚未刊登在專家評(píng)審過(guò)(peer-reviewed)的期刊上。其中一項(xiàng)研究證明,在HBeAg(+)核苷(酸)初治患者中,ETV在降低病毒載量以及改變病毒動(dòng)力學(xué)特征方面優(yōu)于ADV,這一結(jié)果與該分析研究結(jié)果一致。
結(jié) 論
從上述研究的分析結(jié)果可以得出以下結(jié)論:對(duì)于初始接受核苷(酸)類似物治療的慢性乙肝患者:①病毒學(xué)方面,無(wú)論HBeAg(+)還是HBeAg(-)患者,都顯示出ETV是一種比ADV更有效的抗病毒藥物;在HBeAg(+)患者中ETV則顯示出在ALT正常化和血清學(xué)轉(zhuǎn)換上的顯著優(yōu)勢(shì)。②組織學(xué)改善方面,在HBeAg(+)患者中ETV優(yōu)于ADV;而在HBeAg(-)患者中二者療效相當(dāng)。③在病毒學(xué)和ALT正常化方面,無(wú)論HBeAg(+)和HBeAg(-)患者,ETV均顯示優(yōu)于LVD。④對(duì)于HBeAg(+)和HBeAg(-)患者,ETV與LVD在改善炎癥壞死和纖維化程度方面效果相當(dāng),但ETV在組織學(xué)改善方面優(yōu)于LVD。⑤3種抗病毒藥物的療效均顯著優(yōu)于安慰劑。總之,慢乙肝核苷(酸)初治患者經(jīng)過(guò)1年的治療,ETV的抗病毒作用優(yōu)于LVD和ADV。
[韓蕊 摘譯自Clin Drug Invest 2007, 27(1):35]
表1 HBeAg(+)或HBeAg(-)患者治療1年后研究終點(diǎn)總結(jié)
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終點(diǎn) |
HBeAg(+) |
HBeAg(-) |
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組織學(xué)改善 |
ETV>LVD |
ETV>LVD |
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ETV>ADV |
ETV≈ADV |
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LVD≈ADV |
LVD≈ADV |
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ETV、LVD、ADV>安慰劑 |
ETV、LVD、ADV>安慰劑 |
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炎癥壞死改善 |
ETV≈LVD |
ETV≈LVD |
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ETV>ADV |
ETV≈ADV |
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LVD≈ADV |
LVD≈ADV |
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ETV、LVD、ADV>安慰劑 |
ETV、LVD、ADV>安慰劑 |
|
纖維化改善 |
ETV≈LVD |
ETV≈LVD |
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ETV>ADV |
ETV≈ADV |
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LVD>ADV |
LVD≈ADV |
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ETV、LVD、ADV>安慰劑 |
ETV、LVD、ADV>安慰劑 |
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HBV DNA降幅 |
ETV>LVD |
ETV>LVD |
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ETV>ADV |
ETV>ADV |
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LVD>ADV |
LVD>ADV |
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ETV、LVD、ADV>安慰劑 |
ETV、LVD、ADV>安慰劑 |
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HBV DNA低于最低檢測(cè)值 |
ETV>LVD |
ETV>LVD |
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ETV>ADV |
ETV>ADV |
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LVD>ADV |
LVD>ADV |
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ETV、LVD、ADV>安慰劑 |
ETV、LVD、ADV>安慰劑 |
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ALT復(fù)常 |
ETV>LVD |
ETV>LVD |
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ETV>ADV |
ETV≈ADV |
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|
LVD>ADV |
LVD≈ADV |
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ETV、LVD、ADV>安慰劑 |
ETV、LVD、ADV>安慰劑 |
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血清學(xué)轉(zhuǎn)換 |
ETV≈LVD |
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ETV>ADV |
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LVD>ADV |
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ETV、LVD、ADV>安慰劑 |
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TAG： 恩替卡韋 博路定
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