【藥品名稱】 通用名稱：比卡魯胺片 英文名稱：Bicalutamide Tablets 漢語拼音：Bikalu’an Pian 【成份】 本品主要成份為比卡魯胺。 【性狀】 本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。 【適應(yīng)癥】 與促黃體生成素釋放激素（LHRH）類似物或外科睪丸切除術(shù)聯(lián)合應(yīng)用于晚期前列腺癌的治療。 【規(guī)格】 50mg 【用法用量】 成人：成年男性包括老年人：一片（50mg），一天一次，用本品治療應(yīng)與LHRH類似物或外科睪丸切除術(shù)治療同時(shí)開始。 兒童：本品禁用于兒童。 腎損害：對于腎損害的病人無需調(diào)整劑量。 肝損害：對于輕度肝損害的病人無需調(diào)整劑量，中重度肝損傷的病人可能發(fā)生藥物蓄積。 【不良反應(yīng)】 本品一般來說有良好的耐受性，少有因不良反應(yīng)而停藥的情況。 【禁忌】 本品禁用于婦女和兒童。 本品不能用于對本品過敏的病人。 本品不可與特非那定、阿司咪唑或西沙比利聯(lián)合使用。 【注意事項(xiàng)】 本品廣泛在肝臟代謝。數(shù)據(jù)表明嚴(yán)重肝損害的病人藥物清除可能會減慢，由此可能導(dǎo)致蓄積。所以本品對有中、重度肝損害的病人應(yīng)慎用。 由于可能出現(xiàn)肝臟改變，應(yīng)考慮定期進(jìn)行肝功能檢測。主要的改變一般在本品治療的最初6個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)。嚴(yán)重的肝功能改變很少見于本品的治療（見“不良反應(yīng)”）。如果出現(xiàn)嚴(yán)重改變應(yīng)停止本品治療。本品顯示抑制細(xì)胞色素P450（CYP3A4),因此當(dāng)與主要由CYP3A4代謝的藥物聯(lián)合應(yīng)用時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎（見“禁忌”和“藥物相互作用”節(jié)）。 對駕駛和操作機(jī)器能力的影響 本品不會影響病人駕駛及操作機(jī)器的能力。但應(yīng)注意，因偶爾可能會出現(xiàn)嗜睡，有過此類作用的病人應(yīng)予以注意。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 本品禁用于女性，更不能用于妊娠婦女或正哺乳的母親。 【兒童用藥】 請參見【用法用量】部分的詳細(xì)描述。 【老年用藥】 請參見【用法用量】部分的詳細(xì)描述。 【藥物過量】 沒有人類過量的經(jīng)驗(yàn)，沒有特效的解藥，應(yīng)該對癥治療。透析可能沒有幫助，因?yàn)楸酒放c蛋白高度結(jié)合且在尿液中以非原形排泄。但一般的支持療法是需要的，這包括生命體征密切監(jiān)測。 【藥理作用】 本品屬于非甾體類抗雄激素藥物，沒有其它內(nèi)分泌作用，它與雄激素受體結(jié)合而不激活基因表達(dá)，從而抑制了雄激素的刺激，導(dǎo)致前列腺腫瘤的萎縮。 臨床上停用本品可在部分患者中引起抗雄激素撤藥綜合癥。 【毒理研究】 本品是一種強(qiáng)效的抗雄激素藥物，并且在動(dòng)物中是一種混合功能氧化酶誘導(dǎo)劑。動(dòng)物靶器官變化，包括動(dòng)物中腫瘤誘發(fā)與這些作用相關(guān)。臨床前試驗(yàn)的結(jié)果被認(rèn)為與晚期前列腺癌病人治療無相關(guān)性。 【藥代動(dòng)力學(xué)】 本品經(jīng)口服吸收良好，半衰期長（接近1周），適合于每日一次給藥方法，在第一次給藥后就可以達(dá)到有效的血液濃度。廣泛的肝臟代謝，經(jīng)尿液和膽汁排泄。藥代動(dòng)力學(xué)不受年齡、腎損害或輕、中度肝損害的影響。 【貯藏】 在室溫條件下，密閉保存。 【包裝】 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶，28片/瓶。 【有效期】 24個(gè)月 【批準(zhǔn)文號】 國藥準(zhǔn)字H20064085 【生產(chǎn)企業(yè)】 企業(yè)名稱：上海朝暉藥業(yè)有限公司 生產(chǎn)地址：上海市寶山區(qū)撫遠(yuǎn)路2151號

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