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【歐瑪可藥品名稱】
通用名稱:ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊
英文名稱:Omega-3-acidethylester90SoftCapsules
漢語拼音:ω-3ZhiFangsuanyizhi90Ruanjiaonang
【歐瑪可成份】
歐瑪可為ω-3脂肪酸乙酯90制成的軟膠囊，每粒軟膠囊中至少含900mgw-3脂肪酸乙酯，其中二十碳五烯酸乙酯（C22H34O2）465mg，二十二碳六烯酸乙酯（C24H36O2）375mg。
【歐瑪可適應癥】
在控制飲食的基礎上：歐瑪可用于降低重度高甘油三酯血癥（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。
歐瑪可對于胰腺炎風險的影響尚未評估。
歐瑪可對于心血管死亡率與發病率的影響尚不確定。
【歐瑪可規格】
1g（每粒膠囊含二十碳五烯酸乙酯465mg，二十二碳六烯酸乙酯375mg，ω-3脂肪酸乙酯總量不低于900mg）
【歐瑪可用法用量】
口服。一次2粒，一日2次或一次4粒，一日一次。
使用注意事項：
患者在開始治療前仔細評估甘油三酯水平。同時應注意合理飲食、適量運動，肥胖患者還應注意控制體重，患有可導致甘油三酯異常的疾病（如糖尿病、甲狀腺功能減退癥、藥物治療等）患者應采取適當的治療以控制甘油三酯水平。在采用降低甘油三酯的藥物治療前，如有必要，需停止或者換用可加劇高甘油三酯血癥的藥物（如β-阻斷劑、噻嗪類藥物和雌激素）。
患者在接受歐瑪可治療前應食用低脂飲食，在使用期間應保持低脂飲食。
隨餐或餐后服用，整粒吞服，不可破開、壓碎、溶解和咀嚼。
【歐瑪可不良反應】
臨床試驗不良反應

不良反應的發生頻率按如下排序：非常常見（≥1/10）；常見（≥1/100~<1/10）：不常見（≥1/1000~<1/100）；罕見（≥1/10，000~<1/1000）；非常罕見（<1/10,000）；不詳。

免疫系統疾病：

罕見：超敏反應

代謝和營養疾病：

不常見：高血糖癥、痛風

神經系統疾病：

不常見：頭暈、味覺障礙、頭痛

血管疾病：

不常見：低血壓

呼吸系統、胸部和縱隔疾病：

不常見：鼻衄

胃腸系統疾病：

常見：胃腸道疾病（包括腹脹、腹痛、便秘、腹瀉、消化不良、胃腸脹氣、噯氣、胃食管反流病、惡心或嘔吐）

不常見：出血">消化道出血

肝膽管疾病：

罕見：肝臟疾病（包括轉氨酶升高、丙氨酸轉氨酶升高和天冬氨酸轉氨酶升高）

皮膚及皮下組織類疾病：

不常見：皮疹罕見：蕁麻疹

未知頻率：瘙癢

上市后不良反應

除臨床試驗中報導的不良反應外，在ω-3脂肪酸乙酯90上市后還發現了以下不良反應。但由于這些自發報導的不良反應來自大小未知的群體，無法預估發生率以及不良反應與藥物之間的關系。

所報道的不良反應如下：過敏性反應、出血性傾向、蕁麻疹。

【歐瑪可禁忌】
對歐瑪可的活性成份、大豆、花生或其他輔料過敏者禁用。

【歐瑪可注意事項】
血液生化值監測：

肝功能損傷：肝功能損傷患者在服用ω-3脂肪酸乙酯90期間，應定期監測AST和ALT水平。某些患者ALT水平的升高，并不會同時伴隨AST水平的升高。

ω-3脂肪酸乙酯90可引起某些患者低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平的升高。因此，服用ω-3脂肪酸乙酯90期間應定期檢測LDL-C水平。在服用ω-3脂肪酸乙酯90期間，應定期進行實驗室檢查，以評估患者TG水平。

魚類過敏：

ω-3脂肪酸乙酯90的主要成分ω-3脂肪酸乙酯（EPA和DHA）來源于幾種魚類的油脂。對魚類和/或貝殼類動物過敏的患者服用ω-3脂肪酸乙酯90期間，是否會增加過敏反應的風險未知。對魚類或/和貝類過敏者使用應謹饃。

復發性心房顫動或心房撲動：

在一個納入了663名有癥狀的陣發性房顫患者（n=542）和持續性房顫患者（n=121）的雙盲、安慰劑對照的臨床試驗中，患者隨機服用ω-3脂肪酸乙酯908g/d連續7天，隨后劑量調整為4g/d，持續服用23周，出現復發性心房顫動或心房撲動的機率高于安慰劑組。試驗中患者甘油三酯的基線中值為127mg/dL，無實質性的結構性心臟疾病，也沒有進行抗心率失常藥物的治療（允許控制心率），基線時竇性心律正常。

第24周，在陣發性房顫患者中，安慰劑組發生了129例（47％）首次出現有癥狀的復發性心房顫動或心房撲動的不良事件，ω-3脂肪酸乙酯90組出現了141例（53％）[主要終點，HR1.19，95％Cl0.93，1.35]；在持續性房顫患者中，安慰劑組出現了19例（35％），ω-3脂肪酸乙酯90組出現了34例（52％）[HR1.63，95％Cl0.91，2.18]。合并兩個階層，HR為1.25，95％Cl為1.00，1.40。

對陣發性或持續性房顫患者來說，歐瑪可的使用與頻繁出現有癥狀的復發性心房顫動或心房撲動之間存在可能的關聯，尤其是在最初的2-3個月間進行治療的患者。

出血：

由于出血時間中等程度延長（高劑量，即4粒膠囊），故必須監測接受抗凝治療的患者，必要時可調整抗凝劑的劑量（見[藥物相互作用]）。

使用歐瑪可不能消除對此類患者通常需要的監測需求。

出血風險高的患者（因嚴重創傷、手術等）的出血時間會延長。

在歐瑪可治療期間，血栓素A2的生成減少。未觀察到對其他凝血因子產生顯著影響。一些針對Omega-3酸的研究顯示出血時間延長，但這些研究中報告的出血時間并未超出正常限度，也未引起具有臨床意義的出血事件。

關于腎損害患者用藥的信息有限。

歐瑪可不適用于外源性高甘油三酯血癥（1型高乳糜微粒血癥）。關于繼發性內源性高甘油三酯血癥（尤其是控制不佳的糖尿病）的經驗有限。

【歐瑪可孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦

風險概述

已公開的病例報告和藥物警戒數據庫中，尚無足夠的孕婦使用歐瑪可的數據以確定與藥物有關的重大出生缺陷、流產或產婦/胎兒的不利結局的風險。動物研究中，雌性大鼠在交配前至哺乳期，以人體最大推薦劑量4g/天的5倍等效劑量（根據體表面積換算）的口服ω-3脂肪酸乙酯在生殖或發育方面未觀察到不良反應。大鼠和家兔在器官形成期口服ω-3脂肪酸乙酯，臨床相關暴露量（根據體表面積換算）下無致畸作用。（參見數據）

對于特定人群，尚不能預估其重大先天缺陷和流產的風險。所有懷孕都有出生缺陷，流產或其他不良后果的基礎風險。在美國，懷孕有重大先天缺陷和流產的預估基礎風險分別為2-4％和15-20％。

數據

雌性大鼠在交配前兩周以100、600或2000mg/kg/天劑量連續口服ω-3脂肪酸乙酯直至哺乳期。2000mg/kg/天劑量組（以體表面積計算[mg/m2]，相當于人體4g/天劑量的5倍）未觀察到不良反應。劑量探索研究中，雌性大鼠在交配前兩周以1000、3000或6000mg/kg/天劑量連續口服ω-3脂肪酸乙酯直至產后7天。3000mg/kg/天（無母體毒性；以體表面積計算[mg/m2]，相當于人體4g/天劑量的7倍）及以上劑量組，活胎數（減少20％）以及產后第4天幼仔存活率（減少40％）均降低。

妊娠大鼠在胚胎器官形成期，以1000、3000或6000mg/kg/天劑量連續口服ω-3脂肪酸乙酯。在有母體毒性（攝食量增加）的6000mg/kg/天劑量組（以體表面積計算[mg/m2]，相當于人體4g/天劑量的14倍）下未觀察到胎仔的不良反應。妊娠大鼠從妊娠期14日到哺乳期21日，以100、600或2000mg/kg/天劑量連續口服ω-3脂肪酸乙酯。2000mg/kg/天劑量組（以體表面積計算[mg/m2]，相當于人體4g/天劑量的5倍）未觀察到不良反應。

妊娠家兔從妊娠期7日到19日，以375、750、1500mg/kg/天劑量連續口服ω-3脂肪酸乙酯。375mg/kg/天劑量組（以體表面積計算[mg/m2]，相當于人體4g/day劑量的2倍）未觀察到胎仔的不良反應。但在有母體毒性（攝食量降低和體重增加）的750mg/kg/天（以體表面積計算[mg/m2]，相當于人體4g/day劑量的4倍）及以上劑量組，胎仔生長減少和胎仔骨骼變異明顯增加；在1500mg/kg/天（以體表面積計算[mg/m2]，相當于人體4g/day劑量的7倍）劑量組時觀察到明顯的胚胎致死。

哺乳期

風險概述

研究顯示ω-3脂肪酸會分泌至人乳汁中，包括EPA和DHA。哺乳期婦女補充ω-3脂肪酸，母乳中ω-3脂肪酸水平會升高。目前尚無足夠歐瑪可對哺乳期嬰兒或產奶量影響的數據。服用歐瑪可時是否繼續母乳喂養或母乳喂養時是否可服用歐瑪可，需綜合母乳喂養對發育和健康的益處、母體對歐瑪可的臨床需求以及歐瑪可對母體狀況和母乳喂養兒童的任何潛在不利影響進行綜合評估。
【歐瑪可兒童用藥】
目前尚未建立兒童使用歐瑪可的安全性和有效性數據。

【歐瑪可老年用藥】
目前尚無足夠的65歲以上患者使用歐瑪可的臨床數據。但目前數據表明60歲以上人群和60歲以下人群在安全性和有效性上并未表現出差異。

【歐瑪可藥物相互作用】
抗凝劑或其它影響凝血的藥物

有研究表明ω-3脂肪酸乙酯90可延長出血時間，但這些研究中報導的出血時間延長并未超出正常限度并且未引起臨床上顯著的失血癥狀。臨床研究并未完全明確ω-3脂肪酸乙酯與抗凝劑之間的作用。采用ω-3脂肪酸乙酯90和抗凝血劑或其它影響凝血藥物治療的患者需定期監測（如：抗血小板藥物）。

乙酰水楊酸：

應告知患者服用歐瑪可后出血時間可能延長。

華法林與香豆素類口服抗凝劑：

歐瑪可與華法林聯合用藥未發生出血并發癥。但當歐瑪可與影響凝血酶原時間/國際標準化比值（PT/INR）的藥物聯合使用或停止歐瑪可治療時，必須檢查PT/INR。

【歐瑪可藥物過量】
如發生藥物過量，應對癥治療。

【歐瑪可臨床試驗】
中國臨床試驗：

高甘油三酯血癥

一項為期12周的隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組研究，在248例高甘油三酯（HTG）血癥患者（重度HTG隊列76例患者，中度HTG隊列96例患者，與他汀類藥物聯合用藥隊列76例）中評估了Omacor?4g/天在中國患者中的作用。

重度HTG單藥治療隊列的受試者，治療12周，Omacor?組的TG值較基線變化的平均值為-180.2mg/dL，較基線變化的百分比的平均值為-29.5％，而安慰劑組的TG較基線變化的平均值為-4.1mg/dL，較基線變化的百分比的平均值為0.26％；對經對數轉換TG值的絕對值，Omacor?組的TG降至基線水平的61.3％，安慰劑組的TG降至基線水平的90.0％，Omacor?組/安慰劑組的比值為68.0％，（95％Cl：53.7％，86.2％），Omacor?組的降幅比安慰劑組高出32.0％（95％Cl：13.8％，46.3％）。

Omacor?組和安慰劑組主要脂蛋白脂質參數的變化如表1所示。
在重度HTG患者中，與安慰劑相比，每日服用4gOmacor?可顯著降低TG、TC和非HDL-C水平，但對HDL-C和LDL-C未見有意義的影響。

在中度HTG和與他汀類藥物聯合用藥患者中，與安慰劑相比，Omacor?可明顯降低TG水平，但對其他血脂指標的治療效果較小或不明顯。

國外臨床試驗：

高甘油三酯血癥：單藥治療

兩項國際、隨機化、安慰劑對照、雙盲、平行組研究，在84例重度甘油三酯血癥（≥500mg/dL）成年患者（42例接受歐瑪可（Omacor?）治療，42例接受安慰劑治療）中評估了Omacor?4g/天的作用（表2）。基線甘油三酯水平在500-2000mg/dL之間的患者入組為期6周和16周的這兩項研究。這些患者的甘油三酯和LDL-C中位值分別為792mg/dL和100mg/dL。HDL-C中位值為23.0mg/dL。

Omacor?和安慰劑組主要脂蛋白脂質參數的變化見表2。
與安慰劑相比，Omacor?4g/天可顯著降低非HDL-C、TG、TC、VLDL-C和Apo-B水平，并升高HDL-C和LDL-C水平（相對于基線）。
【歐瑪可藥理毒理】
藥理作用
ω-3脂肪酸乙酯的作用機制尚未完全正確。其潛在的作用機制包括抑制酰輔酶A:1,2-二酰基甘油酰基轉移酶，增加肝臟中線粒體和過氧化物酶體的β-氧化作用，減少肝臟中脂肪的生成，增加血漿脂蛋白脂肪酶的活性。由于EPA和DHA是負責合成甘油三酯的酶的弱底物，并且EPA和DHA對其他脂肪酸的酯化具有抑制作用。因此歐瑪可或許可減少甘油三酯在肝臟中的合成。
毒理研究
遺傳毒性:
ω-3脂肪酸乙酯的Ames試驗、中國倉鼠V79肺細胞染色體畸變試驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗、小鼠體內微核試驗結果均為陰性。
生殖毒性:
在大鼠生育力試驗中，經口給予ω-3脂肪酸乙酯100、600和2000mg/kg/天，雄性大鼠自交配前10周開始給藥，雌性大鼠自交配前2周起開始給藥并于交配期、妊娠期和哺乳期持續給藥，劑量達2000mg/kg/天(以體表面積計算，約相當于人推薦劑量4g/天的5倍)未見對生育力或生殖功能的不良影響。
大鼠自妊娠第6天至第15天經口給予ω-3脂肪酸乙酯1000、3000和6000mg/kg/天，劑量達6000mg/kg/天(以體表面積計算，約相當為人推薦劑量4g/天的14倍)未見不良反應。
大鼠自妊娠第14天至哺乳期第21天經口給予ω-3脂肪酸乙酯100、600和2000mg/kg/天，劑量達2000mg/kg/天(以體表面積計算，約為人推薦劑量4g/天的5倍)未見不良反應。但在一項劑量探索試驗中，更高劑量3000mg/kg/天(按體表面積計算，約為人推薦劑量4g/天的7倍)可導致活產率下降20％、幼仔產后第四天的存活率下降40％。
免自妊娠第7天至第19天經口給予ω-3脂肪酸乙酯375、750和1500mg/kg/天，375mg/kg/天劑量(按體表面積計算，約為人推薦劑量4g/天的2倍)未見對胎仔的影響，但更高劑量可見母體毒性(按體表面積計算，約為人推薦劑量4g/天的4倍)。
致癌性:
大鼠經口給予ω-3脂肪酸乙酯100、600和2000mg/kg/天，雄性大鼠給藥101周，雌性大鼠給藥89周，未見腫瘤發生率增加(以體表面積計算，劑量高達到人推薦劑量4g/天的5倍)。未開展小鼠標準致癌性試驗。
【歐瑪可藥代動力學】
吸收:
在健康志愿者和高甘油三酯血癥患者中，EPA和DHA作為乙酯口服時被吸收。ω-3脂肪酸乙酯給藥可引起血清磷脂EPA含量顯著的劑量依賴性增加，但是DHA含量的增加不明顯，不存在劑量依賴性。
代謝:
-脂肪酸首先被轉運至肝臟，在肝臟中被并入各類脂蛋白中，然后被引導至外周脂質存儲處；
-細胞膜磷脂被脂蛋白磷脂取代，然后脂肪酸可作為各種類花生酸的前體;
-大部分被氧化以滿足能量需求。
特殊人群:
年齡:服用ω-3脂肪酸乙酯90的受試者血清磷脂中EPA和DHA的攝取與年齡無關(小于49歲與大于49歲兩組相比)。
性別:女性比男性更容易吸收EPA進入血清磷脂。臨床意義尚不清楚。
兒童:未研究。
腎或肝損害患者:未研究。
藥物相互作用:
辛伐他汀:24位健康成人受試者在14天試驗中，每天同時服用4克ω-3脂肪酸乙酯90與80毫克辛伐他汀后。無論是辛伐他汀或其主要活性代謝物-羥基辛伐他汀其穩定狀態之AUC范圍或Cmax速率都不受影響。
阿托伐他汀:50位健康成人受試者在14天試驗中，每天同時服用4克ω-3脂肪酸乙酯90和80毫克阿托伐他汀，無論是阿托伐他汀、2-羥基阿托伐他汀或4-羥基阿托伐他汀其穩定狀態之AUC范圍或Cmax速率都不受影響。
瑞舒伐他汀:48位健康成人受試者在14天試驗中，每天同時服用4克ω-3脂肪酸乙酯90和40毫克瑞舒伐他汀，瑞舒伐他汀的穩定狀態之AUC范圍或Cmax速率都不受影響。
利用人肝微粒體進行的體外研究表明，具有重要臨床意義的EPA/DHA抑制細胞色素p450的現象，并不會在人體內發生。
【歐瑪可貯藏】
密封，不超過30℃保存。避免冷凍。
【歐瑪可包裝】
白色高密度聚乙烯瓶，每瓶28粒，每盒1瓶。
【歐瑪可有效期】
30個月
【歐瑪可執行標準】
JX20220046
【歐瑪可批準文號】
國藥準字HJ20220042
【歐瑪可藥品上市許可持有人】
名稱:ABBOTTLABORATORIESLIMITED
【歐瑪可生產企業】
PATHEONSOFTGELSB.V.
【歐瑪可包裝廠】
GMPACKAPS