【諾和忻適應(yīng)癥】
諾和忻適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制:1.可作為單藥治療，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善血糖控制。2.在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，接受二甲雙胍和/或磺脲類(lèi)藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。
【諾和忻用法用量】
用量司美格魯肽片的推薦起始劑量為3mg每日一次，持續(xù)30天。30天后，劑量應(yīng)增加至推薦維持劑量7mg每日一次。7mg每日一次給藥至少30天后，如果療效不佳，可將劑量增加至14mg每日一次。司美格魯肽片的最大推薦單次給藥日劑量為14mg。尚未對(duì)服用2片7mg片劑以達(dá)到14mg劑量的效果進(jìn)行研究，因此不推薦使用。當(dāng)司美格魯肽片與二甲雙胍聯(lián)合使用時(shí)，當(dāng)前二甲雙胍的劑量可繼續(xù)維持。當(dāng)司美格魯肽片與磺脲類(lèi)藥物聯(lián)合使用時(shí)，可考慮減少磺脲類(lèi)藥物的劑量，以降低低血糖風(fēng)險(xiǎn)(見(jiàn)注意事項(xiàng)和不良反應(yīng))。進(jìn)行司美格魯肽片劑量調(diào)整時(shí)無(wú)需進(jìn)行自我血糖監(jiān)測(cè)。但是，當(dāng)開(kāi)始使用諾和忻與磺脲類(lèi)藥物聯(lián)合治療時(shí)，則可能需要自我血糖監(jiān)測(cè)，以調(diào)整磺脲類(lèi)藥物的劑量，從而降低低血糖的風(fēng)險(xiǎn)。藥物漏服如果漏服一劑藥物，則應(yīng)跳過(guò)漏服的劑量，并在第二天服用下一劑藥物。特殊人群腎損害輕度、中度或重度腎損害患者無(wú)需調(diào)整劑量。在重度腎損害患者中使用司美格魯肽片的經(jīng)驗(yàn)有限。不建議終末期腎病患者使用諾和忻(見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué))。肝損害肝損害患者無(wú)需調(diào)整劑量。在重度肝損害患者中使用司美格魯肽片的經(jīng)驗(yàn)有限，在用諾和忻治療該類(lèi)患者時(shí)應(yīng)慎重(見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)）。用法諾和忻是每日一次的口服片劑。-諾和忻應(yīng)空腹服用。-應(yīng)用一小口水(最多半杯水，相當(dāng)于120mL)整片吞服。不應(yīng)將片劑掰開(kāi)、壓碎或咀嚼，因?yàn)樯胁磺宄�這是否會(huì)影響司美格魯肽片的吸收。-患者應(yīng)在進(jìn)食、飲水或服用其他口服藥物前至少等待30分鐘。等待不足30分鐘會(huì)降低司美格魯肽片的吸收(見(jiàn)藥物相互作用和藥代動(dòng)力學(xué))。
【諾和忻注意事項(xiàng)】
諾和忻不得用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。諾和忻并非胰島素的替代品。胃腸道反應(yīng)和脫水使用GLP-1受體激動(dòng)劑可能與胃腸道不良反應(yīng)相關(guān)(見(jiàn)不良反應(yīng)。胃腸道不良反應(yīng)可導(dǎo)致脫水，在極少數(shù)情況下可導(dǎo)致腎功能惡化。接受司美格魯肽片治療的患者應(yīng)了解與胃腸道副作用相關(guān)的脫水潛在風(fēng)險(xiǎn)，并采取措施避免脫水。急性胰腺炎曾有使用GLP-1受體激動(dòng)劑后發(fā)生急性胰腺炎的情況。應(yīng)告知患者急性胰腺炎的特征性癥狀。如果懷疑胰腺炎，應(yīng)停用司美格魯肽片;一旦確診胰腺炎，不應(yīng)再使用司美格魯肽片治療。有胰腺炎病史的患者應(yīng)慎用諾和忻。低血糖接受司美格魯肽片與磺脲類(lèi)藥物或胰島素聯(lián)合治療的患者發(fā)生低血糖的風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)升高(見(jiàn)不良反應(yīng))。開(kāi)始司美格魯肽片治療時(shí)，可通過(guò)減少磺脲類(lèi)或胰島素藥物的劑量來(lái)降低低血糖風(fēng)險(xiǎn)(見(jiàn)用法用量)。糖尿病視網(wǎng)膜病變?cè)诮邮芤葝u素和司美格魯肽皮下注射給藥治療的糖尿病視網(wǎng)膜病變患者中，觀察到發(fā)生進(jìn)展性糖尿病視網(wǎng)膜病變并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)增加，不能排除司美格魯肽片的給藥風(fēng)險(xiǎn)(見(jiàn)不良反應(yīng))。糖尿病視網(wǎng)膜病變患者應(yīng)慎用司美格魯肽片。應(yīng)依照臨床指南，對(duì)此類(lèi)患者進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)和治療。血糖控制的迅速改善與糖尿病視網(wǎng)膜病變一過(guò)性加重相關(guān)，但也不能排除其他作用機(jī)制。甲狀腺C細(xì)胞腫瘤風(fēng)險(xiǎn)在司美格魯肽臨床相關(guān)血漿暴露水平下，小鼠和大鼠終身暴露后，會(huì)引起甲狀腺C細(xì)胞腫瘤(腺瘤和癌)發(fā)生率呈劑量依賴(lài)性和治療持續(xù)時(shí)間依賴(lài)性升高。目前尚不清楚司美格魯肽片是否會(huì)引起人類(lèi)甲狀腺C細(xì)胞腫瘤，包括甲狀腺髓樣癌(MTC)，因?yàn)樯形创_定司美格魯肽誘導(dǎo)的嚙齒類(lèi)動(dòng)物甲狀腺C細(xì)胞腫瘤與人類(lèi)的相關(guān)性。另一種GLP-1受體激動(dòng)劑利拉魯肽在上市后報(bào)告了MTC病例;這些報(bào)告中的數(shù)據(jù)尚不足以確定或排除人類(lèi)中MTC與GLP-1受體激動(dòng)劑使用之間的因果關(guān)系。諾和忻禁用于有MTC個(gè)人既往病史或家族病史的患者，或MEN2患者。應(yīng)告知患者使用諾和忻可能的MTC風(fēng)險(xiǎn)，以及甲狀腺腫瘤的癥狀(例如頸部腫塊、吞咽困難、呼吸困難、持續(xù)性聲音嘶啞)。對(duì)于使用諾和忻治療的患者，為早期發(fā)現(xiàn)MTC而常規(guī)進(jìn)行血清降鈣素或甲狀腺超聲監(jiān)測(cè)的價(jià)值尚不明確。由于血清降鈣素檢測(cè)特異性低以及甲狀腺疾病的背景發(fā)病率高，這些監(jiān)測(cè)可能增加不必要程序的風(fēng)險(xiǎn)。血清降鈣素值顯著升高可能提示MTC，MTC患者的降鈣素值通常>50ng/L。如果檢測(cè)了血清降鈣素并發(fā)現(xiàn)升高，應(yīng)進(jìn)一步評(píng)估該患者。對(duì)于在體格檢查或頸部影像中發(fā)現(xiàn)甲狀腺結(jié)節(jié)的患者，也應(yīng)進(jìn)一步評(píng)估。急性腎損害在使用GLP-1受體激動(dòng)劑治療的患者中，已有關(guān)于急性腎損害和慢性腎衰竭加重的上市后報(bào)告，這些病例有時(shí)可能需要血液透析。這些事件中有些發(fā)生在沒(méi)有已知的基礎(chǔ)腎病的患者中。大多數(shù)報(bào)告的事件發(fā)生在既往出現(xiàn)過(guò)惡心、嘔吐、腹瀉或脫水的患者中。對(duì)于報(bào)告重度胃腸道不良反應(yīng)的患者，應(yīng)在開(kāi)始使用諾和忻或進(jìn)行劑量遞增時(shí)監(jiān)測(cè)其腎功能。超敏反應(yīng)已在使用司美格魯肽片治療的患者中報(bào)告了嚴(yán)重的超敏反應(yīng)(例如速發(fā)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)、血管性水腫)。如發(fā)生超敏反應(yīng)，應(yīng)停用諾和忻;立即給予標(biāo)準(zhǔn)治療，并監(jiān)測(cè)患者直至體征和癥狀消退。切勿用于既往對(duì)諾和忻過(guò)敏的患者(見(jiàn)禁忌)。其他GLP-1受體激動(dòng)劑有引起速發(fā)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)和血管性水腫的報(bào)告。既往曾對(duì)另一種GLP-1受體激動(dòng)劑有血管性水腫或速發(fā)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)史的患者應(yīng)慎用諾和忻，因?yàn)樯胁幻鞔_此類(lèi)患者接受諾和忻治療后是否更容易發(fā)生速發(fā)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)。急性膽囊疾病在GLP-1受體激動(dòng)劑臨床試驗(yàn)和上市后報(bào)告了膽囊疾病(如膽石癥或膽囊炎)的急性事件。在安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，1％接受司美格魯肽片7mg治療的患者報(bào)告了膽石癥。接受司美格魯肽片14mg或安慰劑治療的患者未報(bào)告膽石癥。如果懷疑膽石癥，則需進(jìn)行膽囊檢查和適當(dāng)?shù)呐R床隨訪。治療反應(yīng)為了使司美格魯肽片達(dá)到最佳效果，建議依從給藥方案。如果司美格魯肽片的治療反應(yīng)低于預(yù)期，則治療醫(yī)生應(yīng)了解司美格魯肽片的吸收具有高度變異性，其吸收可能很低(2％-4％的患者沒(méi)有任何藥物暴露)，并且司美格魯肽片的絕對(duì)生物利用度較低。鈉含量諾和忻每片含23mg鈉，相當(dāng)于WHO推薦的成人每日最大攝入量2g鈉的1％。對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力的影響司美格魯肽片對(duì)駕駛車(chē)輛或使用機(jī)器的能力沒(méi)有影響或影響很小可以忽略不計(jì)。當(dāng)諾和忻與磺脲類(lèi)藥物聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)建議患者在駕駛和使用機(jī)器時(shí)采取預(yù)防措施，避免發(fā)生低血糖(見(jiàn)注意事項(xiàng))。
【諾和忻禁忌】
對(duì)諾和忻活性成份或諾和忻中任何輔料過(guò)敏者。甲狀腺髓樣癌(MTC)個(gè)人既往病史或家族病史，或2型多發(fā)性?xún)?nèi)分泌腫瘤綜合征患者(MEN2)(見(jiàn)注意事項(xiàng))。
【諾和忻性狀】
3mg片劑白色至淺黃色橢圖形片劑(7.5mmx13.5mm)，一面凹刻“3”，另一面凹刻nove7mg片劑白色至淺黃色橢圖形片劑(7.5mmx13.5mm)，一面刻“7”，另一面凹刻“novo14mg片劑白色至淺黃色橢圓形片劑(7.5mmx13.5mm)，一面凹刻“14”，另一面凹刻“novo”
【諾和忻有效期】
3mg:24個(gè)月7mg:30個(gè)月14mg:30個(gè)月
【諾和忻批準(zhǔn)文號(hào)】
3mg:國(guó)藥準(zhǔn)字SJ202400047mg:國(guó)藥準(zhǔn)字SJ2024000514mg:國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20240006
【諾和忻生產(chǎn)企業(yè)】
丹麥諾和諾德公司