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質(zhì)量管理體系文件管理制度
- 來源： 新特藥房藥訊 作者：百濟 瀏覽： 發(fā)布時間：2005/10/27 12:04:00
廣州市越秀區(qū)新特藥房
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文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度 |
編號：ZD-ZG-2-1 | ||
|
起草人： |
審核人： |
批準人： |
頒發(fā)人： |
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起草日期：20050216 |
審核日期：20050218 |
批準日期：20050223 |
執(zhí)行日期：20050226 |
|
分發(fā)人員：企業(yè)負責(zé)人 | |||
1、目的：建立質(zhì)量管理體系文件的管理制度，規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。
2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回的部門及其職責(zé)，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。
4、責(zé)任：企業(yè)主要負責(zé)人對本制度的實施負責(zé)。
5、內(nèi)容：
5．1 質(zhì)量管理體系文件的分類。
5．1．1 質(zhì)量管理體系文件包括標準和記錄。
5．1．2 標準性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員管理標準及質(zhì)量管理的工作程序等。
5．1．3 記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄文件，包括藥品購進、驗收、儲存、銷售、陳列不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄。
5．2 質(zhì)量管理體系文件的管理。
5．2．1 質(zhì)量管理部門負責(zé)標準的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求：
5．2．1．1 必須根據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章要求制定各項文件。
5．2．1．2 結(jié)合企業(yè)的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。
5．2．1．3 制定文件管理程序，對文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。
5．2．1．4 國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標準等外來文件，不得作任何修改，必須嚴格執(zhí)行。
5．2．2 企業(yè)主要負責(zé)人負責(zé)審批質(zhì)量管理的法規(guī)性文件的批準、執(zhí)行、修訂、廢除。
5．2．3 質(zhì)量管理部門負責(zé)質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。
5．2．6 各崗位與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。
5．2．7 質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理部門組織相應(yīng)崗位工作人員對質(zhì)量管理體系文件進行培訓(xùn)。
5．3 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。
5．3．1 企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)協(xié)助企業(yè)主要負責(zé)人每年定期對企業(yè)質(zhì)量體系文件的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。
TAG：質(zhì)量管理 文件管理
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