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　　6月13日，Omeros公司表示，用于IgA（免疫球蛋白A）腎病治療的OMS721獲得美國(guó)FDA認(rèn)定。其中，OMS721是一款靶向于甘露糖結(jié)合凝集素相關(guān)的絲氨酸蛋白酶-2(MASP-2)的人源單克隆抗體，是該免疫系統(tǒng)凝集素通路的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子。

　　該項(xiàng)療法的授予是基于Omeros公司用于評(píng)估OMS721用于IgA腎病及其他腎疾病的臨床2期研究數(shù)據(jù)，該項(xiàng)研究結(jié)果發(fā)表在第54屆歐洲腎臟病協(xié)會(huì)-歐洲透析和移植協(xié)會(huì)(ERA-EDTA)年度會(huì)議中。蛋白尿是評(píng)估IgA腎病進(jìn)展程度如何的重要的標(biāo)記信息，同時(shí)蛋白尿程度的改善也預(yù)示著患者臨床研究結(jié)果的改善。這項(xiàng)2期研究顯示，12周的OMS721用藥，對(duì)于IgA腎病的蛋白尿癥狀的治療，尿白蛋白與肌酐比值獲得了平均77%的降低（p = 0.026），24小時(shí)尿蛋白水平也出現(xiàn)了平均73%的降低（p = 0.013）。對(duì)于得到這樣的臨床結(jié)果，許多參加ERA-EDTA會(huì)議的負(fù)責(zé)IgA腎病治療的臨床醫(yī)生表達(dá)了有意參加該藥物后續(xù)臨床3期研究的意愿，這些醫(yī)生的所在地也均已列入臨床3期研究基地的候選。

　　突破性療法通道是2012 年9月FDA首創(chuàng)的一種新藥審評(píng)方式，2013年首次使用該審評(píng)方式加快藥物審批。與快速通道一樣，都是為了加速嚴(yán)重或致死性疾病藥物的研發(fā)與審批，而不同點(diǎn)在于取得認(rèn)定所需要提供的證據(jù)。突破性療法通道的認(rèn)定需滿足兩個(gè)條件：藥物適應(yīng)癥是嚴(yán)重或致死性疾病，以及有證據(jù)顯示目標(biāo)藥物在某一重要臨床終點(diǎn)上明顯優(yōu)于現(xiàn)有藥物。其認(rèn)定比快速通道更加嚴(yán)格，享有快速通道的所有優(yōu)勢(shì)，能得到FDA更加密切的指導(dǎo)。OMS721是唯一一個(gè)被FDA授予突破性療法認(rèn)定的用于IgA腎病治療的開(kāi)發(fā)中藥物。

　　Omeros公司主席及CEO Gregory A. Demopulos博士表示：“非常高興FDA可以授予OMS721用于IgA腎病治療的突破性療法認(rèn)定。OMS721可以快速的讓IgA腎病患者獲得病情改善，同時(shí)治療效果也比之前任何療法都更加明顯，我們將繼續(xù)同F(xiàn)DA保持密切溝通，以促進(jìn)這款藥物的后期開(kāi)發(fā)及上市進(jìn)程。”

　　目前，IgA腎病領(lǐng)域還沒(méi)有獲得批準(zhǔn)的治療性藥物，這種全球性的最為常見(jiàn)的原發(fā)性腎小球疾病，約占全透析患者的10%。單在美國(guó)地區(qū)，就估計(jì)有12-18萬(wàn)人患有該疾病。40%的IgA腎病會(huì)發(fā)展為終末期腎病，這是一種嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量并威脅生命的疾病，診斷后的生存期在20-30年內(nèi)。

　　除了IgA腎病的治療外，OMS721還在進(jìn)行非典型溶血尿毒綜合征治療的3期研究，以及造血干細(xì)胞移植相關(guān)的血栓性微血管病治療的2期研究。

　　來(lái)源：生物谷

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