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　　近日，FDA批準(zhǔn)了諾和諾德（Novo Nordisk）治療2型糖尿病藥物Victoza（liraglutide）的一個(gè)新的適應(yīng)癥應(yīng)用，以減少成人2型糖尿病患者主要心血管（CV）不良事件、心臟病、中風(fēng)和心血管死亡的風(fēng)險(xiǎn)。

　　心血管疾病是糖尿病患者發(fā)病和死亡的主要因。兩項(xiàng)研究表明，患有2型糖尿病的成年人患上心血管疾病的幾率，比常人要高出4倍。

　　Victoza是一種胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，于2010年初獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。在眾多的降糖藥物中，GLP-1類似物是一種較新且效果較好、副作用較小的藥物。GLP-1是一種由小腸細(xì)胞分泌的激素，在進(jìn)食后能促進(jìn)胰島素分泌，抑制胰高血糖素分泌，以加快葡萄糖代謝，同時(shí)延緩胃排空，抑制食欲。研究顯示，2型糖尿病患者進(jìn)食后GLP-1明顯低于正常水平。由于天然GLP-1半衰期很短，只有幾分鐘的壽命，研發(fā)人員也帶來了許多長(zhǎng)效的GLP-1類似物。GLP-1類似物可以有效幫助患者控制血糖水平，同時(shí)通過抑制食欲控制體重，達(dá)到一箭雙雕的效果。如今，它在95個(gè)國(guó)家都能買到，已治療了超過100萬的2型糖尿病患者。

　　LEADER是一個(gè)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，評(píng)估了2型糖尿病患者在標(biāo)準(zhǔn)治療外使用Victoza對(duì)心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的長(zhǎng)期（3.5-5年）效應(yīng)。該試驗(yàn)從全球32個(gè)國(guó)家共招募了9340名2型糖尿病患者。試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn)為首次發(fā)生復(fù)合心血管疾病，包括心血管死亡、非致命性心肌梗塞或非致命性中風(fēng)。

　　FDA的此項(xiàng)決定是基于LEADER的試驗(yàn)結(jié)果。該試驗(yàn)表明Victoza顯著降低了糖尿病患者患有心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)。與安慰劑組1.9%的絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低（ARR）相比，服用Victoza患者的風(fēng)險(xiǎn)降低了13%（p = 0.01）。此外，Victoza還成功減少了22%的心血管死亡和15%的全因死亡（ARR分別為1.3%，1.4%）。在今年早些時(shí)間進(jìn)行的Victoza 補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）討論會(huì)議中，美國(guó)FDA內(nèi)分泌代謝藥物咨詢委員會(huì)（EMDAC）的19名咨詢委員一致投票認(rèn)為，使用Victoza不會(huì)增加心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)，并且以17-2的投票結(jié)果認(rèn)為Victoza可以降低2型糖尿病患者的心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)。

　　“醫(yī)生已經(jīng)開始依賴Victoza作為一種有效降低糖化血紅蛋白A1C的療法。有了這個(gè)新的適應(yīng)癥應(yīng)用后，他們現(xiàn)在可以選擇一個(gè)降低患者的心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的糖尿病藥物，” 諾和諾德公司臨床、醫(yī)學(xué)和管理事資深副總裁Anne Phillips博士說：“這對(duì)患者和醫(yī)護(hù)機(jī)構(gòu)來說是個(gè)好消息，同時(shí)也會(huì)引起人們重視2型糖尿病和心血管疾病之間的關(guān)系。”

　　“今天的新聞對(duì)數(shù)百萬患有2型糖尿病的美國(guó)人來說意義重大，因?yàn)榧词惯M(jìn)行控制，糖尿病也會(huì)使患者患心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)升高，”LEADER臨床試驗(yàn)的主要研究員之一，美國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)（HCA）中西部分會(huì)Midwest Health心血管研究所的醫(yī)學(xué)主任Steve Marso博士說。“更多像Victoza這樣的治療選項(xiàng)，在解決降低血糖以外的糖尿病護(hù)理關(guān)鍵方面時(shí)至關(guān)重要。”

　　來源：藥明康德

TAG：諾和諾德 糖尿病新藥 適應(yīng)癥 Victoza