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　　瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日在美國芝加哥舉行的第 53 屆美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（ASCO 2017）上公布了乳腺癌靶向治療藥物 Perjeta（pertuzumab，帕妥珠單抗）用于 HER2 陽性早期乳腺癌（eBC）輔助治療（術(shù)后治療）的一項(xiàng) III 期臨床研究 APHINITY 的積極數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)證實(shí)了 Perjeta 聯(lián)合赫賽汀及化療方案相對于標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方案（赫賽汀 + 化療）的顯著療效：與赫賽汀 + 化療相比，Perjeta 方案使乳腺癌復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低 19%；在淋巴結(jié)陽性患者亞組和激素受體陰性患者亞組中，Perjeta 使乳腺癌復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)實(shí)現(xiàn)了更大程度的降低。這些數(shù)據(jù)將提交至全球的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

　　APHINITY 是一項(xiàng)國際性、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、兩組 III 期研究，在 4805 例可進(jìn)行手術(shù)切除的人類表皮生長因子受體 2（HER2）陽性 eBC 患者中開展，評估了 Perjeta+ 赫賽汀 + 化療用于術(shù)后治療時(shí)相對于赫賽汀 + 化療的療效和安全性。該研究中，患者接受了手術(shù)并以 1：1 的比例隨機(jī)分配至 2 個(gè)方案組，接受：（1）為期 6 - 8 個(gè)周期的化療（蒽環(huán)類或非蒽環(huán)類方案）與 Perjeta 和赫賽汀聯(lián)合治療，接著進(jìn)行為期一年（52 周）的 Perjeta 和赫賽汀（每 3 周一次）治療。（2）為期 6 - 8 周的化療（蒽環(huán)類或非蒽環(huán)類方案）與安慰劑和赫賽汀治療，接著進(jìn)行為期一年（52 周）的安慰劑和赫賽汀（每 3 周一次）治療。該研究的主要療效終點(diǎn)是浸潤性無病生存期（iDFS），定義為患者在啟動(dòng)輔助治療后任何部位浸潤性乳腺無復(fù)發(fā)或無全因死亡的生存時(shí)間。次要終點(diǎn)包括心臟不良事件和總體安全性、總生存期（OS）、無病生存期及健康相關(guān)生活質(zhì)量。

　　此次公布的初步數(shù)據(jù)顯示，用于 HER2 陽性 eBC 術(shù)后治療時(shí)，與赫賽汀 + 化療方案相比，Perjeta+ 赫賽汀 + 化療方案使 iDFS 顯著降低 19%（HR=0.81； 95% CI 0.66-1.00， p=0.045）。在治療 3 年期間，Perjeta 方案組有 94.1% 的患者病情無復(fù)發(fā)，赫賽汀及 + 化療組為 93.2%。安全性方面，該研究中 Perjeta 方案的安全性與以往研究保持一致，心臟不良事件發(fā)生率低，未觀察到新的安全性信號。

　　根據(jù)初步分析時(shí)所獲得的數(shù)據(jù)，在治療第 4 年估計(jì)的 iDFS 顯示，Perjeta 方案組有 92.3% 的患者病情無復(fù)發(fā)，赫賽汀 + 化療組為 90.6%。預(yù)示需要開展更長期的隨訪以便開展進(jìn)一步的數(shù)據(jù)分析，為 Perjeta 方案在 HER2 陽性 eBC 術(shù)后治療的臨床應(yīng)用提供進(jìn)一步的見解。而根據(jù)研究方案，APHINITY 研究將對患者進(jìn)行長達(dá) 10 年的隨訪。

　　在進(jìn)行初步分析時(shí)，中位隨訪時(shí)間為 45.4 個(gè)月，Perjeta 方案組有更高比例的淋巴結(jié)陽性患者和激素受體陰性患者浸潤性乳腺癌復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)實(shí)現(xiàn)降低（淋巴結(jié)陽性：HR=0.77； 95% CI 0.62-0.96， p=0.019；激素受體陰性：HR=0.76； 95% CI 0.56-1.04， p=0.085）。在治療的 3 年期間，淋巴結(jié)陽性患者亞組中，Perjeta 方案組有 92.0% 的患者無復(fù)發(fā)，赫賽汀 + 化療組為 90.2%；激素受體陰性患者亞組中，Perjeta 方案組由 92.8% 的患者無復(fù)發(fā)，赫賽汀 + 化療組為 91.2%。2 個(gè)治療組淋巴結(jié)陰性患者中不良事件發(fā)生率均較低，在初步分析時(shí)，Perjeta 方案在這一患者亞組中未觀察到治療受益。

　　羅氏全球產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人及首席醫(yī)療官 Sandra Horning 表示，輔助治療的目的是幫助每一個(gè)癌癥患者獲得最佳的治愈機(jī)會(huì)，每一次進(jìn)步都使我們離這個(gè)目標(biāo)更近了一步。APHINITY 研究中，Perjeta 方案進(jìn)一步提高了由赫賽汀定義的 HER2 陽性 eBC 治療標(biāo)桿。我們期待著與全球的監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同努力，為 HER2 陽性 eBC 患者群體帶去這種創(chuàng)新的治療方案。

　　HER2 陽性乳腺癌是一種非常兇險(xiǎn)的乳腺癌類型，約占乳腺癌病例的 20%。盡管 HER2 陽性早期乳腺癌在臨床治療上已取很大的進(jìn)步，但仍有 25% 的患者接受標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理（赫賽汀 + 化療）治療后病情最終會(huì)復(fù)發(fā)。在乳腺癌發(fā)生擴(kuò)散之前及早給予治療，可能有助于防止疾病復(fù)發(fā)并防止病情惡化到無法治愈的階段。輔助治療是在手術(shù)后給予的一種治療模式，旨在殺死任何殘余的癌細(xì)胞，幫助降低癌癥復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。

　　Perjeta 是一種靶向 HER2 的單克隆抗體藥物，該受體存在于許多正常細(xì)胞表面，但在 HER2 陽性癌細(xì)胞表面呈高密度表達(dá)。Perjeta 被設(shè)計(jì)用于阻止 HER2 受體與細(xì)胞表面的其他 HER 受體（EGFR/HER1，HER2，HER4）配對（即“二聚化”），該過程被認(rèn)為在腫瘤的生長和生存中起著非常重要的作用。Perjeta 與 HER2 的結(jié)合也可能觸發(fā)人體免疫系統(tǒng)摧毀癌細(xì)胞。Perjeta 和赫賽汀的作用機(jī)制被認(rèn)為是相輔相成的，這 2 種藥物都能結(jié)合 HER2 受體，但是在不同的部位結(jié)合。將 Perjeta 與赫賽汀聯(lián)合用藥，據(jù)認(rèn)為能夠?qū)?HER2 信號傳導(dǎo)通路提供更全面的封鎖，從而阻止癌細(xì)胞的生長和存活。

　　在 HER2 信號通路方面，羅氏已開發(fā)出了 3 款創(chuàng)新藥物：赫賽汀（Herceptin）、Perjeta、Kadcyla（曲妥珠單抗 emtansine）。這 3 款藥物的上市，已變革了 HER2 陽性乳腺癌的臨床治療模式。(來源生物谷)

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