米芙—優(yōu)于嗎替麥考酚酯的腎移植新藥。米芙是美國FDA批準(zhǔn)上市的唯一一個麥考酚鈉腸溶劑。臨床研究顯示，米芙對于首次腎移植患者，在降低急性排斥反應(yīng)、移植腎失功或死亡等方面療效顯著，其不良反應(yīng)明顯少于嗎替麥考酚酯，顯著改善不能耐受替麥考酚酯的腎移植患者的生活質(zhì)量。

　　2009年4月25日，北京諾華制藥有限公司在京隆重召開了器官移植抑制排斥反應(yīng)創(chuàng)新藥物麥考酚鈉腸溶片（米芙）上市會。米芙是美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)的唯一一個麥考酚鈉腸溶劑，并于2008年12月18日獲得我國國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準(zhǔn)，與環(huán)孢素A和皮質(zhì)類固醇合用，預(yù)防接受同種異體腎移植成年患者術(shù)后急性排斥反應(yīng)。米芙以其良好的抑制排斥反應(yīng)療效和藥物耐受性，提高腎移植患者接受免疫抑制劑治療的依從性，減少因藥物副作用而導(dǎo)致的移植物功能喪失。此前，米芙已在包括瑞士和美國在內(nèi)的91個國家獲得了上市批準(zhǔn)。

　　本次上市會的主席、我國著名的器官移植及泌尿外科專家石炳毅教授對這一問題發(fā)表了自己的觀點，“全面評價一種免疫抑制劑，不僅要關(guān)注臨床療效，藥物良好的安全性和耐受性也是非常重要的因素。藥物耐受性不好，會導(dǎo)致移植患者治療依從性差，進(jìn)而影響移植物的長期存活。國內(nèi)外臨床研究結(jié)果均顯示，米芙無論在療效還是安全性方面都表現(xiàn)出色，尤其在耐受性方面的表現(xiàn)更為突出，可降低患者因耐受性問題產(chǎn)生的服藥減量或停藥現(xiàn)象，從而有效降低移植腎喪失功能的風(fēng)險，為腎移植患者長期存活提供保障。”

　　石炳毅教授也詳細(xì)介紹了米芙在國內(nèi)開展的臨床注冊試驗。作為中國器官移植領(lǐng)域第一個按照國際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計的多中心、隨機、雙盲試驗，該臨床試驗共涉及包括解放軍309醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院及北京友誼醫(yī)院等13家國內(nèi)醫(yī)院，入組患者300名。試驗比較了米芙（147例患者入組）和嗎替麥考酚酯（153例患者入組）分別與環(huán)孢素A和強的松聯(lián)合用藥的情況。6個月的治療之后，對于急性排斥反應(yīng)、移植物失功、死亡的綜合統(tǒng)計，米芙（MPA）組和嗎替麥考酚酯（MMF）組的患者分別為14.3%和20.3%。在麥考酚鈉腸溶片組和嗎替麥考酚酯組中分別觀察到的嚴(yán)重感染的發(fā)生率分別為15.6%和20.3%。

　　來自美國馬里蘭大學(xué)醫(yī)學(xué)院的MatthewCopper教授在會上介紹了米芙國際臨床注冊試驗結(jié)果（即B301試驗和B302試驗）。兩項試驗均為多中心、隨機、雙盲臨床試驗，B301試驗針對新腎移植患者，而B302試驗則針對穩(wěn)定期腎移植患者。兩項臨床試驗的結(jié)果顯示：麥考酚鈉腸溶片對于首次腎移植患者，在降低急性排斥反應(yīng)、移植腎失功或死亡等方面療效顯著。

　　Copper教授著重指出，“一個藥物的效果再好，如果患者因不能很好耐受而服藥減量，甚至停藥的話，效果就無從談起。在為期12個月的B301試驗中，米芙組患者嚴(yán)重肺炎發(fā)生率僅為0.5%，而嗎替麥考酚酯組為4.3%。米芙為提高腎移植患者的耐受性提供了可能。一項2002至2005年針對217名腎移植患者的回顧性研究也證明，米芙組患者減量和停藥發(fā)生率分別為14%和1.8%，明顯低于嗎替麥考酚酯方案組的24.3%和15.5%。”

　　會上，我國著名泌尿外科專家、北京友誼醫(yī)院田野教授針對米芙的腸溶釋放特性做了進(jìn)一步說明。田教授表示，“現(xiàn)有的藥物治療方案一個亟待改進(jìn)的方面就是如何提高腎移植患者對于藥物的耐受性。一項為期3個月，針對來自6個國家328名腎移植患者消化道癥狀的的開放性研究——PROGIS試驗（腎移植患者報道的有或無消化道癥狀的定量測量）證實，對于應(yīng)用嗎替麥考酚酯出現(xiàn)消化道不良反應(yīng)的腎移植患者，改用麥考酚鈉腸溶片治療后，患者消化道癥狀嚴(yán)重度得分顯著下降，大多數(shù)使用米芙的患者表示其生活質(zhì)量得到了明顯改善。

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