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基多托貼劑用于退化性關(guān)節(jié)炎,類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和背部疼痛的臨床療效
- 來(lái)源： 新特藥房藥訊 作者：百濟(jì)動(dòng)態(tài) 瀏覽： 發(fā)布時(shí)間：2007/8/10 11:39:00
摘 要
1994年10月至1995年1月期間，我們對(duì)一種最新研制的酮洛芬（基多托®））貼劑用于30位骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和背部疼痛患者的療效進(jìn)行了一次為期3個(gè)月的臨床試驗(yàn)。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)酮洛芬（基多托®）與安慰貼劑的隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)，通過(guò)給15位患者敷用基多托®貼劑，給對(duì)照組的15位患者敷用安慰貼劑的方法，來(lái)評(píng)定臨床功效和副作用。
最后結(jié)果是經(jīng)對(duì)20位受試者連續(xù)追蹤6周評(píng)定的。安慰劑組患者的平均年齡是44.6歲，基多托®組的平均年齡是50.8歲。
結(jié)果分析如下：
1．和安慰劑組相比，基多托®組中大部分患者表示臨床癥狀得到明顯改善(p=0.156)。
2．基多托®貼劑的副作用表現(xiàn)為2例皮疹，但沒(méi)有胃腸道不適的副作用。
總之，基多托®貼劑用于治療骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和背部疼痛可以改善患者的主觀癥狀。
前 言
各種類型的非甾體消炎藥已經(jīng)被廣泛地用于治療退化性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和背部疼痛。但這些藥物通常會(huì)引起皮炎，血小板減少，白細(xì)胞減少癥或胃出血等副作用。特別是，由非甾體消炎藥引起的胃腸道不適已經(jīng)在臨床實(shí)踐中產(chǎn)生了許多困難，韓國(guó)太平洋制藥公司率先研發(fā)貼劑型酮洛芬制品---基多托®，摒棄非甾體消炎藥的缺點(diǎn)，并已經(jīng)在韓國(guó)市場(chǎng)上投放。
開(kāi)展本試驗(yàn)的目的在于通過(guò)隨機(jī)、雙盲、對(duì)照設(shè)計(jì)的試驗(yàn)方法，將基多托®和安慰劑對(duì)比，并評(píng)價(jià)基多托®的療效和安全性。
患者與方法
1． 受試者
參與此次試驗(yàn)的受試者是在1994年10月至1995年1月期間，就診于忠北國(guó)家大學(xué)附屬醫(yī)院整形外科的病人。
參加此次試驗(yàn)的患者如下，他們都簽署了書(shū)面知情同意書(shū)。
● 靜止或活動(dòng)時(shí)，關(guān)節(jié)或腰背周圍疼痛的患者。
● 關(guān)節(jié)周圍有腫脹或僵化的患者。
● X光診斷為關(guān)節(jié)炎的患者。
排除標(biāo)準(zhǔn)：
● 治療前一個(gè)月接受過(guò)關(guān)節(jié)內(nèi)注射、類固醇藥物治療的或進(jìn)行手術(shù)治療的患者。
● 有嚴(yán)重的心臟衰弱，肝臟或腎臟衰竭的患者。（尿素氮>70mg%，血液肌氨酸酐>1.5mg%）
● 由于胃腸道疾病或營(yíng)養(yǎng)不良而需要注射營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充物質(zhì)的患者。
● 妊娠或哺乳期女性。
● 有此類藥物過(guò)敏病史的患者。
● 使用止痛藥物伴隨治療的患者。
在為期6周的試驗(yàn)中，我們調(diào)查了30位符合以上標(biāo)準(zhǔn)的受試者，但僅對(duì)其中20位能夠接受臨床和放射性檢查的受試者進(jìn)行了分析。因此，基多托®組和安慰劑組分別由10位受試者組成。基多托®組的平均年齡為50.8歲（32-70歲之間），安慰劑組的平均年齡為44.6歲（34-61歲之間）（見(jiàn)表1）。男∶女性別比為3∶17。疼痛部位和患處見(jiàn)表2。
表1受試者的年齡分布
|
組別 |
基多托®組 |
安慰劑組 |
|
患者人數(shù) |
10 |
10 |
|
30-39 |
3 |
5 |
|
40-49 |
1 |
1 |
|
50-59 |
3 |
3 |
|
60-69 |
1 |
1 |
|
70-79 |
2 |
0 |
|
年齡（均值） |
50.8 |
44.6 |
表2 疼痛部位
|
疼痛部位 |
患者人數(shù) |
% |
|
膝蓋 |
16 |
80 |
|
背下部 |
1 |
5 |
|
手腕 |
2 |
10 |
|
踝 |
1 |
5 |
|
總計(jì) |
20 |
100 |
2． 方法
將30位受試者隨機(jī)分配至基多托®和安慰劑組。每天早晚2次將基多托®和安慰劑敷于感染部位，為期6周。
禁用其它消炎藥、止痛劑、肌肉弛緩藥、鎮(zhèn)靜劑、血液流動(dòng)活性藥等伴隨治療，消化系統(tǒng)藥物也禁止使用。
受試者在治療前、治療后的第2、4、6周到醫(yī)院復(fù)診，并且每次來(lái)訪根據(jù)5種程度（0=沒(méi)有疼痛，1=輕微疼痛，2=中度疼痛，3=嚴(yán)重疼痛，4=非常嚴(yán)重的疼痛）來(lái)評(píng)價(jià)主觀癥狀。用魏克森符號(hào)等級(jí)和評(píng)定法對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析。
結(jié) 果
1． 臨床癥狀的改善
第2周基多托®組得到了明顯的改善，得分1.9，第4周為1.5，第6周為1.4。與治療前相比，基多托®組在第4和第6周有顯著性差異（P=0.0156）。但安慰劑組和治療前相比，第2，4，6周并沒(méi)有顯著性差異。（見(jiàn)表3）
2． 副作用
基多托®組中只有2位患者出現(xiàn)了皮疹，沒(méi)有胃腸道不適。安慰劑組中的4位患者有瘙癢的感覺(jué)。（見(jiàn)表4）
表3 治療前后臨床癥狀的改善
|
組 |
基多托®組 |
安慰貼劑組 | ||||
|
參數(shù) |
2周 |
4周 |
6周 |
2周 |
4周 |
6周 |
|
P值 |
0.0625 |
0.0156 |
0.0156 |
0.0625 |
0.1250 |
0.1250 |
表4 患者的不良反應(yīng)
|
不良反應(yīng) |
基多托®組 |
安慰貼劑組 |
|
皮炎 |
2 |
0 |
|
瘙癢的感覺(jué) |
0 |
4 |
|
胃腸問(wèn)題 |
0 |
0 |
|
光敏性 |
0 |
0 |
討 論
非甾體消炎藥被稱作NSAIDs,由于其抑制前列腺素的合成，因此已被廣泛的應(yīng)用于治療退化性關(guān)節(jié)炎，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和背部疼痛。但是口服使用這類藥物有引起全身性副作用和胃腸道不適的缺點(diǎn)。所以，非甾體消炎藥透皮系統(tǒng)已有了不同研究，最近幾年包括酮洛芬、吡羅昔康、萘普生等在內(nèi)，以雙氯酚酸為首的許多透皮制品已經(jīng)在韓國(guó)和海外得到研發(fā)。
最重要的是這些透皮非甾體消炎藥制品在發(fā)炎部位敷用能持續(xù)很高的藥效，并摒棄口服使用后引發(fā)的胃腸道不適和全身性副作用。特別值得一提的是，內(nèi)含30mg酮洛芬的基多托®除了以上優(yōu)點(diǎn)，使用也非常方便。
該試驗(yàn)中用5種級(jí)別來(lái)觀測(cè)諸如疼痛之類主觀癥狀，治療4周后，基多托®組和安慰貼劑組相比，癥狀得到了明顯的改善。
總之，盡管受試者的樣本量很小，6周的治療時(shí)間很短，但基多托®組仍顯示出有效的改善和持續(xù)的功效。我們沒(méi)有觀測(cè)到由基多托®導(dǎo)致的全身性副作用，只有2位患者出現(xiàn)皮疹。
參考文獻(xiàn)
1.Woo-Ju Lee, Ki-Whan Hong, Sa-Suk Hong: Antipyretic & Analgestic, Woo-Ju Lee’ Pharmacology 321-336, 1987
2.CSM Update: Nonsteroidal anti-inflammatory drugs and serious gastrointestinal adverse reactions. Br Med J 292: 614, 1986
3.Fries JF : Assessing and understanding patient risk. Scand J rheumatol 92(suppl.): 13-15, 1991
4.Shrver DA., Dove PA., White CB., Sandor A. and Rosenthal ME. A profile of the gastrointestinal toxicity of aspirin, indometacin, oxaprozine, phenylbutazone and fentiazac in arthritic and Lewis normal rat. Toxical. Appl. Pharmacol., 1977: 42: 75-83
5.Ziedler H: Epidemiology of NSAID induced gastropathy. J Rheumatol 18: 1-5, 1991
TAG：退化性關(guān)節(jié)炎 類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎 背部疼痛
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