國家一類新藥‘愛若華’獲得‘十一五’國家重大科技專

來源：美通社作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2009/8/3 4:20:00

近日，蘇州長征-欣凱制藥有限公司宣布，該廠生產的“愛若華”（來氟米特片）擴大生產規模，提高質量標準的研究項目已經獲得“十一五”國家重大科技專項 -- “重大新藥創制”的立項支持，項目已經全面開展。該項目旨在完善和優化“愛若華”生產工藝，擴大生產規模，嚴格控制藥品雜質含量，提高原料藥及制劑質量標準。

前段時間，我國國內發生的多起值得人們深思的問題食品事件及藥害事件，如“三鹿奶粉事件”、“齊二藥事件”和“甲胺蝶呤事件”等。據有關專家分析：這些出事的食品或藥品，在事發開始都找不出原因，成品檢測后都被證明符合國家檢測標準。直到最終追查到原料或原料藥時，才發現其原料中摻有其他相關物質或雜質，導致了傷害事件的發生。此現象反映了我國食品和藥品質量標準中普遍存在的一個問題：原料和原料藥的質量標準要求對相關物質進行監測，而制劑的質量標準中沒有對其他有關物質進行檢測、控制的要求。

針對上述現狀，蘇州長征-欣凱制藥有限公司以其自身產品“愛若華”（來氟米特片）為切入點，與中國藥品生物制品檢驗所在內的兩家科研單位聯合開展多項研究，總結長期科研數據，增加“愛若華”制劑質量標準中對有關物質，特別是其生產過程中產生的異構體的檢查，自發提高“愛若華”片劑的標準，并計劃將此列入國家藥典，以規范所有其他藥品生產企業的質量控制意識。該項目的總投資超過人民幣3,000萬元，包括試驗、中試和產業化三個階段研究，對來氟米特生產過程中產生的所有有關物質進行標化和控制，努力將生產過程中產生的具有毒副作用的異構體含量控制在0.1%以下，最大限度地提高藥品質量，降低不良反應。該課題因其科學性、前瞻性以及重大的現實意義獲得了“重大新藥創制”的支持。相信該項目若成功實施，將成為我國提高食品藥品質量標準，保障人民健康安全的一種嘗試。也是藥品生產企業嚴格自律、履行社會責任的一大進步。

蘇州長征-欣凱制藥有限公司 CEO 肖博士表示，現在全國提倡自主創新，作為藥品生產企業，不但要將利潤投入在新產品的開發上，更要在努力降低已上市品種的生產成本的同時，將足夠的研發費用投向已上市銷售的產品，不斷優化生產工藝，不斷提高藥品質量，更要科學、客觀的長期收集和觀察上市藥品的不良反應，與臨床工作者共同推進合理用藥。

國家一類新藥“愛若華”來氟米特片2000年在中國上市銷售，適應癥為治療成人類風濕關節炎，有改善病情，控制骨質破壞的作用。上市9年以來，我國已有超過50萬人長期服用此藥物。今年4月，此藥還獲得國家食品藥品監督管理局的正式批準，增加治療狼瘡性腎炎的新適應癥。這也是我國首個通過正規臨床試驗后，被批準用于治療此疾病的藥物。

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