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《2009 EASL乙肝診治指南》(四)
- 來(lái)源： 中國(guó)醫(yī)學(xué)論壇報(bào) 作者：百濟(jì)動(dòng)態(tài) 瀏覽： 發(fā)布時(shí)間：2009-5-16 15:17:00
歐洲肝臟研究學(xué)會(huì)（EASL）于今年2月推出新版乙肝防治指南，并刊登于其官方雜志《肝臟病學(xué)雜志》（J Hepatol）2009年第2期。新版指南在乙肝治療終點(diǎn)、治療選擇以及療效預(yù)測(cè)等方面均有所更新。我們特別邀請(qǐng)吉林大學(xué)第一醫(yī)院金清龍教授摘譯《指南》中的重要內(nèi)容，吉林大學(xué)第一醫(yī)院牛俊奇教授進(jìn)行審校，并請(qǐng)兩位教授對(duì)《指南》內(nèi)容進(jìn)行簡(jiǎn)要點(diǎn)評(píng)。我們將分期摘登《指南》主要內(nèi)容，敬請(qǐng)關(guān)注。
治療失敗
將原發(fā)不應(yīng)答[12周時(shí)乙肝病毒（HBV）DNA降低幅度小于1log10]、部分病毒學(xué)應(yīng)答[繼續(xù)治療期間實(shí)時(shí)聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）檢測(cè)到HBV DNA]和病毒對(duì)藥物耐藥導(dǎo)致的病毒學(xué)突破區(qū)別開(kāi)來(lái)非常重要。
原發(fā)不應(yīng)答
與其他核苷類似物（NUC）相比，阿德福韋治療產(chǎn)生原發(fā)不應(yīng)答的概率更大（大約10%～20%），這是因?yàn)椴⑽床捎冒⒌赂ｍf最佳劑量。此時(shí)推薦盡快換用替諾福韋或恩替卡韋。拉米夫定、替比夫定、恩替卡韋和替諾福韋治療產(chǎn)生原發(fā)性不應(yīng)答的概率較小。面對(duì)原發(fā)不應(yīng)答患者，檢查其依從性很重要。對(duì)于依從性好的原發(fā)不應(yīng)答患者，識(shí)別出可能的HBV耐藥變異能夠制定出合理的補(bǔ)救策略，即及早換用更強(qiáng)效的藥物，從而能夠有效地對(duì)抗耐藥病毒變異株。
部分病毒學(xué)應(yīng)答
現(xiàn)有的所有核苷類似物都可能會(huì)產(chǎn)生部分病毒學(xué)應(yīng)答。檢查患者依從性很重要。對(duì)于服用拉米夫定、阿德福韋或替比夫定24周時(shí)發(fā)生部分病毒學(xué)應(yīng)答的患者，有兩種策略：改用更強(qiáng)效的藥物（恩替卡韋或替諾福韋）或加用無(wú)交叉耐藥的更強(qiáng)效的藥物（替諾福韋加拉米夫定或加替比夫定，或恩替卡韋加阿德福韋）。有些專家建議，對(duì)于服用恩替卡韋或替諾福韋48周發(fā)生部分病毒應(yīng)答的患者，為預(yù)防長(zhǎng)期用藥過(guò)程中發(fā)生病毒耐藥，須加用其他藥物。恩替卡韋和替諾福韋聯(lián)合應(yīng)用的長(zhǎng)期安全性還不為人知。
病毒學(xué)突破
依從性好的患者發(fā)生病毒學(xué)突破與病毒耐藥相關(guān)。耐藥與治療前應(yīng)用過(guò)核苷類似物（如拉米夫定、阿德福韋、替比夫定、恩曲他濱）或初次治療的患者基線HBV DNA水平高、治療期間HBV DNA下降緩慢及部分病毒學(xué)應(yīng)答密切相關(guān)。通過(guò)監(jiān)測(cè)HBV DNA水平，應(yīng)在發(fā)生臨床突破[丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）升高]前盡可能早期識(shí)別出病毒耐藥，如果可能的話，識(shí)別出耐藥變異類型有助于調(diào)整治療策略。事實(shí)上，臨床和病毒學(xué)研究已證明，一旦病毒載量增加就及早調(diào)整治療方案的益處。
一旦耐藥，應(yīng)啟動(dòng)合適的補(bǔ)救療法，應(yīng)用抗病毒作用最強(qiáng)的藥物，且使多重耐藥病毒株產(chǎn)生的危險(xiǎn)降至最低。因此，加用無(wú)交叉耐藥的第二種藥物是唯一有效的策略。一些聯(lián)合用藥的長(zhǎng)期安全性尚不明確。
對(duì)拉米夫定耐藥 加用替諾福韋（如果沒(méi)有替諾福韋，加用阿德福韋）。
對(duì)阿德福韋耐藥 如果可能的話建議換用替諾福韋，或加用沒(méi)有交叉耐藥的第二種藥物。如果存在N236T置換，加用拉米夫定、恩替卡韋或替比夫定，或者換用替諾福韋加恩西他濱的混合片劑。如果存在A181T/V置換，加恩替卡韋（替諾福韋-恩替卡韋聯(lián)用的安全性尚不清楚）或改用替諾福韋加恩曲他濱。
對(duì)替比夫定耐藥 加用替諾福韋（如果沒(méi)有替諾福韋，加用阿德福韋）。這種聯(lián)合治療的長(zhǎng)期安全性也不清楚。
對(duì)恩替卡韋耐藥 加替諾福韋（這種聯(lián)合治療的安全性尚不清楚）。
對(duì)替諾福韋耐藥 目前尚沒(méi)有病毒對(duì)替諾福韋耐藥的資料。推薦在專業(yè)實(shí)驗(yàn)室作基因型和表型研究以確定交叉耐藥特征。可加用恩替卡韋、替比夫定、拉米夫定或恩曲他濱（這種聯(lián)合治療的安全性尚不清楚）。
在公開(kāi)發(fā)表的試驗(yàn)中，首次接受核苷酸類似物治療患者對(duì)拉米夫定（LAM）、阿德福韋（ADV）、恩替卡韋（ETV）、替比夫定（LdT）和替諾福韋（TDF）耐藥的累積發(fā)生率。這些研究納入不同人群、采用不同的排除標(biāo)準(zhǔn)和不同的隨訪終點(diǎn)。
如何監(jiān)測(cè)治療和終止治療
聚乙二醇干擾素α的有限期治療
接受聚乙二醇干擾素α治療的患者，應(yīng)每月監(jiān)測(cè)全血細(xì)胞計(jì)數(shù)和血清ΑLT水平。12周和24周時(shí)評(píng)估血清HBV DNΑ水平以驗(yàn)證初始應(yīng)答。
對(duì)于HBeAg陽(yáng)性患者，需監(jiān)測(cè)治療24周、48周和治療后24周時(shí)HBeAg和抗HBe抗體。HBeAg血清轉(zhuǎn)換合并血清ΑLT正常和血清HBV DNΑ低于2000 IU/ml（大約10000 copies/ml），即3.3 log10 IU/ml是最想得到的轉(zhuǎn)歸。隨訪期間采用實(shí)時(shí)PCR法檢測(cè)不到血清HBV DNΑ是最理想的轉(zhuǎn)歸，因?yàn)槠渑cHBsΑg消失的概率高相關(guān)。采用聚乙二醇干擾素或核苷類似物治療的HBeAg陽(yáng)性患者，如果發(fā)生HBeAg血清轉(zhuǎn)換，需要接受長(zhǎng)期隨訪，因?yàn)橛邪l(fā)生HBeAg血清轉(zhuǎn)換逆轉(zhuǎn)或轉(zhuǎn)為HBeΑg陰性慢性乙型肝炎的可能。如果HBV DNΑ檢測(cè)不到，在發(fā)生HBeAg血清轉(zhuǎn)換后6個(gè)月須監(jiān)測(cè)HBsAg。HBsΑg定量分析仍然只是一種研究工具。一旦出現(xiàn)原發(fā)無(wú)應(yīng)答，即12周時(shí)HBV DNA較基線下降不到1 log10，應(yīng)停止干擾素治療，換用一種核苷類似物。
對(duì)于HBeAg陰性患者，在48周治療期間同樣需要監(jiān)測(cè)藥物的安全性和有效性。出現(xiàn)病毒學(xué)應(yīng)答[HBV DNΑ<2000 IU/ml（大約10000 copies/ml），即3.3 log10 IU/ml]與肝病得到緩解相關(guān)。實(shí)時(shí)PCR法檢測(cè)不到HBV DNΑ是最理想的，因?yàn)槌掷m(xù)應(yīng)答與HBsAg消失有關(guān)。如果HBV DNΑ檢測(cè)不到，6個(gè)月后應(yīng)檢測(cè)HBsΑg。對(duì)于所有采用聚乙二醇干擾素治療的患者，都應(yīng)監(jiān)測(cè)干擾素相關(guān)副作用。
HBeAg陽(yáng)性患者有限期的核苷類似物治療
NUC有期限治療的目的是HBeAg血清轉(zhuǎn)換。每12周監(jiān)測(cè)1次HBV DNA。實(shí)時(shí)PCR檢測(cè)不到HBV DNΑ以及隨后發(fā)生HBeAg血清轉(zhuǎn)換，與發(fā)生生化和組織學(xué)應(yīng)答相關(guān)。研究提示，采用核苷類似物治療發(fā)生HBeAg血清轉(zhuǎn)換后24～48周可停藥。發(fā)生HBeAg血清轉(zhuǎn)換后6個(gè)月應(yīng)檢測(cè)HBsAg，核苷類似物治療后很少發(fā)生HBsAg消失。
核苷類似物長(zhǎng)期治療
治療12周時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)HBV DNΑ水平以確定發(fā)生病毒學(xué)應(yīng)答，然后每12周至24周監(jiān)測(cè)1次。HBV DNΑ降低至實(shí)時(shí)PCR法檢測(cè)不到水平（即低于10～15 IU/ml）是最理想的，可以避免病毒耐藥的發(fā)生。HBV DNΑ檢測(cè)對(duì)于發(fā)現(xiàn)治療失敗至關(guān)重要。HBeAg陽(yáng)性患者一旦發(fā)生HBeAg轉(zhuǎn)陰，應(yīng)每隔6～12個(gè)月檢測(cè)HBeAg和抗HBe抗體。
NUC經(jīng)腎代謝，推薦對(duì)于肌酐清除率降低的患者調(diào)整劑量。肝損傷程度不同的患者藥物濃度相當(dāng)，但這一點(diǎn)沒(méi)有進(jìn)行充分研究。肝硬化患者乙肝病情可能惡化，需要加強(qiáng)監(jiān)測(cè)(頭三個(gè)月每月1次)。這些患者發(fā)生并發(fā)癥須緊急處理。人免疫缺陷病毒（HIV）感染者接受抗HBV藥物，發(fā)生腎損傷的報(bào)告少見(jiàn)，服用腎毒性藥物的患者和服用替諾福韋或阿德福韋每天10 mg的患者，適當(dāng)監(jiān)測(cè)腎毒性和調(diào)整藥物劑量是必須的。
HIV陽(yáng)性患者服用替諾福韋發(fā)生骨礦物質(zhì)密度下降的報(bào)告很少，須進(jìn)行長(zhǎng)期研究。恩替卡韋致癌作用的長(zhǎng)期研究正在進(jìn)行。替比夫定治療慢性乙型肝炎發(fā)生肌病的報(bào)告也很少。在接受聚乙二醇干擾素聯(lián)合替比夫定治療的患者中，觀察到周圍神經(jīng)病變的發(fā)生，應(yīng)避免這兩種藥物聯(lián)合應(yīng)用。
治療失敗
將原發(fā)不應(yīng)答[12周時(shí)乙肝病毒（HBV）DNA降低幅度小于1log10]、部分病毒學(xué)應(yīng)答[繼續(xù)治療期間實(shí)時(shí)聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）檢測(cè)到HBV DNA]和病毒對(duì)藥物耐藥導(dǎo)致的病毒學(xué)突破區(qū)別開(kāi)來(lái)非常重要。
原發(fā)不應(yīng)答
與其他核苷類似物（NUC）相比，阿德福韋治療產(chǎn)生原發(fā)不應(yīng)答的概率更大（大約10%～20%），這是因?yàn)椴⑽床捎冒⒌赂ｍf最佳劑量。此時(shí)推薦盡快換用替諾福韋或恩替卡韋。拉米夫定、替比夫定、恩替卡韋和替諾福韋治療產(chǎn)生原發(fā)性不應(yīng)答的概率較小。面對(duì)原發(fā)不應(yīng)答患者，檢查其依從性很重要。對(duì)于依從性好的原發(fā)不應(yīng)答患者，識(shí)別出可能的HBV耐藥變異能夠制定出合理的補(bǔ)救策略，即及早換用更強(qiáng)效的藥物，從而能夠有效地對(duì)抗耐藥病毒變異株。
部分病毒學(xué)應(yīng)答
現(xiàn)有的所有核苷類似物都可能會(huì)產(chǎn)生部分病毒學(xué)應(yīng)答。檢查患者依從性很重要。對(duì)于服用拉米夫定、阿德福韋或替比夫定24周時(shí)發(fā)生部分病毒學(xué)應(yīng)答的患者，有兩種策略：改用更強(qiáng)效的藥物（恩替卡韋或替諾福韋）或加用無(wú)交叉耐藥的更強(qiáng)效的藥物（替諾福韋加拉米夫定或加替比夫定，或恩替卡韋加阿德福韋）。有些專家建議，對(duì)于服用恩替卡韋或替諾福韋48周發(fā)生部分病毒應(yīng)答的患者，為預(yù)防長(zhǎng)期用藥過(guò)程中發(fā)生病毒耐藥，須加用其他藥物。恩替卡韋和替諾福韋聯(lián)合應(yīng)用的長(zhǎng)期安全性還不為人知。
病毒學(xué)突破
依從性好的患者發(fā)生病毒學(xué)突破與病毒耐藥相關(guān)。耐藥與治療前應(yīng)用過(guò)核苷類似物（如拉米夫定、阿德福韋、替比夫定、恩曲他濱）或初次治療的患者基線HBV DNA水平高、治療期間HBV DNA下降緩慢及部分病毒學(xué)應(yīng)答密切相關(guān)。通過(guò)監(jiān)測(cè)HBV DNA水平，應(yīng)在發(fā)生臨床突破[丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）升高]前盡可能早期識(shí)別出病毒耐藥，如果可能的話，識(shí)別出耐藥變異類型有助于調(diào)整治療策略。事實(shí)上，臨床和病毒學(xué)研究已證明，一旦病毒載量增加就及早調(diào)整治療方案的益處。
一旦耐藥，應(yīng)啟動(dòng)合適的補(bǔ)救療法，應(yīng)用抗病毒作用最強(qiáng)的藥物，且使多重耐藥病毒株產(chǎn)生的危險(xiǎn)降至最低。因此，加用無(wú)交叉耐藥的第二種藥物是唯一有效的策略。一些聯(lián)合用藥的長(zhǎng)期安全性尚不明確。
對(duì)拉米夫定耐藥 加用替諾福韋（如果沒(méi)有替諾福韋，加用阿德福韋）。
對(duì)阿德福韋耐藥 如果可能的話建議換用替諾福韋，或加用沒(méi)有交叉耐藥的第二種藥物。如果存在N236T置換，加用拉米夫定、恩替卡韋或替比夫定，或者換用替諾福韋加恩西他濱的混合片劑。如果存在A181T/V置換，加恩替卡韋（替諾福韋-恩替卡韋聯(lián)用的安全性尚不清楚）或改用替諾福韋加恩曲他濱。
對(duì)替比夫定耐藥 加用替諾福韋（如果沒(méi)有替諾福韋，加用阿德福韋）。這種聯(lián)合治療的長(zhǎng)期安全性也不清楚。
對(duì)恩替卡韋耐藥 加替諾福韋（這種聯(lián)合治療的安全性尚不清楚）。
對(duì)替諾福韋耐藥 目前尚沒(méi)有病毒對(duì)替諾福韋耐藥的資料。推薦在專業(yè)實(shí)驗(yàn)室作基因型和表型研究以確定交叉耐藥特征。可加用恩替卡韋、替比夫定、拉米夫定或恩曲他濱（這種聯(lián)合治療的安全性尚不清楚）。
在公開(kāi)發(fā)表的試驗(yàn)中，首次接受核苷酸類似物治療患者對(duì)拉米夫定（LAM）、阿德福韋（ADV）、恩替卡韋（ETV）、替比夫定（LdT）和替諾福韋（TDF）耐藥的累積發(fā)生率。這些研究納入不同人群、采用不同的排除標(biāo)準(zhǔn)和不同的隨訪終點(diǎn)。
如何監(jiān)測(cè)治療和終止治療
聚乙二醇干擾素α的有限期治療
接受聚乙二醇干擾素α治療的患者，應(yīng)每月監(jiān)測(cè)全血細(xì)胞計(jì)數(shù)和血清ΑLT水平。12周和24周時(shí)評(píng)估血清HBV DNΑ水平以驗(yàn)證初始應(yīng)答。
對(duì)于HBeAg陽(yáng)性患者，需監(jiān)測(cè)治療24周、48周和治療后24周時(shí)HBeAg和抗HBe抗體。HBeAg血清轉(zhuǎn)換合并血清ΑLT正常和血清HBV DNΑ低于2000 IU/ml（大約10000 copies/ml），即3.3 log10 IU/ml是最想得到的轉(zhuǎn)歸。隨訪期間采用實(shí)時(shí)PCR法檢測(cè)不到血清HBV DNΑ是最理想的轉(zhuǎn)歸，因?yàn)槠渑cHBsΑg消失的概率高相關(guān)。采用聚乙二醇干擾素或核苷類似物治療的HBeAg陽(yáng)性患者，如果發(fā)生HBeAg血清轉(zhuǎn)換，需要接受長(zhǎng)期隨訪，因?yàn)橛邪l(fā)生HBeAg血清轉(zhuǎn)換逆轉(zhuǎn)或轉(zhuǎn)為HBeΑg陰性慢性乙型肝炎的可能。如果HBV DNΑ檢測(cè)不到，在發(fā)生HBeAg血清轉(zhuǎn)換后6個(gè)月須監(jiān)測(cè)HBsAg。HBsΑg定量分析仍然只是一種研究工具。一旦出現(xiàn)原發(fā)無(wú)應(yīng)答，即12周時(shí)HBV DNA較基線下降不到1 log10，應(yīng)停止干擾素治療，換用一種核苷類似物。
對(duì)于HBeAg陰性患者，在48周治療期間同樣需要監(jiān)測(cè)藥物的安全性和有效性。出現(xiàn)病毒學(xué)應(yīng)答[HBV DNΑ<2000 IU/ml（大約10000 copies/ml），即3.3 log10 IU/ml]與肝病得到緩解相關(guān)。實(shí)時(shí)PCR法檢測(cè)不到HBV DNΑ是最理想的，因?yàn)槌掷m(xù)應(yīng)答與HBsAg消失有關(guān)。如果HBV DNΑ檢測(cè)不到，6個(gè)月后應(yīng)檢測(cè)HBsΑg。對(duì)于所有采用聚乙二醇干擾素治療的患者，都應(yīng)監(jiān)測(cè)干擾素相關(guān)副作用。
HBeAg陽(yáng)性患者有限期的核苷類似物治療
NUC有期限治療的目的是HBeAg血清轉(zhuǎn)換。每12周監(jiān)測(cè)1次HBV DNA。實(shí)時(shí)PCR檢測(cè)不到HBV DNΑ以及隨后發(fā)生HBeAg血清轉(zhuǎn)換，與發(fā)生生化和組織學(xué)應(yīng)答相關(guān)。研究提示，采用核苷類似物治療發(fā)生HBeAg血清轉(zhuǎn)換后24～48周可停藥。發(fā)生HBeAg血清轉(zhuǎn)換后6個(gè)月應(yīng)檢測(cè)HBsAg，核苷類似物治療后很少發(fā)生HBsAg消失。
核苷類似物長(zhǎng)期治療
治療12周時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)HBV DNΑ水平以確定發(fā)生病毒學(xué)應(yīng)答，然后每12周至24周監(jiān)測(cè)1次。HBV DNΑ降低至實(shí)時(shí)PCR法檢測(cè)不到水平（即低于10～15 IU/ml）是最理想的，可以避免病毒耐藥的發(fā)生。HBV DNΑ檢測(cè)對(duì)于發(fā)現(xiàn)治療失敗至關(guān)重要。HBeAg陽(yáng)性患者一旦發(fā)生HBeAg轉(zhuǎn)陰，應(yīng)每隔6～12個(gè)月檢測(cè)HBeAg和抗HBe抗體。
NUC經(jīng)腎代謝，推薦對(duì)于肌酐清除率降低的患者調(diào)整劑量。肝損傷程度不同的患者藥物濃度相當(dāng)，但這一點(diǎn)沒(méi)有進(jìn)行充分研究。肝硬化患者乙肝病情可能惡化，需要加強(qiáng)監(jiān)測(cè)(頭三個(gè)月每月1次)。這些患者發(fā)生并發(fā)癥須緊急處理。人免疫缺陷病毒（HIV）感染者接受抗HBV藥物，發(fā)生腎損傷的報(bào)告少見(jiàn)，服用腎毒性藥物的患者和服用替諾福韋或阿德福韋每天10 mg的患者，適當(dāng)監(jiān)測(cè)腎毒性和調(diào)整藥物劑量是必須的。
HIV陽(yáng)性患者服用替諾福韋發(fā)生骨礦物質(zhì)密度下降的報(bào)告很少，須進(jìn)行長(zhǎng)期研究。恩替卡韋致癌作用的長(zhǎng)期研究正在進(jìn)行。替比夫定治療慢性乙型肝炎發(fā)生肌病的報(bào)告也很少。在接受聚乙二醇干擾素聯(lián)合替比夫定治療的患者中，觀察到周圍神經(jīng)病變的發(fā)生，應(yīng)避免這兩種藥物聯(lián)合應(yīng)用。
[未完待續(xù)]
TAG：EASL 乙肝防治指南 HBeAg
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